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《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》（國(guó)家(jiā)食品藥品±ππ監督管理(lǐ)總局局令第5号）
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2014年(nián)07月(yuè)30日(rì)發布
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國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局令
第 5 号 《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》已于201&σ€4年(nián)6月(yuè)27日(rì)經國(guó)家(ji£≈δ×ā)食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會(hu®×∞ì)議(yì)審議(yì)通(tōng)過，'γ§現(xiàn)予公布，自(zì)2014年(nián)10月(yuè)1日(rì)起施行(↕♠£xíng)。
局長(cháng) 張勇 ↓& &₹←σnbsp; 2014年(nián)♦★7月(yuè)30日(rì) 體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法
第一(yī)章(zhāng) 總 則
第一(yī)條 為(wèi)規範體(tǐ)外(wài)診斷試劑✘♣的(de)注冊與備案管理(lǐ)，保證體(tǐ)外(wài)診≈¶≈♣斷試劑的(de)安全、有(yǒu)效，根據《醫(yī)療器(₩§₩☆qì)械監督管理(lǐ)條例》，制(zhì)定本辦法。
第二條 在中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)境內(nèi)銷售、使用(yò•®×♥ng)的(de)體(tǐ)外(wài)診φβ∏∞斷試劑，應當按照(zhào)本辦法的(de)↕ ₽ 規定申請(qǐng)注冊或者辦理(lǐ)備案。
第三條 本辦法所稱體(tǐ)外(wài)診斷試劑，是(shì)指≥≈σ≠按醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)的(de)體(tǐ)外(wài ≠)診斷試劑，包括在疾病的(de)預測、預防、診斷、治©• ♣療監測、預後觀察和(hé)健康狀态評價的(de)過程中，用(yòn©♦€g)于人(rén)體(tǐ)樣本體(tǐ)外(wài)檢測的(de)試劑、試劑盒、校(xià∑¶o)準品、質控品等産品。可(kě)以單獨使用(yòng)，也(yě)可(kě)以與儀器(qì₽™↓)、器(qì)具、設備或者系統組合使用(yòng)。
按照(zhào)藥品管理(lǐ)的(de)用(yòng)于血源篩查的(de)體(tǐ)外(wàδ±&₽i)診斷試劑和(hé)采用(yòng)放(fàng)射性核素标記的(→♣σde)體(tǐ)外(wài)診斷試劑，不(bù)屬于本辦法管理(lǐ)範圍。 第四條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊是(s<≈£hì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據注冊申請(qǐng)人(rén)的(de) α€ 申請(qǐng)，依照(zhào)法定程序，對(duì)≈♥¥其拟上(shàng)市(shì)體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)安全性、有(yǒu)效©&←ε性研究及其結果進行(xíng)系統評價，以決定是(sh€γ ∞ì)否同意其申請(qǐng)的(de)過程。
體(tǐ)外(wài)診斷試劑備案是(sh>≤®ì)備案人(rén)向食品藥品監督管理(™₩ ∞lǐ)部門(mén)提交備案資料，食品藥品監督管理(lǐ&↓↔)部門(mén)對(duì)提交的(de)備案資料存檔備查。 第五條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊與備案應當遵循公開(kāi)、公平、公正的ק±(de)原則。
第六條 第一(yī)類體(tǐ)外(wài)診斷試劑實行(xíng)備案管理(lǐ)，¶×£ 第二類、第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑實行(→$ xíng)注冊管理(lǐ)。
境內(nèi)第一(yī)類體(tǐ)外(wài)診斷試劑備案，備案人(rén)向設區λ≤(qū)的(de)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén ≥)提交備案資料。 境內(nèi)第二類體(tǐ)外(wài)診斷試劑由省、自(zì)•ε←®治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)審查，批準後發給醫(yγ®φ↕ī)療器(qì)械注冊證。 境內(nèi)第三類體(tǐ)外(wài)診斷♠∞∏✔試劑由國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ♠♥¶)總局審查，批準後發給醫(yī)療器(qì)械注冊證。 進口第一(yī)類體(tǐ)外(wài)診斷試劑備案，備案人(rén)向國(guó↕&)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局提交備案資料。 進口第二類、第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑由國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理§€'♥(lǐ)總局審查，批準後發給醫(yī)療器(qì)械注冊證。 香港、澳門(mén)、台灣地(dì)區(qū)體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(d$αe)注冊、備案，參照(zhào)進口體(tǐ)外(wài)診斷試劑辦理(lǐ)。 第七條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊人(r✘¶&én)、備案人(rén)以自(zì)己名義把♠×¥産品推向市(shì)場(chǎng)，對(duì)産品負法∏ε<£律責任。
第八條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依法及時(shí)公布體(t→γǐ)外(wài)診斷試劑注冊、備案相(xiàng)關信息。申請(qǐng)人(rλ∞φ↑én)可(kě)以查詢審批進度和(hé)結果，公衆可(kě)以查閱審批結果。
第九條 國(guó)家(jiā)鼓勵體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)研究與創新，γ★☆"對(duì)創新體(tǐ)外(wài)診斷試劑實行(xíng)特别審批，促進體(tǐ≤↑÷←)外(wài)診斷試劑新技(jì)術(shù)的(de)推廣與應用(yòng)，推♥∏動醫(yī)療器(qì)械産業(yè)的(de)發展。
第二章(zhāng) 基本要(yào)求
第十條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊申請(qǐng)人(rén)和(hé)♣$備案人(rén)應當建立與産品研制(zhì)、生(shēng)産有(yǒu)關的(de)質量管理§'§(lǐ)體(tǐ)系，并保持有(yǒu)效運行(xíng)。
按照(zhào)創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序審批的(←¶de)境內(nèi)體(tǐ)外(wài)診斷試劑申請(qǐng)"↑←注冊時(shí)，樣品委托其他(tā)企業(yè)生(shēn≤&g)産的(de)，應當委托具有(yǒu)相(xiàng)••∑✘應生(shēng)産範圍的(de)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業¥•₩©(yè)；不(bù)屬于按照(zhào)創新醫(yī)療器∞Ω ε(qì)械特别審批程序審批的(de)境內(nèi)體(tǐ)外(wài)診斷試劑申請(qǐ ₽<ng)注冊時(shí)，樣品不(bù)得(de)委托其他™&(tā)企業(yè)生(shēng)産。 第十一(yī)條 辦理(lǐ)體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊或者備案事(shì)務的(de© )人(rén)員(yuán)應當具有(yǒu)相(xià≠ε$∑ng)應的(de)專業(yè)知(zhī)識，熟悉π§☆醫(yī)療器(qì)械注冊或者備案管理(lǐ)的(™→de)法律、法規、規章(zhāng)和(hé)技(jì)術(shù)要¥→ ←(yào)求。
第十二條 體(tǐ)外(wài)診斷¶✘₩試劑産品研制(zhì)包括：主要(yào)原材料的(de)選擇、制(zhì)備，産品生₹£♥(shēng)産工(gōng)藝的(de)确定，産品技(j<''ì)術(shù)要(yào)求的(de)拟訂，産品穩定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間(j↔×iān)确定，産品分(fēn)析性能(néng)評估，臨床評價等相≠σ(xiàng)關工(gōng)作(zuò)。
