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《醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)辦法✔♥》（國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局局令第8号）
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2014年(nián)07月(yuè)30日(rì)發布
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國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局$λ±令
第 8 号 《醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)辦法》已于2014年(nián∞♥★)6月(yuè)27日(rì)經國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(l® ǐ)總局局務會(huì)議(yì)審議(→☆yì)通(tōng)過，現(xiàn)予公布，自(zì)201★€♣←4年(nián)10月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。
↓≤₽☆ 局 長(cháng) 張勇 2®₹→•014年(nián)7月(yuè)30日(π rì) 醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)辦法 第一(yī)章(zhāng) 總 則
第一(yī)條 為(wèi)加強醫( ™∏yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)，規範醫(y♦←ī)療器(qì)械經營行(xíng)為(wèi)，保證醫(yī)療器(qì)械安全、有(yǒΩΩu)效，根據《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》，制(zhì)定本辦法。
第二條 在中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)境$ε≈內(nèi)從(cóng)事(shì)醫(yī)療器(qì)械經營活動及其監督管¥≈理(lǐ)，應當遵守本辦法。
第三條 國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局負責全國(gu×Ω€ó)醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。縣級以上(shàn←α↔g)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域的(de)醫(λ≤♠ yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
上(shàng)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mΩ&én)負責指導和(hé)監督下(xià)級食品藥品監督管理(lǐ)部門£∏≈≠(mén)開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)∑σ工(gōng)作(zuò)。 第四條 按照(zhào)醫(yī)療器(qì)械風(fēng)險程度，醫(yī)療器(qì)械≠<ε₽經營實施分(fēn)類管理(lǐ)。
經營第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械不(bù)需許可(kě)和(hé)≈§備案，經營第二類醫(yī)療器(qì)械實行(xí≤επφng)備案管理(lǐ)，經營第三類醫(yī)療器(qì)φ•械實行(xíng)許可(kě)管理(lǐ)。 第五條 國(guó)家(jiā)食品藥品監督管λ'理(lǐ)總局制(zhì)定醫(yī)療器(qì)械經營±•¥§質量管理(lǐ)規範并監督實施。
第六條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)λ<★±依法及時(shí)公布醫(yī)療器(qì)械經營許≠→≈可(kě)和(hé)備案信息。申請(qǐng)人(rén)可(₽'βkě)以查詢審批進度和(hé)審批結果，公衆可(kě)以查閱審批結果。
第二章(zhāng) 經營許可(kě)與備案管理(lǐ)
第七條 從(cóng)事(shì)醫(yī)療器(qì)械經營，應當具備以下(xià)條件(♥≈¥jiàn)：
（一(yī)）具有(yǒu)與經營範圍和(hé)經營規模相↕§(xiàng)适應的(de)質量管理(lǐ)機(jī)構或者質量管理(lǐ)人(rén)"¶員(yuán)，質量管理(lǐ)人(réδ∞n)員(yuán)應當具有(yǒu)國(guó)家(jiā)認可(kě)的(de)相(xiàng)♠Ωσ 關專業(yè)學曆或者職稱； （二）具有(yǒu)與經營範圍和(hβ ↔ é)經營規模相(xiàng)适應的(de)經營≥₩→✘、貯存場(chǎng)所； （三）具有(yǒu)與經營範圍和(hé)經營規模相(xiàng)适應的(↓↔δ'de)貯存條件(jiàn)，全部委托其他(tā)醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè∑¥)貯存的(de)可(kě)以不(bù)設立庫房(fáng)； （四）具有(yǒu)與經營的(de)醫(yī)療器≤γ☆(qì)械相(xiàng)适應的(de)質量管理(lǐ)制(zhì)度； （五）具備與經營的(de)醫(yī)療器(γσ€™qì)械相(xiàng)适應的(de)專業(yè)指導、技(jì)術(shù)<♣培訓和(hé)售後服務的(de)能(néng)力，或者約定由相(xiàng)關機(≤δ₹jī)構提供技(jì)術(shù)支持。 從(cóng)事(shì)第三類醫(y&™®ī)療器(qì)械經營的(de)企業(yè)還(hái)應當具有(yǒu)符合醫(y±×€ī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)要(yào)求的(de&↔£φ)計(jì)算(suàn)機(jī)信息管理(lǐ)系統，保證經營的(de)産品可(kě)☆§追溯。鼓勵從(cóng)事(shì)第一(yī)類、第二類醫(yī)療器(qì)械經營的(dφ♥e)企業(yè)建立符合醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)要(yà™"γ"o)求的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)信息管理(lǐ)系統。 第八條 從(cóng)事(shì)第三類醫(yī)療器(qì)械經營的(de)，經營企業(yè∏∑βλ)應當向所在地(dì)設區(qū)的(de)市(shì)級食品藥♣品監督管理(lǐ)部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以π$©&下(xià)資料：