申請(qǐng)人(rén)或者備案人≈∞→(rén)可(kě)以參考相(xiàng)關技(jì)術(shù)指導原則↑∞↕"進行(xíng)産品研制(zhì)，也(yě)可(kě)以采用(yòng)不•₽σ(bù)同的(de)實驗方法或者技(jì)術(shù)手段，但(♣★ ©dàn)應當說(shuō)明(míng)其合理(lǐ)性。α₽₽ 第十三條 申請(qǐng)人(rén)或者備案人(rén)申請(qǐ✘ng)注冊或者辦理(lǐ)備案，應當遵循體(tǐ)外(wài)診斷試劑安全有(yǒu)效的(de↔£)各項要(yào)求，保證研制(zhì)過程規範γ₹₽ ，所有(yǒu)數(shù)據真實、完整和(hé)可(kě)溯源。
第十四條 申請(qǐng)注冊或者辦理(lǐ)備案的(de)資料應當使用÷≤(yòng)中文(wén)。根據外(wà↑<i)文(wén)資料翻譯的(de)，應當同時(shí)提供原☆&♠文(wén)。引用(yòng)未公開(kāi)發表φ 的(de)文(wén)獻資料時(shí)，應當提供≠ π資料所有(yǒu)者許可(kě)使用(yòngδπ)的(de)證明(míng)文(wén)件(ji←>∏àn)。
申請(qǐng)人(rén)、備案人(rén)對(duì)資料的(de)真實性負責。 第十五條 申請(qǐng)注冊或者辦理(lǐ)備案的(de)進口體(tǐ± ★₩)外(wài)診斷試劑，應當在申請(qǐng)人(rén≥±)或者備案人(rén)注冊地(dì)或者生(shēng)産地(d₽'©ì)址所在國(guó)家(jiā)（地(dì)區(qū)）已獲準上(shàng)市(shì)銷售。 'δ
申請(qǐng)人(rén)或者備案人(rén)注✘•ε 冊地(dì)或者生(shēng)産地(dì)址±☆±所在國(guó)家(jiā)（地(dì)區≠↑←(qū)）未将該産品作(zuò)為(wèi)醫(yī)療'♣♥器(qì)械管理(lǐ)的(de)，申請(qǐng)人(rén)或者備案人(ré©₩"∞n)需提供相(xiàng)關證明(míng)文(wén)件(jiàn)，包括₹₽ 注冊地(dì)或者生(shēng)産地(dì)址所在國(guó≥"§ )家(jiā)（地(dì)區(qū)）準許該産品φ ≈上(shàng)市(shì)銷售的(de)證明(míng)文(wén)件(jiàn)。 第十六條 境外(wài)申請(qǐng)人(rén)或者備案人(rén)∏÷應當通(tōng)過其在中國(guó)境內(nèi)設立的(d±♦e)代表機(jī)構或者指定中國(guó)境內(nèi)的(de)企業(yè)法人(r∞ én)作(zuò)為(wèi)代理(lǐ)人(rén)，配σ"₽σ合境外(wài)申請(qǐng)人(rén)或者備案人(rén)開(kāi)展相(xià&π♥ng)關工(gōng)作(zuò)。
代理(lǐ)人(rén)除辦理(lǐ)體¶∏☆(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊或者備案事(shì)宜外(wài<•)，還(hái)應當承擔以下(xià)責任： （一(yī)）與相(xiàng)應食品藥品監督管理(lǐ)部門÷©(mén)、境外(wài)申請(qǐng)人(rén♣±)或者備案人(rén)的(de)聯絡； （二）向申請(qǐng)人(rén)或者€δ÷備案人(rén)如(rú)實、準确傳達相(xiàng)關的(d™<e)法規和(hé)技(jì)術(shù)要(yào)求； （三）收集上(shàng)市(shì)後體(tǐ)外(wài)診斷試劑不(bù)良事(shìπ®♦£)件(jiàn)信息并反饋境外(wài)注冊人(rén)或者備案人(rén)，同時(shíΩ")向相(xiàng)應的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門(≤&mén)報(bào)告； （四）協調體(tǐ)外(wài)診斷試劑上(sh←$∏àng)市(shì)後的(de)産品召回工(gōng)作(zuò)，并∏₹✔向相(xiàng)應的(de)食品藥品監督管理(lǐ)λ↕ Ω部門(mén)報(bào)告； （五）其他(tā)涉及産品質量和(hé) ✘↓售後服務的(de)連帶責任。 第三章(zhāng) 産品的(de)分(fēn)類與命名
第十七條 根據産品風(fēng)險程度由低(dī)到(dào)高(gāo)，體( ©£tǐ)外(wài)診斷試劑分(fēn)為(σ$ wèi)第一(yī)類、第二類、第三類産品。
（一(yī)）第一(yī)類産品 1.微(wēi)生(shēng)物(wù)培養基（不(bù)用(yòng)于微(wē★£₩i)生(shēng)物(wù)鑒别和(hé)藥敏試驗）； 2.樣本處理(lǐ)用(yòng)産品，如(rú)←'₹↑溶血劑、稀釋液、染色液等。 （二）第二類産品 除已明(míng)确為(wèi)第一(λ∑∑$yī)類、第三類的(de)産品，其他(tā)為 ¥≈(wèi)第二類産品，主要(yào)包括： 1.用(yòng)于蛋白(bái)質檢測的(de)試劑±±≠×； 2.用(yòng)于糖類檢測的(de)試劑； 3.用(yòng)于激素檢測的(de)試劑； 4.用(yòng)于酶類檢測的(de)試劑； 5.用(yòng)于酯類檢測的(de)試劑； 6.用(yòng)于維生(shēng)素檢測的(de)試劑； 7.用(yòng)于無機(jī)離(lí)子(zǐ)檢測的(de♣γ)試劑； 8.用(yòng)于藥物(wù)及藥物(wù)代謝(x÷§♥✔iè)物(wù)檢測的(de)試劑； 9.用(yòng)于自(zì)身(shēn)抗體(tǐ)檢測的(de↔≥£ )試劑； 10.用(yòng)于微(wēi)生(shēng)物(wù)鑒别或者•™$$藥敏試驗的(de)試劑； 11.用(yòng)于其他(tā)生(shēng)理(lǐ)、生(shΩ→₽ēng)化(huà)或者免疫功能(néng)指标檢測的'££₹(de)試劑。 （三）第三類産品 1.與緻病性病原體(tǐ)抗原、抗體(tǐ)以及核酸等檢測相(xià"¥ng)關的(de)試劑； 2.與血型、組織配型相(xiàng)關的(de)試劑； 3.與人(rén)類基因檢測相(xiàng)關的(de)試劑； 4.與遺傳性疾病相(xiàng)關的(de)試劑； 5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用(yòng)毒性藥品檢測相(xiàng)關♦ ₽™的(de)試劑； 6.與治療藥物(wù)作(zuò)用(yòng)靶點↑±檢測相(xiàng)關的(de)試劑; 7.與腫瘤标志(zhì)物(wù)檢測相(xiàng)關的(de)試劑; 8.與變态反應（過敏原）相(xiàng)關的(de)試劑。 第十八條 第十七條所列的(de)第二類産品如(¥÷rú)用(yòng)于腫瘤的(de)診斷、輔助診斷、治療過程的(de)監測，或↓$•者用(yòng)于遺傳性疾病的(de)診斷、輔助診斷等，按第三類産品注冊管理(lǐ)。用(yòng€&φ®)于藥物(wù)及藥物(wù)代謝(xiè)物(wù)檢測的(de)試劑，如(rú)該ε藥物(wù)屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用(yòng)毒性藥品範圍的(de)，÷Ω按第三類産品注冊管理(lǐ)。
第十九條 校(xiào)準品、質控品可(kě)以與配合使用(yòng)的(de)體(tǐ)外(★λwài)診斷試劑合并申請(qǐng)注冊，也(yě)可♣≠ ↕(kě)以單獨申請(qǐng)注冊。
與第一(yī)類體(tǐ)外(wài)診斷試劑配合使用(yòng)的(de)校(x∏✘iào)準品、質控品，按第二類産品進行(xíng)注冊；×↑與第二類、第三類體(tǐ)外(wài)診'®•斷試劑配合使用(yòng)的(de)校(xiào)₩↓準品、質控品單獨申請(qǐng)注冊時(shí)，按與試劑相(xiàng)同的(dαα×♥e)類别進行(xíng)注冊；多(duō)項校(xiào)準品、質控αΩ"品，按其中的(de)高(gāo)類别進行(xíng)注冊。 第二十條 國(guó)家(jiā)食品™€藥品監督管理(lǐ)總局負責體(tǐ)外(wài)診斷試劑産品分(fēn)類目錄的(de)制(zhε↓✔ì)定和(hé)調整。
對(duì)新研制(zhì)的(de)尚未列入體(tǐ)外(wài)診斷試劑分φφ★★(fēn)類目錄的(de)體(tǐ)外(←♠€wài)診斷試劑，申請(qǐng)人(rén)可(kě)以直接申請(qǐng)第三類♥¶體(tǐ)外(wài)診斷試劑産品注冊，也(yě)可(kě®₹)以依據分(fēn)類規則判斷産品類别向國(guó)家(jiā)食品藥品監₩ 督管理(lǐ)總局申請(qǐng)類别确認後，申請(qǐng)産品注冊或者辦理(lǐ)産品備案。 直接申請(qǐng)第三類體(tǐ)外(wàλ σ∞i)診斷試劑注冊的(de)，國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局按照δ¶♦✔(zhào)風(fēng)險程度确定類别。境內(nèi)體(tǐ)外(wài∑≈)診斷試劑确定為(wèi)第二類的(de)，國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局®®将申報(bào)資料轉申請(qǐng)人(rén)所在地(dì)省、自(zì)治區(σ¥σqū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(∞≈₹÷lǐ)部門(mén)審評審批；境內(nèi)體(tǐ)外Ωγ♣(wài)診斷試劑确定為(wèi)第一(yī)類的(ε₩←de)，國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局将申報(b§♦ào)資料轉申請(qǐng)人(rén)所在地(dì)設♥∞✔↑區(qū)的(de)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)備案。 第二十一(yī)條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑的 ↑(de)命名應當遵循以下(xià)原則：
體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)産品名稱一(yī)般λπ 可(kě)以由三部分(fēn)組成。第一(yī)部分(fαα ēn)：被測物(wù)質的(de)名稱；第二部分(fēn)：用(yòng)途，如(r←ú)診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分(fēn)：方法或者α≤ 原理(lǐ)，如(rú)酶聯免疫吸附法、膠體(tǐ)金(jīn)法等，£≥€ε本部分(fēn)應當在括号中列出。 如(rú)果被測物(wù)組分(fēn)較多(duō)或者有(yǒu)其÷&∑↑他(tā)特殊情況，可(kě)以采用(yòngπ¶♥∏)與産品相(xiàng)關的(de)适應症名稱或者其他(tā)替↑±代名稱。 第一(yī)類産品和(hé)校(xià↓♣← o)準品、質控品，依據其預期用(yòng)途進行(xíng)命名。第四∞&®章(zhāng) 産品技(jì)術(shù)要(yào)求和(héφ÷)注冊檢驗 第二十二條 申請(qǐng)人(rén)或者備↑ ↕案人(rén)應當在原材料質量和(hé)生(shēng)産工(gōng)藝穩定 ε的(de)前提下(xià)，根據産品研制(zhì)、臨床評價等結果，≈™依據國(guó)家(jiā)标準、行(xíng✔ '≠)業(yè)标準及有(yǒu)關文(wén)獻資料，拟訂産品技<>(jì)術(shù)要(yào)求。
産品技(jì)術(shù)要(yào)求主要(yào)包括體(tǐ)外(wài)診斷試劑成品<→♦的(de)性能(néng)指标和(hé)檢驗方法，其中性能(n€≤∞ éng)指标是(shì)指可(kě)進行(xíng)客觀判定的(de)成品 ←的(de)功能(néng)性、安全性指标以及與質量控制(zhì× ®♥)相(xiàng)關的(de)其他(tā±< )指标。 第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)産品技(jì)術(shù)要(yào)求中應當以©☆¶附錄形式明(míng)确主要(yào)原材料、生(shēng)産工(gōng)藝及半成品要(yào)求。 第一(yī)類體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)産品技(j₹γì)術(shù)要(yào)求由備案人(rén)辦理(lǐ)備案時(shí)提交食品藥品監督管∏★₩✔理(lǐ)部門(mén)。第二類、第三類體'≤↔(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)産品技(jì)術(shù)要(yào)求由食品藥品監∞♠♣∏督管理(lǐ)部門(mén)在批準注冊時(shí)予以核準。 在中國(guó)上(shàng)市(shì)的(de)體(tǐ)外(wài)診斷δ♣試劑應當符合經注冊核準或者備案的(de)産品技(jì)術(shù>♥✘)要(yào)求。 第二十三條 申請(qǐng)第二類、第三類體(tǐ)外¥ π£(wài)診斷試劑注冊，應當進行(xíng✔≥)注冊檢驗；第三類産品應當進行(xíng)連續3個(gè)生(shēng)産¶≈批次樣品的(de)注冊檢驗。醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構應當依€α據産品技(jì)術(shù)要(yào)求對(duì)相(xiàng)關産€>✘品進行(xíng)檢驗。
注冊檢驗樣品的(de)生(shēng)産應當符合♣∏♣✔醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)相®¶$•(xiàng)關要(yào)求，注冊檢驗合格的(de)方可(kě∞≈)進行(xíng)臨床試驗或者申請(qǐng)注冊。 辦理(lǐ)第一(yī)類體(tǐ)外(♥₹wài)診斷試劑備案的(de)，備案人(↕φrén)可(kě)以提交産品自(zì)檢報(bào)告。 第二十四條 申請(qǐng)注冊檢驗，申請(qǐng)人(rén)應當向檢驗機$∏(jī)構提供注冊檢驗所需要(yào)的(de)有(yǒu)關技(jì)術(shù)資料、注冊檢驗×π←₹用(yòng)樣品、産品技(jì)術(shù☆↓ )要(yào)求及标準品或者參考品。
境內(nèi)申請(qǐng)人(ré♣₩φn)的(de)注冊檢驗用(yòng)樣品由食品藥品監督管理'₽(lǐ)部門(mén)抽取。 第二十五條 有(yǒu)國(guó)家(jiā)标準品、參考品的(de)産品應當使用(yòng" δ)國(guó)家(jiā)标準品、參考品進行(xíng)注冊檢驗。中國(guó)食品¶§↓藥品檢定研究院負責組織國(guó)家(jiā)标準品、參考品的(de)←β制(zhì)備和(hé)标定工(gōng)作(zuò)。
第二十六條 醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構應當具有₩÷(yǒu)醫(yī)療器(qì)械檢驗資質、在其ε♦♣承檢範圍內(nèi)進行(xíng)檢驗，并對(duì)申請(qǐng)人(rén)提交的(d±≥₽™e)産品技(jì)術(shù)要(yào)求進行(xíββng)預評價。預評價意見(jiàn)随注冊檢驗報(bào)告一(yī)₽↑σα同出具給申請(qǐng)人(rén)。
尚未列入醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構承檢範圍的(deγ≥)産品，由相(xiàng)應的(de)注冊審批部↕ ✘門(mén)指定有(yǒu)能(néng)力的(de)檢驗機(jī)構進行(xíng)檢驗。 第二十七條 同一(yī)注冊申請(qǐng)包括不(bù)同包裝規格時(sh®∏¶"í)，可(kě)以隻進行(xíng)一(yī)種包裝規∞$"δ格産品的(de)注冊檢驗。
第五章(zhāng) 臨床評價
第二十八條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑臨床評價是(s✔ ✔hì)指申請(qǐng)人(rén)或者∏εσ備案人(rén)通(tōng)過臨床文(wén)獻資料、臨床經驗數(shù)據、臨床試驗等信息 ±δ₹對(duì)産品是(shì)否滿足使用(yòng)要(yào)求或者預期用(yòng≤§)途進行(xíng)确認的(de)過程。
第二十九條 臨床評價資料是(shì)指申請(qǐn§£↔g)人(rén)或者備案人(rén)進行(xíng₩γ)臨床評價所形成的(de)文(wén)件•↔(jiàn)。
體(tǐ)外(wài)診斷試劑臨床試驗（包括與已上(shàng)✔×'市(shì)産品進行(xíng)的(de)比較研究↔×試驗）是(shì)指在相(xiàng)應的(de)臨床環境中，對(duì)體(tǐ)外('¶∞δwài)診斷試劑的(de)臨床性能(néng)進行(φ®✔γxíng)的(de)系統性研究。 無需進行(xíng)臨床試驗的(de)體(tǐ)γ$₹∞外(wài)診斷試劑，申請(qǐng)人(rén☆ ©★)或者備案人(rén)應當通(tōng)過對(duì)涵↓↕≈"蓋預期用(yòng)途及幹擾因素的(de)臨床樣本的(de★Ω£)評估、綜合文(wén)獻資料等非臨床試驗的(de)方式對(duì)體(tǐ)外(φ≈wài)診斷試劑的(de)臨床性能(néng)進行(xíng)評價。申≠'請(qǐng)人(rén)或者備案人(rén)應當保證評價所用(yòng)的(de)臨床↓§>α樣本具有(yǒu)可(kě)追溯性。 第三十條 辦理(lǐ)第一(yī)類體(tǐ)外(wài)診斷試劑備案，不(bù)≤δ✘∑需進行(xíng)臨床試驗。申請(qǐng)第二類、第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊，應當λ進行(xíng)臨床試驗。
有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(d>∞e)，可(kě)以免于進行(xíng)臨床試驗： （一(yī)）反應原理(lǐ)明(míng)确、設計(j< ≥ì)定型、生(shēng)産工(gōng)∑±•藝成熟，已上(shàng)市(shì)的(de)同品種體→σ(tǐ)外(wài)診斷試劑臨床應用(yòng)多(duō)年(nián)γ∑♣且無嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)記πβΩ∑錄，不(bù)改變常規用(yòng)途，申請(qǐng)人(rén)能(néng)☆§<夠提供與已上(shàng)市(shì)産品等效性評價數(shù)據的π←↔∞(de)； （二）通(tōng)過對(duì)涵蓋預期用(yòng)途及幹擾因素的(de ×₩β)臨床樣本的(de)評價能(néng)夠證明♥♥ (míng)該體(tǐ)外(wài)診斷試劑安全、有(yǒu)效的(de)。♥$λ£ 免于進行(xíng)臨床試驗的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑目錄由£♣國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局制(zh↓§<ì)定、調整并公布。 第三十一(yī)條 同一(yī)注冊申請(qǐng)包括不(bù)同包裝規格時(shí)，&$可(kě)以隻采用(yòng)一(yī)種包裝規格✘©♠≥的(de)樣品進行(xíng)臨床評價。