（一(yī)）營業(yè)執照(zhào)和(hé)組織↔÷×機(jī)構代碼證複印件(jiàn)； （二）法定代表人(rén)、企業(yè)負責人¶§↓₹(rén)、質量負責人(rén)的(de)身(shēn)份證明(míng)、α₩γ學曆或者職稱證明(míng)複印件(jiàn)； （三）組織機(jī)構與部門(mén)設置®↑>說(shuō)明(míng)； （四）經營範圍、經營方式說(shuō)明(míng)Ω≈₩>； （五）經營場(chǎng)所、庫房(fáng)地(dì)址的(de)Ωα'₹地(dì)理(lǐ)位置圖、平面圖、房(fán≥₽✘g)屋産權證明(míng)文(wén)件(jiàn)或者租賃協議(yì)λ→€（附房(fáng)屋産權證明(míng)文(wén)件(jiàn)）複印件(jiàn)； （六）經營設施、設備目錄； （七）經營質量管理(lǐ)制(zhì)度、工(gōng)作(zu♠♥ò)程序等文(wén)件(jiàn)目錄； （八）計(jì)算(suàn)機(jī)信息→ •≠管理(lǐ)系統基本情況介紹和(hé)功能(néng)說(shuō™÷®)明(míng)； （九）經辦人(rén)授權證明(míng)； （十）其他(tā)證明(míng)材料。 第九條 對(duì)于申請(qǐng)人(rén)提出的(de)第三類醫→φ(yī)療器(qì)械經營許可(kě)申請(qǐng)，設區(qū)的(d 'e)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當根↔↑♣據下(xià)列情況分(fēn)别作(zuò)出處理(lǐ)：
（一(yī)）申請(qǐng)事(shì)項屬于其職權範圍，申請(qǐng)資料齊全、符合γ∑™↕法定形式的(de)，應當受理(lǐ)申請(qǐng)； （二）申請(qǐng)資料不(bù)齊全或者不(bù)符合法定♠>形式的(de)，應當當場(chǎng)或者在→±•↔5個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)一(yī)次告知(zhī)申請(qǐn•>÷g)人(rén)需要(yào)補正的(de)全部內(nèi)容，逾₹∑期不(bù)告知(zhī)的(de)，自(zì)收到(dào)申請(qǐng)資料之日(rì)起 →≤即為(wèi)受理(lǐ)； （三）申請(qǐng)資料存在可(kě)以當場(chǎng)更正¥§β≥的(de)錯(cuò)誤的(de)，應當允許申請(qǐng)人(rénβ•)當場(chǎng)更正； （四）申請(qǐng)事(shì)項不(bù)屬于本部門(mén)職權範圍的≤←↓(de)，應當即時(shí)作(zuò)出不(bù)α"ελ予受理(lǐ)的(de)決定，并告知(zhī)申請(qǐng)人(↓ ∑rén)向有(yǒu)關行(xíng)政部門(mén)申請(qǐng)。 設區(qū)的(de)市(shì)級食品藥品監督管理(l≤₽ǐ)部門(mén)受理(lǐ)或者不(bù)予受理(✘lǐ)醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)申請(qǐng)的(×≈de)，應當出具受理(lǐ)或者不(bù)予受理(lǐ)的(de)∏εΩ通(tōng)知(zhī)書(shū)。 第十條 設區(qū)的(de)市(shì)級食品藥品監督<↓σε管理(lǐ)部門(mén)應當自(zì)受理(lǐ)之日(rì)起30個(gè)工✔→(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi♣€)對(duì)申請(qǐng)資料進行(xíng)審核，并按照£∏☆(zhào)醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範的(£γde)要(yào)求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要(yào)整改∑$的(de)，整改時(shí)間(jiān)不(bù)計(jì)入審核時(shí)限。
符合規定條件(jiàn)的(de)，依法作(zuò)出準予許可(kě)的(de)書(sh£€₹ū)面決定，并于10個(gè)工(gōng)作(zuò)日(✔←rì)內(nèi)發給《醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)σ₩↓₩證》；不(bù)符合規定條件(jiàn)的(de)，作(zuò)出不(bù)予許可(k충★)的(de)書(shū)面決定，并說(shuō)明(α♠✘míng)理(lǐ)由。 第十一(yī)條 醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)申請(qǐngσ∑)直接涉及申請(qǐng)人(rén)與他(tā)人§♦✔(rén)之間(jiān)重大(dà)利益關系的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)↕♠&λ部門(mén)應當告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)、利害關¶>∏系人(rén)依照(zhào)法律、法規以及國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總¥&ε₩局的(de)有(yǒu)關規定享有(yǒu)申請(q↔ ǐng)聽(tīng)證的(de)權利；在對(duì)醫(yī)療器(qì)械₩¥δ經營許可(kě)進行(xíng)審查時(shí)，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)認為< (wèi)涉及公共利益的(de)重大(dà)許可(kě)事(shì)₽λ↕σ項，應當向社會(huì)公告，并舉行(xíng)聽(tīng)證。
第十二條 從(cóng)事(shì)第二類醫(y®γī)療器(qì)械經營的(de)，經營企業(yè)應當向所在地(dì)設區(qū)的(de✘™)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)備案，填寫第二類醫(yī)療器(qì)械σππ•經營備案表，并提交本辦法第八條規定的(de)資→>料（第八項除外(wài)）。
第十三條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當✘±當場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的(de)完整性進行(xí∑☆≈☆ng)核對(duì)，符合規定的(de)予以備案，發給第二類醫(yī)療器(qì♥ )械經營備案憑證。
第十四條 設區(qū)的(de)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在₹™≤©醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)備案之日(r♣ ₽ì)起3個(gè)月(yuè)內(nèi)，按照(zhào©¶↑)醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範的→σ (de)要(yào)求對(duì)第二類醫(yī)療器(q←$ì)械經營企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎn♥→g)核查。
第十五條 《醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證》有(yǒu)效期 ₩為(wèi)5年(nián)，載明(míng)許可(k' ₹₩ě)證編号、企業(yè)名稱、法定代表人(rén)、企業(yè)負責人(rén)、住所、經營場₹≤(chǎng)所、經營方式、經營範圍、庫房(fáng)地₽ε<(dì)址、發證部門(mén)、發證日(rì)期和(hé)有(yǒu)效期限等事(shì)項。
醫(yī)療器(qì)械經營備案憑證應當載明(míng)編号、企€↔→業(yè)名稱、法定代表人(rén)、企業(yè β∏)負責人(rén)、住所、經營場(chǎng)所、經營方式、經營範圍、庫房(fáng)地(d←₽πì)址、備案部門(mén)、備案日(rì)期等事(shì)★α¶項。 第十六條 《醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證》事(©Ωshì)項的(de)變更分(fēn)為(wè♦ i)許可(kě)事(shì)項變更和(hé)登記事(↓¥shì)項變更。
許可(kě)事(shì)項變更包括經營場(chǎng)所、經營方式、經營範圍ε®₽、庫房(fáng)地(dì)址的(de)變更。 登記事(shì)項變更是(shì)指上(shàng)述事(shì≥ ←♥)項以外(wài)其他(tā)事(shì)項的(de)變更。 第十七條 許可(kě)事(shì)項變更的(de)，應當向原發證部門(mén)提出《醫(yī)βΩ療器(qì)械經營許可(kě)證》變更申請(qǐng)，并•€☆£提交本辦法第八條規定中涉及變更內(nèi)容的(de)有(yǒu)關資±•料。
跨行(xíng)政區(qū)域設置庫房(fáng)的(d÷♣"εe)，應當向庫房(fáng)所在地(dì)設區(qū)的(de)市(shì★π)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)辦理(lǐ)備案。 原發證部門(mén)應當自(zì)收到(dào)變更申請(qǐ'≈✔₹ng)之日(rì)起15個(gè)工(gō≤¥★φng)作(zuò)日(rì)內(nèi)進行(xε σíng)審核，并作(zuò)出準予變更或者不(bù)予變更的(de)決定；需要(yào)按照(zhε₽Ωδào)醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範的(de)要(yào)求♠₩€π開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng≥₹)核查的(de)，自(zì)收到(dào)變更申請(qǐng)之日(rì)起30個(gè)工<(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)作(zuò)出準™π予變更或者不(bù)予變更的(de)決定。不(bù)予變更的(de)，應當書(shū)面說∞®(shuō)明(míng)理(lǐ)由并告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)。變更後的σ∞(de)《醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證》編号和(hé)有(yǒu$∏>>)效期限不(bù)變。 第十八條 新設立獨立經營場(chǎng)所的(de)，♣×↓←應當單獨申請(qǐng)醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)或者備案。
第十九條 登記事(shì)項變更的(de)，醫(yī$λσγ)療器(qì)械經營企業(yè)應當及時(shí)向設區(qū)的(de)市(shì)級食品藥±♠品監督管理(lǐ)部門(mén)辦理(lǐ)變更手續。
第二十條 因分(fēn)立、合并而存續的(de)醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)，應≤ ≥當依照(zhào)本辦法規定申請(qǐn∑ε§'g)變更許可(kě)；因企業(yè)分(fēn)立、合并而解散的(de)，應當申請€σ♦♣(qǐng)注銷《醫(yī)療器(qì)械經營許←÷ 可(kě)證》；因企業(yè)分(fēn)立、合↔π并而新設立的(de)，應當申請(qǐng)辦理©↑(lǐ)《醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證》。
第二十一(yī)條 醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人<'≠(rén)或者生(shēng)産企業(yè)在其住所或者生(shēng$♠)産地(dì)址銷售醫(yī)療器(qì)械，不(bù)需辦理(lǐ)經營σ∑許可(kě)或者備案；在其他(tā)場(chǎng)₹×所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器(qì)械的(de)，應當按照(zhào)規定辦理(lǐ♣'♦€)經營許可(kě)或者備案。