第三十二條 第三類産品申請(qǐng★γ♣↕)人(rén)應當選定不(bù)少(shǎo)于3家(jiā)（含3家(¶jiā)）、第二類産品申請(qǐng)人(rén)應當選定不(bù)少(shǎo)于2家(jiā♠£ )（含2家(jiā)）取得(de)資質的(de)臨床試驗機§∞¶(jī)構，按照(zhào)有(yǒu)關規定開(kā₩γ♠♥i)展臨床試驗。臨床試驗樣品的(de)生(shēng)産應當符合醫(yī)療器(qì)械質量管λ© 理(lǐ)體(tǐ)系的(de)相(xiàng)關要(yào)求。
第三十三條 申請(qǐng)人(rén)應當與臨床試驗機(jī)構簽訂臨床試驗合同，參考$←相(xiàng)關技(jì)術(shù)指δ♣γ導原則制(zhì)定并完善臨床試驗方案，免費(fèi)提供臨床試驗用(yòng)樣品，并承擔臨∞♥∏"床試驗費(fèi)用(yòng)。
第三十四條 臨床試驗病例數(shù)應當根據臨床試驗目的(de)、統計(jì)學要(yào)求∞♠₩£，并參照(zhào)相(xiàng)關技(jì)£¶術(shù)指導原則确定。臨床試驗技(jì)術(shù)指導原則另行(xíng)發布。ε®×
用(yòng)于罕見(jiàn)疾病以及應對(duì)突發公共衛生(shēng)事(shì←↕)件(jiàn)急需的(de)體(tǐ)外 δ₹(wài)診斷試劑，要(yào)求減少(shǎo)臨床試驗病例數(shù)¥♣Ω或者免做(zuò)臨床試驗的(de)，申請(qǐng)人(rén)應當在提交注冊申報(★♥×bào)資料的(de)同時(shí)，提出減±÷免臨床試驗的(de)申請(qǐng)，并詳細 ✘說(shuō)明(míng)理(lǐ)由。食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)技(jì•↑×∞)術(shù)審評機(jī)構對(duì)注冊申報(bào)資料進行(xín♥£✘₹g)全面的(de)技(jì)術(shù)審評後予以确定，需要(yà∑π♣σo)補充臨床試驗的(de)，以補正資料的(de)方式通(tō₩±"ng)知(zhī)申請(qǐng)人(rén)。 第三十五條 申請(qǐng)進口體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊，需要(↓↓↔yào)提供境外(wài)的(de)臨床評價資料"¥£。申請(qǐng)人(rén)應當按照(zhào)臨床評價的(de)要(yào)求，同時(shí₽λ✘)考慮不(bù)同國(guó)家(jiā)或者地(dì)區(qū★₩)的(de)流行(xíng)病學背景、不(bù)同病種的(de)特性、不'↓(bù)同種屬人(rén)群所适用(yòng)的(de)陽性判斷值或者參考區(qū)↑≈↓間(jiān)等因素，在中國(guó)境內(nèi)進行(xíng)具有(yǒu)針₹β₹對(duì)性的(de)臨床評價。
第三十六條 臨床試驗機(jī)構完成臨床♣ σε試驗後，應當分(fēn)别出具臨床試驗報(bào)告。申請(qǐng)人(rén)或者臨'Ω床試驗牽頭單位根據相(xiàng)關技(jì)術(shù)指導原則，對(duì)臨床試驗結果進行•☆♠(xíng)彙總，完成臨床試驗總結報(bào)告。
第三十七條 由消費(fèi)者個(gè)人(rén)自(zì)行≤α(xíng)使用(yòng)的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑，在臨★♠<↓床試驗時(shí)，應當包含無醫(yī)學背景的(de)消→✔∑費(fèi)者對(duì)産品說(shuō)明(míng)書(shū)認知(zhī)能(néπλng)力的(de)評價。
第三十八條 申請(qǐng)人(rén)發現(xià∑λ>n)臨床試驗機(jī)構違反有(yǒu)關規定或者未執行(xíng)臨床試δ€¥驗方案的(de)，應當督促其改正；情節嚴重的(de)，可(kě)以要(yào)求暫&¥ 停或者終止臨床試驗，并向臨床試驗機(jī)構所在地(dì)省、自(zì)治區(₩&<qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)±₽部門(mén)和(hé)國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理©(lǐ)總局報(bào)告。
第三十九條 參加臨床試驗的(de)機(jī)構及人(ré×&n)員(yuán)，對(duì)申請(qǐng)人(rén)違反有(yǒu)關規定或者γ×≥要(yào)求改變試驗數(shù)據、結論的( εde)，應當向申請(qǐng)人(rén)所在地(dì)省α¶✔ 、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén₽₹≠)和(hé)國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(₹¥φlǐ)總局報(bào)告。
第四十條 開(kāi)展體(tǐ)外(wài)診斷試劑臨床試驗，應當向申請(qǐng)☆♣ 人(rén)所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)、 ✔≠直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén&σ₩)備案。接受備案的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當将備案情況通(tōngβ €)報(bào)臨床試驗機(jī)構所在地(♣♠δdì)的(de)同級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)和(hé)衛生(shēng)計(jì)生 '₹←(shēng)主管部門(mén)。
國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局和(hφ£λé)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(↑¥•¶lǐ)部門(mén)根據需要(yào)對(duì)臨床試驗的(de)實施÷±情況進行(xíng)監督檢查。 第六章(zhāng) 産品注冊
第四十一(yī)條 申請(qǐng)體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊，申請(qǐng)人₩"(rén)應當按照(zhào)相(xiàng)關要(yào)求向食品藥品監♥&督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料。
第四十二條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)收♦π©→到(dào)申請(qǐng)後對(duì)申報(bào)資料進行(xíng)形式審查，并根據下(x↑∞ià)列情況分(fēn)别作(zuò)出處理(lǐ)：
（一(yī)）申請(qǐng)事(shì)項屬于本部門(mén)職權範圍，∞↕申報(bào)資料齊全、符合形式審查要(yào)求的(de)，予以受理(lǐ)；λ₹ （二）申報(bào)資料存在可(kě)以當場(chǎng)更正的(de)錯$©≥(cuò)誤的(de)，應當允許申請(qǐng)人(rén)當場(c≈↕λhǎng)更正； （三）申報(bào)資料不(bù)齊全或者不(bù)符合形式審查要(yào)求的(de)¥•♦，應當在5個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)一(yī)'≥←次告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)需要(yào)補正的(de)全¶←> 部內(nèi)容，逾期不(bù)告知(zhī)的(de)，自(zì)收到(dào)申報(b£✘♥•ào)資料之日(rì)起即為(wèi)受理(lǐ)； （四）申請(qǐng)事(shì)項不(bù)屬于本部門(mén)職權範圍的(de₩★→)，應當即時(shí)告知(zhī)申請(qǐnΩφ♣g)人(rén)不(bù)予受理(lǐ)。 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)受理(©∞lǐ)或者不(bù)予受理(lǐ)體(tǐ•)外(wài)診斷試劑注冊申請(qǐng)，應當出具加蓋本部門(mén)專用(yòng↔¶)印章(zhāng)并注明(míng)日(rì)期的(de)受理(l →↓ǐ)或者不(bù)予受理(lǐ)的(de)通(tōng)知¥↕β∞(zhī)書(shū)。 第四十三條 受理(lǐ)注冊申請(qǐng)的(de)食品藥品監督管理÷₹™(lǐ)部門(mén)應當自(zì)受理(lǐ)之日(rì)起3個(gè)工(gō ☆✘☆ng)作(zuò)日(rì)內(nèi)将申報(bào)資料轉交技(jì)術(shù€δ)審評機(jī)構。