第二十二條 《醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿需≠∞γ要(yào)延續的(de)，醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)應當在有(yǒu)效期屆滿≠™β6個(gè)月(yuè)前，向原發證部門(mén)提出《醫(yī)療器☆¥(qì)械經營許可(kě)證》延續申請(qǐng)。
原發證部門(mén)應當按照(zhào)本辦法第十條的(de)規定對(duì)延續申請≈&₩₹(qǐng)進行(xíng)審核,必要(yào)時(shí)開(kāi)展≠₽↓現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器(qì¥∞<☆)械經營許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿前作(zuò)<∑出是(shì)否準予延續的(de)決定。符合規定條件(jiàn)的(de)♦←，準予延續，延續後的(de)《醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證》編号不αφ× (bù)變。不(bù)符合規定條件(jiàn)的(de)，責令限期整改；整改後© 仍不(bù)符合規定條件(jiàn)的(de)，不(bù)予延續，并α₹書(shū)面說(shuō)明(míng)理(lǐ)由。逾期未作(zuò)出決定的(de"$€)，視(shì)為(wèi)準予延續。 第二十三條 醫(yī)療器(qì)械經營備案憑證中企業(yè)♥$&名稱、法定代表人(rén)、企業(yè)負責人(rén)、住所、經營場(chǎng)所、經營方式×、經營範圍、庫房(fáng)地(dì)址等備案事(sh&λ↕ì)項發生(shēng)變化(huà)的(de)，應當及時(shí)變更備案。
第二十四條 《醫(yī)療器(qì)械經營♣÷→許可(kě)證》遺失的(de)，醫(yī)療™"α器(qì)械經營企業(yè)應當立即在原發證部門(m ¥≤én)指定的(de)媒體(tǐ)上(shàng)登載遺失聲明(míng)。自(zì)÷≠登載遺失聲明(míng)之日(rì)起滿1個(gè)月(yuè)後，向原發證部門(× £mén)申請(qǐng)補發。原發證部門(mén)及時(shí)補發《醫(yī)療器(q♥<$☆ì)械經營許可(kě)證》。
補發的(de)《醫(yī)療器(qì)械₩¥π經營許可(kě)證》編号和(hé)有(yǒu)效期限與原證一(yī)緻。 第二十五條 醫(yī)療器(qì)械經 ★←λ營備案憑證遺失的(de)，醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)應當及時(shí)向原備案部門(®εmén)辦理(lǐ)補發手續。
第二十六條 醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)因違法經營被食品藥品監督管$± 理(lǐ)部門(mén)立案調查但(dàn)尚未結案的(de)≤ ，或者收到(dào)行(xíng)政處罰決定但(dànε§)尚未履行(xíng)的(de)，設區( ¶qū)的(de)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當中止許可(kě★♣)，直至案件(jiàn)處理(lǐ)完畢。
第二十七條 醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)有(yǒ π☆u)法律、法規規定應當注銷的(de)情形，或者有(yǒu)效期未滿但(dàn)€α企業(yè)主動提出注銷的(de)，設區(€♣←qū)的(de)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當依法注銷其《醫(yφī)療器(qì)械經營許可(kě)證》，并在網站(zhàn)上(shàngε'©)予以公布。
第二十八條 設區(qū)的(de)市(shì)級δ✔¥食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當建立《醫(yī)療器(qì)械經營許γ₽可(kě)證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可(kě)檔案和(hé)醫(yī)療器(♦∑qì)械經營備案信息檔案。
第二十九條 任何單位以及個(gè)人(rén)不(bù)得(de)僞造、變造、買賣、出☆∑β•租、出借《醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證》和(hé)醫(yī)療器(↕♦$qì)械經營備案憑證。第三章(zhāng) 經營質量管理(lǐ)
第三十條 醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)應當按照(zhào)醫(yī)療器(£÷qì)械經營質量管理(lǐ)規範要(yào)求，建立覆蓋質量管理(lǐ)全過程¶☆α的(de)經營管理(lǐ)制(zhì)度，并做(z×£₹uò)好(hǎo)相(xiàng)關記錄，保證經營條件(jiàn)和(hé)經營行(xíng∞β )為(wèi)持續符合要(yào)求。
第三十一(yī)條 醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)對(duì)&↑其辦事(shì)機(jī)構或者銷售人(rén)員(yuán)以本企業(¥★yè)名義從(cóng)事(shì)的(de)醫(πδ∑δyī)療器(qì)械購(gòu)銷行(xíng)為(wèi)承擔法律責任。醫(yī)療器£♠(qì)械經營企業(yè)銷售人(rén)員(yuáφ↓≤↔n)銷售醫(yī)療器(qì)械，應當提供加蓋本企業(yè)公章( €zhāng)的(de)授權書(shū)。授權書♥γ÷♥(shū)應當載明(míng)授權銷售的(de)品種、地(dì)域、期限，注明(mínγ☆g)銷售人(rén)員(yuán)的(de)身(shēn)份證号碼 β★£。