技(jì)術(shù)審評機(jī)構應當在60個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rβ© ₽ì)內(nèi)完成第二類體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊的(de)技(jì)術(≥π≥shù)審評工(gōng)作(zuò)，在90個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(♦±εnèi)完成第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊的(de)技(jì)術(sh✔α✘ù)審評工(gōng)作(zuò)。 需要(yào)外(wài)聘專家(jiā)審評的(de)♣∞→$，所需時(shí)間(jiān)不(bù)計(jì)算(suàn)在內(nèi)，技(jì♦§∞)術(shù)審評機(jī)構應當将所需時(shí)間(jiān)書(shū)面告知(σ$¥€zhī)申請(qǐng)人(rén)。 第四十四條 食品藥品監督管理(lǐ)部門$ <←(mén)在組織産品技(jì)術(shù)審評時(shí)可(kě)以調閱原始研究資料,并組織對§"€(duì)申請(qǐng)人(rén)進行©< ₹(xíng)與産品研制(zhì)、生(shēng)産有(yǒuΩ§)關的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系核±≥π查。
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器(qì♠₹←)械注冊質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，由省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品↑>¥監督管理(lǐ)部門(mén)開(kāi)展，其£→•中境內(nèi)第三類醫(yī)療器(qì)械注>♠÷冊質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，由國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ×☆"≠)總局技(jì)術(shù)審評機(jī)構通(tōng)知(•✔zhī)相(xiàng)應省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品∞γ監督管理(lǐ)部門(mén)開(kāi)展核查，必要(yào)時(shí)參與核查。省、自↕β(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品÷♦φ監督管理(lǐ)部門(mén)應當在30個(gè)工☆ ♥★(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)根據相(xiàng)關要(yào)求完成體(∏∞∑tǐ)系核查。 國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局技(jì)術(shù)審評機(jī)÷∞÷構在對(duì)進口第二類、第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑開(kāi)展技(jì)術(shùΩ≠≠)審評時(shí)，認為(wèi)有(yǒu)必要(yào)進行(✘♣™xíng)質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查的(de)，通(γ&δφtōng)知(zhī)國(guó)家(jiā)食品藥™ 品監督管理(lǐ)總局質量管理(lǐ)體(tǐ)系檢查技(jì)$≠術(shù)機(jī)構根據相(xiàng)♥♥α關要(yào)求開(kāi)展核查，必要(yào)時↓∞(shí)技(jì)術(shù)審評機(jī)構參與核查。 質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查的(de)時β™(shí)間(jiān)不(bù)計(jì)算(suàn)在♠γ"δ審評時(shí)限內(nèi)。 第四十五條 技(jì)術(shù)審評過程中需要(yào)申請(qǐ"₽ng)人(rén)補正資料的(de)，技(jì)術(≤≥♦shù)審評機(jī)構應當一(yī)次告知(zhī)需要(yàσ→$ o)補正的(de)全部內(nèi)容。申請(qǐng)人(rén)應當在１年(nián)內(n èi)按照(zhào)補正通(tōng)知(zhī≠≈✘)的(de)要(yào)求一(yī)次提γ¶∏₽供補充資料；技(jì)術(shù)審評機(jī)構應當自(₽∞☆±zì)收到(dào)補充資料之日(rì)起60個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(±♥€→nèi)完成技(jì)術(shù)審評。申請(qǐng)人(≤$rén)補充資料的(de)時(shí)間(jiān)不(bù)計(jì)算(suàn↕φ★)在審評時(shí)限內(nèi)。
申請(qǐng)人(rén)對(duì)補正資料通(tōng)知(zhī®∏ε)內(nèi)容有(yǒu)異議(yì)的(de)，可(kě)€φ¥以向相(xiàng)應的(de)技(jì)術(shù)審評機(jī)構提出書(shū)面意見(j©★₩iàn)，說(shuō)明(míng)理(σ♣₩lǐ)由并提供相(xiàng)應的(de)技(jì)術(shù)支持資料。 申請(qǐng)人(rén)逾期未提交補充資料的♦® £(de)，由技(jì)術(shù)審評機(jī)構終止技(jì)術(shù)審評₹÷，提出不(bù)予注冊的(de)建議(yì)，由食品藥品監督管理(lǐ)部門(ménε<)核準後作(zuò)出不(bù)予注冊的(de)決定。 第四十六條 受理(lǐ)注冊申請(qǐng)的(de)食∞¥®™品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在技(jì)術(shù)審評結束後20個(gè)工(gōnε ←g)作(zuò)日(rì)內(nèi)作(zuò)出決定。對(duì)符合安全、有(yǒu)效♣✔✔≤要(yào)求的(de)，準予注冊，自(zì)作(zuò)出審批決定之日(rì)起10個∑™÷(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)發給醫(yī)療器β•(qì)械注冊證，經過核準的(de)産品技(jì)術(shù)要( '€↓yào)求和(hé)産品說(shuō)明(míng)書(shū"§₽)以附件(jiàn)形式發給申請(qǐng©Ω€)人(rén)。對(duì)不(bù)予注冊的(de)，應當ελ≠₽書(shū)面說(shuō)明(míng)理(lǐ)由,并同時(shí)告♦♣✔×知(zhī)申請(qǐng)人(rén)享有(yǒu)申請©≥↑♠(qǐng)複審和(hé)依法申請(qǐng)行(xíng)政複議(yì)或者提÷↕起行(xíng)政訴訟的(de)權利。
醫(yī)療器(qì)械注冊證有(yǒu)效期為(wèi)5年(nián)。 第四十七條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊事(shì)項包括許★β可(kě)事(shì)項和(hé)登記事(shì)項。許可(kě)¶α事(shì)項包括産品名稱、包裝規格、主要(yào)組成成分(fēn)、預期用(yòng←)途、産品技(jì)術(shù)要(yào)求、産品說(shuō)明(míng)書(shū)、>¥©産品有(yǒu)效期、進口體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(d☆$•"e)生(shēng)産地(dì)址等；登記事(shì)項包括注冊人(rén)名稱和(hé)住β₽ε所、代理(lǐ)人(rén)名稱和(hé)住所、境內(nèi)體(tǐ)外(wài)診斷試'π劑的(de)生(shēng)産地(dì)址等。
第四十八條 對(duì)用(yòng)于罕見(jiàn)疾病以及應₩≥π∑對(duì)突發公共衛生(shēng)事(shì)件(jiàn)急需的(de)體(tδ≠ǐ)外(wài)診斷試劑，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以在批準↑λ該體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊時(shí≤¶∏)要(yào)求申請(qǐng)人(rén)在産品上(shàng)市(shì)後進一↔∏>×(yī)步完成相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)，并将要(yào)求載明(míng♠≠≤×)于醫(yī)療器(qì)械注冊證中。
第四十九條 對(duì)于已受理(lǐ)的(de)±♠∞注冊申請(qǐng)，有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de•λ)，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)作(zuò)出不(bù)→β÷予注冊的(de)決定，并告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)：