第三十二條 醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)應當建立并執行(xíng)進貨查驗記∑Ω 錄制(zhì)度。從(cóng)事(shì)第二類、第三類醫(yī)療器(q∏&♣ì)械批發業(yè)務以及第三類醫(yī)療器(qì)械零售業(yè)務 '的(de)經營企業(yè)應當建立銷售記錄制(zhì)度。進貨查驗記錄和(hé)銷售記錄信息應當真→©實、準确、完整。
從(cóng)事(shì)醫(yī)療器(qì)械批發業(yè)務的(de)企業(y©λè)，其購(gòu)進、貯存、銷售等記錄應↑<ε↔當符合可(kě)追溯要(yào)求。 進貨查驗記錄和(hé)銷售記錄應當保存至醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)效期後2年(n$α∏ián)；無有(yǒu)效期的(de)，不(bù)得(de)少(shǎo)于±✔≈5年(nián)。植入類醫(yī)療器(qì)械進& γ貨查驗記錄和(hé)銷售記錄應當永久保存。 鼓勵其他(tā)醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)建立銷售記錄制(zhì)度。 第三十三條 醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)應當從(có↑↑&∞ng)具有(yǒu)資質的(de)生(shēng)産企業(yè)或者經營企業(yè)σ≥✘←購(gòu)進醫(yī)療器(qì)械。
醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)應當與供貨者約定質量責任和(hé)售後₽<☆<服務責任，保證醫(yī)療器(qì)械售後的(de)安全使用(yòn₹ •g)。 與供貨者或者相(xiàng)應機(jī)構約定由其負責産品安裝、維修、技φ↑(jì)術(shù)培訓服務的(de)醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)，可( ©•kě)以不(bù)設從(cóng)事(shì)技(jì)術(shù)培訓和(hé←δ♣)售後服務的(de)部門(mén),但(dàn)應當有(yǒu)相(xiàng)應的( ∞αde)管理(lǐ)人(rén)員(yuán)。 第三十四條 醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)♦$應當采取有(yǒu)效措施，确保醫(yī)療器(qì)械運輸、貯存過程符合醫(yī€©)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)或者标簽标示要(yào)求，±₹ 并做(zuò)好(hǎo)相(xiàng)應記錄，保證醫(yī)療器(qì)械質量安全。
說(shuō)明(míng)書(shū)和(δ↓hé)标簽标示要(yào)求低(dī)溫、冷(lěng)藏的(de)，± ÷應當按照(zhào)有(yǒu)關規定，使用(yòng)低(dī)溫、冷(lěng)∞β藏設施設備運輸和(hé)貯存。 第三十五條 醫(yī)療器(qì)械☆☆∞經營企業(yè)委托其他(tā)單位運輸醫(yī)療器(qì)械的(de)ε÷≥，應當對(duì)承運方運輸醫(yī)療器 ♣≈Ω(qì)械的(de)質量保障能(néng)力進行(x>↑βíng)考核評估，明(míng)确運輸過程中的(de)質量責任，确保ε¥"運輸過程中的(de)質量安全。
第三十六條 醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè×≈→≈)為(wèi)其他(tā)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産經營企業(yè≈÷↔€)提供貯存、配送服務的(de)，應當與委托方簽訂書(shū)面協議(yì)™，明(míng)确雙方權利義務，并具有(yǒu)與産品貯存配送條件 ♥(jiàn)和(hé)規模相(xiàng)适應的(de)設備設施，具備與委托方開(kāi)展β≈實時(shí)電(diàn)子(zǐ)數(s≤δ§→hù)據交換和(hé)實現(xiàn)産品經營全過程&≥≠可(kě)追溯的(de)計(jì)算(suà α n)機(jī)信息管理(lǐ)平台和(hé)技(jì)術(shù)手段。
第三十七條 從(cóng)事(shì)醫(yī)療器(q✔β"±ì)械批發業(yè)務的(de)經營企業(yè)應當$δ©σ銷售給具有(yǒu)資質的(de)經營企業(yè)或者使用(yòng)單位。Ωβ&
第三十八條 醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)應當配備專職或 "¥者兼職人(rén)員(yuán)負責售後管理(lǐ)，對(duì)客戶投訴的(de)質量σ∞γ問(wèn)題應當查明(míng)原因，采取有(yǒu)效措施及時(shí)處理(lǐ☆)和(hé)反饋，并做(zuò)好(hǎo)記錄，必要(yào)時(sh≥í)應當通(tōng)知(zhī)供貨者及醫(yī)療器(qìε<×$)械生(shēng)産企業(yè)。
第三十九條 醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)不(bù)具備原經營許可(kě)條®↕₽•件(jiàn)或者與備案信息不(bù)符且無法取得(de)聯系的(de)，經≥α©原發證或者備案部門(mén)公示後，依法&☆₽注銷其《醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證》或者在第二類醫(yī)療器(qì)械經營↕₽α備案信息中予以标注，并向社會(huì)公告。
第四十條 第三類醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)應當建π€φ立質量管理(lǐ)自(zì)查制(zhì)度，并按照(zhào)醫( ≈§✘yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規♥¥™範要(yào)求進行(xíng)全項目自(zì)¶↕₩查，于每年(nián)年(nián)底前向所在地(dì)設區(qū)的(d♦↑≤e)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提交年(n✔≤εián)度自(zì)查報(bào)告。
第四十一(yī)條 第三類醫(yī)療器(qì)械經₩∑✘營企業(yè)自(zì)行(xíng)停業(§≠yè)一(yī)年(nián)以上(shàng)，重™∏≈♠新經營時(shí)，應當提前書(shū)面報£™ <(bào)告所在地(dì)設區(qū)的(de)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén©σ↕$)，經核查符合要(yào)求後方可(kě£♦₹)恢複經營。
第四十二條 醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)不(bù)得(de)經營未經∑λ注冊或者備案、無合格證明(míng)文(wén)件(j <iàn)以及過期、失效、淘汰的(de)醫(yī)療₹≈器(qì)械。
第四十三條 醫(yī)療器(qì)械經≈£營企業(yè)經營的(de)醫(yī)療器(q↑↔ì)械發生(shēng)重大(dà)質量事(shì)故的≥÷'(de)，應當在24小(xiǎo)時(shí)內(nèi)報(™>bào)告所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門∞§(mén)，省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(m₹≤én)應當立即報(bào)告國(guó)家(jiā)食品藥 σ✔≠品監督管理(lǐ)總局。
第四章(zhāng) 監督管理(lǐ)
第四十四條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當定期或者不(bù)≤'定期對(duì)醫(yī)療器(qì)械經營企業(yèδ€≠∑)符合經營質量管理(lǐ)規範要(yào)•↔求的(de)情況進行(xíng)監督檢查，督促企業§¶¶♣(yè)規範經營活動。對(duì)第三類醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)按∑™照(zhào)醫(yī)療器(qì)械經營Ωγ±質量管理(lǐ)規範要(yào)求進行(xíng)全項目自(zì)>✔®查的(de)年(nián)度自(zì)查報(bào)告，應當進行(xíng)審查，必要←♣↕₩(yào)時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
第四十五條 省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門✘¥♥(mén)應當編制(zhì)本行(xíng)政區(qū)域β€↕的(de)醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)監督檢查計(jì)劃，并監督實施↑ 。設區(qū)的(de)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)₩<↓♥部門(mén)應當制(zhì)定本行(x<♣♦×íng)政區(qū)域的(de)醫(yī)療±•≠器(qì)械經營企業(yè)的(de)監管重點、檢查頻(pín)次和(hé)覆蓋率，并★★組織實施。
第四十六條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)組織監督檢查，應當制(zhì)定 檢查方案，明(míng)确檢查标準，如(ε✘rú)實記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，将檢查結果書(shū)面告知(✘₩zhī)被檢查企業(yè)。需要(yào)♠>整改的(de)，應當明(míng)确整改內(nèi)容以及整改期♠☆¥限，并實施跟蹤檢查。
第四十七條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)"≈ 應當加強對(duì)醫(yī)療器(qì)械的(de)抽查檢驗。
省級以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當根÷<據抽查檢驗結論及時(shí)發布醫(yī)療器(qì)械質量公告。 第四十八條 有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)部ε♦ε門(mén)應當加強現(xiàn)場(chǎng)檢查 ：
（一(yī)）上(shàng)一(yī)年(nián)度監督檢查" ±中存在嚴重問(wèn)題的(de)； （二）因違反有(yǒu)關法律、法規受到(dào)行(x←ε±∞íng)政處罰的(de)； （三）新開(kāi)辦的(de)第三類醫(yī)療器(qì)械"↔•經營企業(yè)； （四）食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)認為(wèi)需要(yà&←&↔o)進行(xíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的(de)其他(tā)情¶>φ'形。 第四十九條 食品藥品監督管理(lǐ)部門★♦(mén)應當建立醫(yī)療器(qì)械經營日(rì) ¶£Ω常監督管理(lǐ)制(zhì)度，加強對(duì)醫(₹£yī)療器(qì)械經營企業(yè)的(de)日(rì)常β&監督檢查。
第五十條 對(duì)投訴舉報(bào)或↑≥₹者其他(tā)信息顯示以及日(rì)常監督檢查發現(xiàn)可(εαkě)能(néng)存在産品安全隐患的(de)醫(yī)療器(qì)械經∑☆¥ 營企業(yè)，或者有(yǒu)不(bù)良行(xíng)為(wèi)記錄的(de)醫(yī)療σ"器(qì)械經營企業(yè)，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以實施飛(fēi)行♥∑ '(xíng)檢查。
第五十一(yī)條 有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī€≥)的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以±♥對(duì)醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)的(de)法定代表人(rén)或者企業δ≤≥(yè)負責人(rén)進行(xíng)責≠→任約談：