（一(yī)）申請(qǐng)人(rén)對(duì)拟上(shàng)市(shì)銷售體(t>∑↑↕ǐ)外(wài)診斷試劑的(de)安全性、有(yǒu)效性進行(xíng)的(de σ≈£)研究及其結果無法證明(míng)産品安全、有(yǒu)效的(de)； （二）注冊申報(bào)資料虛假的(de)； （三）注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的(de)； （四）注冊申報(bào)資料的(de)內(nèi)σ>♦©容與申報(bào)項目明(míng)顯不(bù)符的(de)"♣； （五）不(bù)予注冊的(de)其他(tā)情形。 第五十條 對(duì)于已受理(lǐ)的(de)注冊申請(qǐng)，申請(qǐng)人(r©♣én)可(kě)以在行(xíng)政許可(kě)決定作(z®♣ ×uò)出前，向受理(lǐ)該申請(qǐng)的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)申請♥∞δ (qǐng)撤回注冊申請(qǐng)及相(xi ≥àng)關資料，并說(shuō)明(míng)理(lǐ)由。¶←
第五十一(yī)條 對(duì)于已受理(lǐ)的(de)注冊申請(qǐng)，有÷↕→∏(yǒu)證據表明(míng)注冊申報(bào)資料可(kě)能(néng)虛假的(de)，食品藥↕δ品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以中止審批。經核實後，根據Ω¶核實結論繼續審查或者作(zuò)出不(bù)予注冊的(de)決Ω₩σ定。
第五十二條 申請(qǐng)人(ré×¥n)對(duì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(♦δmén)作(zuò)出的(de)不(bù)予注冊決定有(yǒu)β™異議(yì)的(de)，可(kě)以自(zì)收到(dào)不(bù↔≈)予注冊決定通(tōng)知(zhī)之日(rì)起20個(gè←÷¥)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèλ §i)，向作(zuò)出審批決定的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提出複審申請(♣≈σ¥qǐng)。複審申請(qǐng)的(de)內(nèi)容僅限于原申請(qǐ∏<€≠ng)事(shì)項和(hé)原申報(bào)資料。
食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當自(zì)受理(lǐ)複審申請(qǐng)之日(rì >₹)起30個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)作(zu≈✘¶≤ò)出複審決定，并書(shū)面通(tōng)知(zhī)申請(qǐng)人(rén)↓✘₹。維持原決定的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)不(bù)再受理♦λ(lǐ)申請(qǐng)人(rén)再次提出的÷∞★ε(de)複審申請(qǐng)。 第五十三條 申請(qǐng)人(rén)對(duì)食品藥≠©品監督管理(lǐ)部門(mén)作(zuò)出的(de)不(bù)予注冊的(de)決定有(≠≈yǒu)異議(yì)，且已申請(qǐng)行(xíng)政複議(yì)或者提起行(xíngδ✔≥)政訴訟的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)不(bù)受理☆λ♥(lǐ)其複審申請(qǐng)。
第五十四條 醫(yī)療器(qì)械注冊證遺失的(de)，注冊人(rén)應當立即在原發證機(✘ £ jī)關指定的(de)媒體(tǐ)上(shàng)登載遺失聲明(mí✔☆π↔ng)。自(zì)登載遺失聲明(míng)之日(α€±rì)起滿1個(gè)月(yuè)後，向原發證機(jī)關申請(↓αqǐng)補發，原發證機(jī)關在20個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(>☆nèi)予以補發。
第五十五條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑上(s α&hàng)市(shì)後，其産品技(jì)術(shù)要(yào)求和(hé)說Ωε♣(shuō)明(míng)書(shū)應當與食品藥品監督管理(lǐ)®Ω£$部門(mén)核準的(de)內(nèi)容一(yī)緻。注冊人(rén)或者>λ→備案人(rén)應當對(duì)上(shàng)市(s ♥≤βhì)後産品的(de)安全性和(hé)有(yǒu)效性進行™λ(xíng)跟蹤，必要(yào)時(shí)及時(shí)提出産品技(jì)術(shù)要÷♦(yào)求、說(shuō)明(míng)•★™書(shū)的(de)變更申請(qǐng)。
第五十六條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊申請(γΩ∑$qǐng)直接涉及申請(qǐng)人(rén)與他(₹tā)人(rén)之間(jiān)重大(dà)利益關系的(de)，食品藥品§♥←監督管理(lǐ)部門(mén)應當告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)、利害關系人(rén)≈♣ ≥依照(zhào)法律、法規以及國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)→∏總局的(de)有(yǒu)關規定享有(yǒu)申請(qǐng)聽(tīng)證€λ±↓的(de)權利；對(duì)體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊申請(qǐng)進行(xíng)€±®£審查時(shí)，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)認為(w≤>èi)屬于涉及公共利益的(de)重大(dà)許可(kě)事(shì)項，應當向社會(huì)公告 Ω™•，并舉行(xíng)聽(tīng)證。
第五十七條 注冊申請(qǐng)審查過程中及批準後發生(shē±₽¶ng)專利權糾紛的(de)，應當按照(zhào)有(yǒu)關法律、法規的(de)規定處理 ∑ ♥(lǐ)。
第七章(zhāng) 注冊變更
第五十八條 已注冊的(de)第二類、第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑，醫(yī)療器(qσ♠"ì)械注冊證及其附件(jiàn)載明(míng)的(de)內(nè≥≈→€i)容發生(shēng)變化(huà)，注冊人(rén) ∏ε應當向原注冊部門(mén)申請(qǐng)注冊變更，并按照(zhào)相(xiàng)關要(yào×÷φ✘)求提交申報(bào)資料。
注冊人(rén)名稱和(hé)住所、εσ代理(lǐ)人(rén)名稱和(hé)住所發生(shēng)變化(huà)≥™的(de)，注冊人(rén)應當向原注冊部門(mén)申請(qǐ•'€ng)登記事(shì)項變更；境內(nèiπ↔)體(tǐ)外(wài)診斷試劑生(shēng)産地♠☆©(dì)址變更的(de)，注冊人(rén)應當在↑¶±∏相(xiàng)應的(de)生(shēng)産許可(kě)變更後辦理 ≈'(lǐ)注冊登記事(shì)項變更。 注冊證及附件(jiàn)載明(míng)內(nèi)容發生(shēng)以下(xià↑£)變化(huà)的(de)，申請(qǐng)人(rén)應當向原注冊部門(mén)申請(qǐng★γ)許可(kě)事(shì)項變更： （一(yī)）抗原、抗體(tǐ)等主要(yào)材β♣λ 料供應商變更的(de)； （二）檢測條件(jiàn)、陽性判斷值或者參考區(qū)間(jiān)變更的(de)； （三）注冊産品技(jì)術(shù)要(yào)求中所©>•±設定的(de)項目、指标、試驗方法變更的(de)； （四）包裝規格、适用(yòng)機(jī)型變更的(de)； （五）産品儲存條件(jiàn)或者産品有(yǒu)效期變更的(de)； （六）增加預期用(yòng)途，如(rú)增加臨床适應症、增加臨床測定用(yòng)樣本類↕&♥型的(de)； （七）進口體(tǐ)外(wài)診斷試劑生(shēng)産地(dì)<Ω 址變更的(de)； （八）可(kě)能(néng)影(yǐng)響産品安全性、有(₩÷yǒu)效性的(de)其他(tā)變更。 第五十九條 下(xià)列情形不(bù)屬于本章(zhāng)規定的(de)變更申請(qǐΩ≥γ♣ng)事(shì)項，應當按照(zhào)注冊申'✘請(qǐng)辦理(lǐ)：
（一(yī)）産品基本反應原理(lǐ)改變； （二）産品陽性判斷值或者參考區(qū)間(jiān)改變，并具≠♦φ&有(yǒu)新的(de)臨床診斷意義； （三）其他(tā)影(yǐng)響産品性能(néng)的(de)重大(×dà)改變。 第六十條 登記事(shì)項變更資料符合要(yào)求的(de₩¶♥Ω)，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在10個(gè)工(gōng)作(zu∏↔≤©ò)日(rì)內(nèi)發給醫(yī)療器(¶₹qì)械注冊變更文(wén)件(jiàn)。登記事(shì)項變更資料不★£♣ (bù)齊全或者不(bù)符合形式審查要(yào)求的(de)，食品藥品α♥←•監督管理(lǐ)部門(mén)應當一(y£→↕ī)次告知(zhī)需要(yào)補正的(d∑♥§ e)全部內(nèi)容。