（一(yī)）經營存在嚴重安全隐患的(de)； （二）經營産品因質量問(wèn)題被多(duō)次舉報¶₽§±(bào)投訴或者媒體(tǐ)曝光(guāng)的(de)； （三）信用(yòng)等級評定為(w™★×èi)不(bù)良信用(yòng)企業(yè)的(de)； （四）食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)認為(wèi)有(yǒu)必←÷要(yào)開(kāi)展責任約談的(de)其他(tā)情形。₹≥≠£ 第五十二條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當建立₽$≤醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)監管檔案，記錄許可(kě)和(hé)備案信息、日(rì)≈♠↑λ常監督檢查結果、違法行(xíng)為(wèi)查處等情況，并對(÷✔ duì)有(yǒu)不(bù)良信用(yòn<★Ω♠g)記錄的(de)醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)實施重點監管。第五章(zhāng) 法律★≤責任
第五十三條 有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)，由→¶縣級以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令限期改正，給予警告；÷λ☆β拒不(bù)改正的(de)，處5000元以上("↔shàng)2萬元以下(xià)罰款：
（一(yī)）醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)未依照(zhào)本辦法規定辦理(lǐ↓ ±™)登記事(shì)項變更的(de)； （二）醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)→≈∑≤派出銷售人(rén)員(yuán)銷售醫(yī)療器(qì)械，未™₩&按照(zhào)本辦法要(yào)求提供授權書(shū)的(de)；₩$ （三）第三類醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)未在每年(n∑™ián)年(nián)底前向食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提交年(niá÷♥→♣n)度自(zì)查報(bào)告的(de)。 第五十四條 有(yǒu)下(xià)列情形之一( ↑α'yī)的(de)，由縣級以上(shàng)食品藥品監督管理★β≥(lǐ)部門(mén)責令改正，處1萬元以上(shàng¥±←β)3萬元以下(xià)罰款：
（一(yī)）醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)經營條件(jià ↑€n)發生(shēng)變化(huà)，不(bù)再符合醫(yī)療器(qì)×↑械經營質量管理(lǐ)規範要(yào)求，未按照(zhào)規定進行(xíng)整&≥¥改的(de)； （二）醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)擅自(zα☆¶ì)變更經營場(chǎng)所或者庫房(fáng)地(dì)∏♠ε址、擴大(dà)經營範圍或者擅自(zì)設立庫房(fáng€≥)的(de)； （三）從(cóng)事(shì)醫(yī)療器(q₹✔&ì)械批發業(yè)務的(de)經營企業(yè)銷售給不(b&©λ✔ù)具有(yǒu)資質的(de)經營企業(yè)或者使用(π≥yòng)單位的(de)； （四）醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)從(cóng)不(bù)具有(yǒu)資質的✘™™(de)生(shēng)産、經營企業(y₽&è)購(gòu)進醫(yī)療器(qì)械的(de)。 第五十五條 未經許可(kě)從(cónΩ$™g)事(shì)醫(yī)療器(qì)械經營活✔↕動，或者《醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證》有(yǒu)效期÷屆滿後未依法辦理(lǐ)延續、仍繼續從(cón÷←§g)事(shì)醫(yī)療器(qì)械經營的(de)，λ按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》£≤第六十三條的(de)規定予以處罰。
第五十六條 提供虛假資料或者采取其他(tā)欺騙手段取得(d ♣Ωe)《醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證》的(≠¶de)，按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第六十四條的(δ $de)規定予以處罰。
第五十七條 僞造、變造、買賣、出租、÷₹λ出借《醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證》的(de)，按照(zhào)《±"™醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第六十四條的(de)規定予以處罰。
僞造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器(qì)械經營備案憑♥π證的(de)，由縣級以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令改正，并處1萬元↕↕§以下(xià)罰款。 第五十八條 未依照(zhào)本辦法規定備案或者備←<案時(shí)提供虛假資料的(de)，按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理$σ≠≥(lǐ)條例》第六十五條的(de)規定予以處罰。
第五十九條 有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)，由縣級以上(shàng)食品₩≈★§藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令限期改正，并按照(zhào)《醫(yī)'λ φ療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第六十六條的(de)規定予以處罰：