第六十一(yī)條 對(duì)于許可(kě)事(shì)項變更，技(jì)術(shù)審λ₽₹✘評機(jī)構應當重點針對(duì)變化(huà)部分(fēn)及其對(duì)産品<> ₹性能(néng)的(de)影(yǐng)響進 行(xíng)審評，對(duì)變化(huà)後産品是(shì)否安♦∑全、有(yǒu)效作(zuò)出評價。
受理(lǐ)許可(kě)事(shì)項變更申請(qǐng)的(de)食品藥品監✘σ督管理(lǐ)部門(mén)應當按照(zhào)本辦法第六章(z σhāng)規定的(de)時(shí)限組織技(jì)術(shù)審評。 第六十二條 醫(yī)療器(qì)械注冊變更文(wén)件(jiàn)與原醫(y "∑λī)療器(qì)械注冊證合并使用(yòng)，其有(yǒu)效期與該注©Ω冊證相(xiàng)同。取得(de)注冊變更文(wén)件φ® (jiàn)後，注冊人(rén)應當根據變更內(nèi)容自(zì)λ©≤§行(xíng)修改産品技(jì)術(shù)要(yào)求、說(shuō)明(míng)書(sh ♥≠ū)和(hé)标簽。
第六十三條 許可(kě)事(shì)項變更申請(qǐng)的(de)受α↓ 理(lǐ)與審批程序，本章(zhāng)未作(zuò)規定的(de)αΩ§，适用(yòng)本辦法第六章(zhāng)的(de)相(xiàng)關規定。♥™★
第八章(zhāng) 延續注冊
第六十四條 醫(yī)療器(qì)械注冊證有(yǒΩ ↓→u)效期屆滿需要(yào)延續注冊的(de)，注冊人(rén)應當在醫(yī)療器(qì)械注₽γ冊證有(yǒu)效期屆滿6個(gè)月(yγ↑φuè)前，向食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)申請(qǐng)延續注冊♥δ，并按照(zhào)相(xiàng)關要(yào)求提交申報(bào)資料。↔λ
除有(yǒu)本辦法第六十五條規定情形外(wài)，接到(∞¥¥dào)延續注冊申請(qǐng)的(de)食品藥品監®₹ 督管理(lǐ)部門(mén)應當在醫(yī)療器(qì)械注冊證有(yǒ≈®u)效期屆滿前作(zuò)出準予延續的(de)決定。逾期未作(zuò)決定的(de)，視(∑≥ ÷shì)為(wèi)準予延續。 第六十五條 有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)，不(bù)予延續注冊：
（一(yī)）注冊人(rén)未在規定期限內(nèi)提出延續注冊申請(qǐng)的(de)>； （二）體(tǐ)外(wài)診斷試劑強制(zhì)性标準已經修訂或者有(yǒu)新的(de)國 ∞(guó)家(jiā)标準品、參考品，該體(tǐ)外(wài)診斷試劑不(bù)能(néng)∏®達到(dào)新要(yào)求的(de)； （三）對(duì)用(yòng)于罕見(jiàn)疾病以及應對(duì)突發公共衛生(shē→↓ng)事(shì)件(jiàn)急需的(de)體(tǐ)外(¥wài)診斷試劑，批準注冊部門(mén)在批準上(shàng)市(s®λhì)時(shí)提出要(yào)求，注冊±$♠人(rén)未在規定期限內(nèi)完成醫(yī)療器(qì)械注冊證載明(mí™> ng)事(shì)項的(de)。 第六十六條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑♠$延續注冊申請(qǐng)的(de)受理(lǐ)與審批程序，本章(zhāng)未作(zu→αδò)規定的(de)，适用(yòng)本辦法第六章(zhāng)的(de)相(xi∏ Ωεàng)關規定。
第九章(zhāng) 産品備案
第六十七條 第一(yī)類體(tǐ)外(wài)診斷試劑生(shēng)産前，應當辦理(lǐ∞©✔∏)産品備案。
第六十八條 辦理(lǐ)體(tǐ)外(wài)診斷試劑備案，備案人(ré→∞n)應當按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第九條的(de)規定提§≤δ交備案資料。
備案資料符合要(yào)求的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)部門₽✔≈(mén)應當當場(chǎng)備案；備案資料不(bù)齊全或者不(bù)符合規定形$£®>式的(de)，應當一(yī)次告知(zhīו)需要(yào)補正的(de)全部內(nèi ©↑¶)容，由備案人(rén)補正後備案。 對(duì)備案的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑，食α↔♣"品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當按照(zhào)相(xiàng)關要(yào)≥≠求的(de)格式制(zhì)作(zuò)備案憑證，并将備案信息表中登載的(de)信息在其網¥®¶站(zhàn)上(shàng)予以公布。 第六十九條 已備案的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑，備↔ε案信息表中登載內(nèi)容及備案的(de)産品技(jì)術(shù) ∑★要(yào)求發生(shēng)變化(huà)的σα♣(de)，備案人(rén)應當提交變化(huà)情況的(de)說→(shuō)明(míng)及相(xiàng)關證明(m•σππíng)文(wén)件(jiàn)，向原備案部門(mén)提出變更備案信∑∑息。備案資料符合形式要(yào)求的(de)，食品®"☆♠藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當将變更情況登載于變更信息中，将備案資料存檔。
第七十條 已備案的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑管理(lǐ)類别調整的(de)，₹β♠×備案人(rén)應當主動向食品藥品監督管理(lǐλ↕♣≥)部門(mén)提出取消原備案；管理(lǐ)類别調整為(wèi)第二類或者βπ第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de±β→₩)，按照(zhào)本辦法規定申請(qǐng)注冊。
第十章(zhāng) 監督管理(lǐ)
第七十一(yī)條 國(guó)家(jiā)食品藥品監督管↓£®"理(lǐ)總局負責全國(guó)體(tǐ)外(wài)診斷δ ≥§試劑注冊與備案的(de)監督管理(lǐ)工(gōng$<)作(zuò)，對(duì)地(dì)方食品®∏藥品監督管理(lǐ)部門(mén)體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊與備案工≤÷♥<(gōng)作(zuò)進行(xíng)監督和(h §≈é)指導。
第七十二條 省、自(zì)治區(qū)、直轄<λε市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(q£>ε₹ū)域的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊與備案的(de)監督∏≥∑管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，組織開(∞₹δ↓kāi)展監督檢查，并将有(yǒu)關情況及時(shí)報(bào)送國(guó)家§✘™<(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局。
第七十三條 省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品">>藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照(zh≈ào)屬地(dì)管理(lǐ)原則，對(duì)進口體δ≥(tǐ)外(wài)診斷試劑代理(lǐ)人(rén)注冊與備案相(xiàng)關工(gōn&✘₩g)作(zuò)實施日(rì)常監督管理(lǐ)。
第七十四條 設區(qū)的(de)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)∞←™部門(mén)應當定期對(duì)備案工(gōng)作(zu←™↓ò)開(kāi)展檢查，并及時(shí)向省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥α ↑品監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)送相(xi÷≥àng)關信息。
第七十五條 已注冊的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試↑₽劑有(yǒu)法律、法規規定應當注銷的(de)&®情形，或者注冊證有(yǒu)效期未滿但(dàn)注冊人(rén)主動提出注銷的(de)，食品藥§&品監督管理(lǐ)部門(mén)應當依法注銷，并向社會(huì)公布。
第七十六條 已注冊的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑，其管理>♥÷(lǐ)類别由高(gāo)類别調整為(wèi)低(dī)類别的(de)，在有(yǒu)效期內(∑∏¶Ωnèi)的(de)醫(yī)療器(qì)械注冊證繼續有(yǒu∑≤★∏)效。如(rú)需延續的(de)，注冊人(rén)應當在£✘¶醫(yī)療器(qì)械注冊證有(yǒu)效期屆滿6個(g™÷<¥è)月(yuè)前，按照(zhào)改變後的(de)類别向食品π≈✔λ藥品監督管理(lǐ)部門(mén)申請(qǐng)∏Ω∞延續注冊或者辦理(lǐ)備案。