（一(yī)）經營不(bù)符合強制(zhì)性标準或者不(bù)符合經注冊或者備案≈¥的(de)産品技(jì)術(shù)要(yào)求的(de)醫(yī)療器(qì)械的(d'≥e)； （二）經營無合格證明(míng)文(wén)件(jiàn)、過期、失效、£Ω¥♣淘汰的(de)醫(yī)療器(qì)械的(de)； （三）食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令停止經營∑∏•後，仍拒不(bù)停止經營醫(yī)療器(qì)械的(de)。 第六十條 有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)，由縣級$<÷以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ"↕&£)部門(mén)責令改正，并按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lε×ǐ)條例》第六十七條的(de)規定予以處罰：
（一(yī)）經營的(de)醫(yī)療器(qì)械的(de)說(shuō)明(míng)書(÷λshū)、标簽不(bù)符合有(yǒu)關§"λ規定的(de)； （二）未按照(zhào)醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)和(h•↓ βé)标簽标示要(yào)求運輸、貯存醫(yī)療器(qì)★>π械的(de)。 第六十一(yī)條 有(yǒu)下(x®♠εià)列情形之一(yī)的(de)，由縣級以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)™•責令改正，并按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監←§™督管理(lǐ)條例》第六十八條的(de)規定予以處罰：
（一(yī)）經營企業(yè)未依照(zhào)本辦法規定建立并執行(xín♥•♥g)醫(yī)療器(qì)械進貨查驗記錄制(zhì)度的(de)； （二）從(cóng)事(shì)第二類、第三類醫(yī€≤¥™)療器(qì)械批發業(yè)務以及第三$≥☆•類醫(yī)療器(qì)械零售業(yè)務的(de)經營企業(yè)未依照(zhào)本辦α↕®法規定建立并執行(xíng)銷售記錄制(zhì)度的(de)。 第六章(zhāng) 附 則
第六十二條 本辦法下(xià)列用(yòng)語的(de)含義是(shì)：
醫(yī)療器(qì)械經營，是(shì)指以購(gòu)銷的(de)方式提α¥∑供醫(yī)療器(qì)械産品的(de)行(xíng)為(wèi)，包σ↓括采購(gòu)、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等。 醫(yī)療器(qì)械批發，是(shì)指将醫(yī)療器(qì)械銷售給具有(yǒu)φ★β∏資質的(de)經營企業(yè)或者使用(yòng)單位的(de)醫(yī)療器(qì)₽✔™械經營行(xíng)為(wèi)。 醫(yī)療器(qì)械零售，是(shì)指将醫(yī)療器(qì)械直接銷售給消費(f×₽αèi)者的(de)醫(yī)療器(qì)械經營行(₽§<>xíng)為(wèi)。 第六十三條 互聯網醫(yī)療器(qì)械經營有(yǒu)關管理(lǐ)規定由國(g♦♠uó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局另行(xíng)制(zhì)定。
第六十四條 《醫(yī)療器(qì)£械經營許可(kě)證》和(hé)醫(yī)療器(qì)械經營備案憑證的(de¥♠)格式由國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局統一(yī)制(zh★↕ì)定。
《醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證》和(h×↓♠✘é)醫(yī)療器(qì)械經營備案憑證由設區(₽↑qū)的(de)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)印制(zhλφλì)。 《醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證》編号的(de)編排方式為(wèi)：XX食藥λ≠監械經營許XXXXXXXX号。其中： 第一(yī)位X代表許可(kě)部門(mén)所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)♣≤§₩、直轄市(shì)的(de)簡稱； 第二位X代表所在地(dì)設區(qū)的(de)市(sh"©ì)級行(xíng)政區(qū)域的(de)簡稱； 第三到(dào)六位X代表4位數(shù)許可(kě)年(nián)份； 第七到(dào)十位X代表4位數(shù)許可(kě)流水(shuǐ)号。 第二類醫(yī)療器(qì)械經營備案憑證備案編号¶€©的(de)編排方式為(wèi)：XX食藥監械經營備XXXXXXXX号。其中： 第一(yī)位X代表備案部門(mén)所在地(dì)省、自(zì)治區(∞←σqū)、直轄市(shì)的(de)簡稱； 第二位X代表所在地(dì)設區(qū)的(de)>λσ市(shì)級行(xíng)政區(qū)域的(φ₽de)簡稱； 第三到(dào)六位X代表4位數(shù)備案年(nián)份；π≈ 第七到(dào)十位X代表4位數(shù₩∏∞σ)備案流水(shuǐ)号。 第六十五條 《醫(yī)療器(qì)械經¥γ♥營許可(kě)證》和(hé)醫(yī)療器(qì)械經營備案憑證列明(míng)♣₩¥的(de)經營範圍按照(zhào)醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)類别、分(•≤€fēn)類編碼及名稱确定。醫(yī)療器(qì)械管♥≥理(lǐ)類别、分(fēn)類編碼及名稱按照(zhào)國(guó)家(jiā)食品藥品監督₩"管理(lǐ)總局發布的(de)醫(yī)←αε療器(qì)械分(fēn)類目錄核定。
第六十六條 本辦法自(zì)2014年(nián)10月(yuè)1日(rì)起施行(xíng♦γ)。2004年(nián)8月(yuè)9日(↕>rì)公布的(de)《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證管理(lǐ)辦≠✘¶法》（原國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局令第15×÷号）同時(shí)廢止。
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