體(tǐ)外(wài)診斷試劑管理(lǐ)類别由低(dī)類别調整為(wèi)高(gāo)類™λ< 别的(de)，注冊人(rén)應當依照(zhào)本辦法第六章(zhā €<ng)的(de)規定，按照(zhào)改變後的(de)類别向食品藥品監督管理Ω₹•(lǐ)部門(mén)申請(qǐng)注冊。國(guó)家♦★£•(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局在管理(lǐ)類别調整通(tōng)知(zhī)中應當對¥≥®(duì)完成調整的(de)時(shí)限作(zuò)出規定。$$₽♥ 第七十七條 省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督₩ ☆®管理(lǐ)部門(mén)違反本辦法規定實施體(tǐ)Ω•¥外(wài)診斷試劑注冊的(de)，由國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ) ☆π≥總局責令限期改正；逾期不(bù)改正的(de)，國(gΩ↓÷uó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局可(kě)以直接公告撤銷該醫(yī)療λ×≈®器(qì)械注冊證。
第七十八條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、相(xiàng)關技(j&←↑©ì)術(shù)機(jī)構及其工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)，對(du♦₽γδì)申請(qǐng)人(rén)或者備案人(rén)提交的(de♦∏∞)試驗數(shù)據和(hé)技(jì)術(shù)秘密負有(yǒ•∑u)保密義務。
第十一(yī)章(zhāng) 法律責任
第七十九條 提供虛假資料或者采取其他(tā)欺騙手段取得(de)醫(yī)療器(qì)械€' 注冊證的(de)，按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(l÷→™ǐ)條例》第六十四條第一(yī)款的(de)規定予以處罰。
備案時(shí)提供虛假資料的(de)，按照€•(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)<φ條例》第六十五條第二款的(de)規定予以處罰。 第八十條 僞造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器(qì)械注冊證的(de)，按照(® ♣δzhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條♦ 例》第六十四條第二款的(de)規定予以處罰。
第八十一(yī)條 違反本辦法規定，未依法辦理(lǐ)第一(yī)類體φ®>(tǐ)外(wài)診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體(β₽tǐ)外(wài)診斷試劑注冊登記事(shì)項變更的(de)，按照(zh™→'¥ào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》有(yǒu)關未備案的(de₹ )情形予以處罰。
第八十二條 違反本辦法規定，未依法辦理(lǐβ ×)體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊許可(k±$ě)事(shì)項變更的(de)，按照(zhào)₽ ε《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》有(yǒu)關未取得(de)醫(y ™♠ī)療器(qì)械注冊證的(de)情形予以處±♥罰。
第八十三條 申請(qǐng)人(rén)未按照(zhào)《醫(yī)•←>療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》和(ε<δφhé)本辦法規定開(kāi)展臨床試驗的(de)，由縣級以上(shàng)食品藥品★← 監督管理(lǐ)部門(mén)責令改正，可(kě)以處3萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的(d®₩e)，應當立即停止臨床試驗。
第十二章(zhāng) 附 則
第八十四條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)注冊或者↑備案單元應為(wèi)單一(yī)試劑或者'單一(yī)試劑盒，一(yī)個(gè)注冊或者備案單元可(kě)以包括不(bù)同的(dδ$e)包裝規格。
第八十五條 醫(yī)療器(qì)械注冊證格式由國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(l≤₹€ǐ)總局統一(yī)制(zhì)定。
注冊證編号的(de)編排方式為(wèi)： ×1械注×2××&σ$≥;××3×4××5&ti>$mes;×××6。其中： ×1為(wèi)注冊審批部門(mén)所在地(dì©✔♥λ)的(de)簡稱： 境內(nèi)第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑、進口第二類、第三類♣★≤體(tǐ)外(wài)診斷試劑為(wèi)“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類體(tǐ)外(wài)診斷試劑為(↑wèi)注冊審批部門(mén)所在地(dì)省、自(zì)治區π'δ$(qū)、直轄市(shì)簡稱； ×2為(wèi)注冊形式： “準”字适用(yòng)于境內(nèi)體(tǐββ≥)外(wài)診斷試劑； “進”字适用(yòng)于進口體(tǐ)外(wài)診斷試劑•Ωε✔； “許”字适用(yòng)于香港、澳門(mén€γ )、台灣地(dì)區(qū)的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試±>≈劑； ××××3為(wèi)首次注冊年(niáλ§≤n)份； ×4為(wèi)産品管理(lǐ)類别； ××5為(wèi)産品分(fēn)類編碼； ×××&¥£ times;6為(wèi)首次注冊流水(shuǐ)号。 延續注冊的(de)，××××3和(hé)&ti©≤mes;×××6數(shù)字不(bù)變。産品管≈ε 理(lǐ)類别調整的(de)，應當重新編号。 第八十六條 第一(yī)類體(tǐ)外(wài)診斷¥∞✔試劑備案憑證編号的(de)編排方式為(wèi)：
×1械備××××2×♠↕φ×××3↓≠号。 其中： ×1為(wèi)備案部門(mén)所≥ '在地(dì)的(de)簡稱： 進口第一(yī)類體(tǐ)外(wài)診斷試劑±★ 為(wèi)“國(guó)&® ♠rdquo;字； 境內(nèi)第一(yī)類體(tǐ)§↕外(wài)診斷試劑為(wèi)備案部門(mén)所在地(dì)省、自(zì)治區δ₽∑(qū)、直轄市(shì)簡稱加所在地(♥×>©dì)設區(qū)的(de)市(shì)級行(xíng)>α政區(qū)域的(de)簡稱（無相(xiàng)應設區(qū)的(de)市(s₩÷hì)級行(xíng)政區(qū)域時(shí)，僅為(w♥<€èi)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)的(de)簡稱）； ×××&✘§π±times;2為(wèi)備案年(nián)份； ××&tim&♥±es;×3為(wèi)備案流水(shuǐ)号。 第八十七條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)應急審批和(h$₽♦✔é)創新特别審批按照(zhào)國(guó)家( '≈jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局制(zhì)定的(de)醫(yī)療器(qì)械應↔σ 急審批程序和(hé)創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序執行(xíng)。
第八十八條 根據工(gōng)作(zuò)需要(yào)，國(guó≈₽)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總↑←≥局可(kě)以委托省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)γ 部門(mén)或者技(jì)術(shù)機(jī)構、↑<'♥相(xiàng)關社會(huì)組織承擔體(tǐ•★)外(wài)診斷試劑注冊有(yǒu)關的(de)具體(tǐ)工(gōng)作Ω&π(zuò)。
第八十九條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊收±費(fèi)項目、收費(fèi)标準按照©≥(zhào)國(guó)務院财政、價格主管部門(mén)的£→(de)有(yǒu)關規定執行(xíng)。
第九十條 本辦法自(zì)2014年(nián)10月(yuèδ')1日(rì)起施行(xíng)。
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