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《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法》（國(guó)家(jiā)¶&食品藥品監督管理(lǐ)總局局令第7号）
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2014年(nián)07月(yuè)30日(rì)發布
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國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局令
第 7 号 《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)∑"産監督管理(lǐ)辦法》已于2014年(nián)→★↕γ6月(yuè)27日(rì)經國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理φ ↔✔(lǐ)總局局務會(huì)議(yì)審議(yì)通(tōn←∏♥g)過，現(xiàn)予公布，自(zì)2014年(nián)10月(yuè)1日(rì)起施行±π≥(xíng)。
≥β£ 局 長(cháng) 張勇 &↕δ 2014年(nián)7月(yuè)30日(rì) 醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法 第一(yī)章(zhāng) 總 則
第一(yī)條 為(wèi)加強醫(yī)療器(qì)<€®械生(shēng)産監督管理(lǐ)，規範醫(yī)療→ ✔器(qì)械生(shēng)産行(xíng)為(wèi)，保§€♠證醫(yī)療器(qì)械安全、有(yǒu)效，根據《醫(yī)療器(qì)¥€σ械監督管理(lǐ)條例》，制(zhì)定本辦法。
第二條 在中華人(rén)民(mín)共和(hé≠÷™©)國(guó)境內(nèi)從(cóng)事(shì)醫(yī)療器(qì)械生(shēng♠&)産活動及其監督管理(lǐ)，應當遵守本辦法。
第三條 國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局負責全國(gu←®↕ó)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産監督管理(÷¶lǐ)工(gōng)作(zuò)。縣級以上(shàng)食品<☆♠ 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行₹↑(xíng)政區(qū)域的(de)醫(yī)療器(qì'$ )械生(shēng)産監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
上(shàng)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責指導和(hé)✔δ監督下(xià)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)開(kāi)展醫(yī←¥)療器(qì)械生(shēng)産監督管理(l★¥≥ǐ)工(gōng)作(zuò)。 第四條 國(guó)家(jiā)食品藥品¥'監督管理(lǐ)總局制(zhì)定醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産質量管理(lǐ)÷≥•φ規範并監督實施。
第五條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依法及時(shí)公布醫(↑γ★yī)療器(qì)械生(shēng)産許可(kě)和(hé)備案相(xiॠng)關信息。申請(qǐng)人(rén)×β可(kě)以查詢審批進度和(hé)審批結果；公衆可(kě)以查閱審批結 ↔果。
第六條 醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)應β≥↕當對(duì)生(shēng)産的(de)醫(yī)療器(qì)械質量負©&責。委托生(shēng)産的(de)，委托方對(duì)所委托生₩®(shēng)産的(de)醫(yī)療器(qì)械質量負責。
第二章(zhāng) 生(shēng)産許<↕♣→可(kě)與備案管理(lǐ)
第七條 從(cóng)事(shì)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産，應當具備以♦↓☆下(xià)條件(jiàn)：
（一(yī)）有(yǒu)與生(shēng)産的(de)醫(yī)療器(λαλqì)械相(xiàng)适應的(de)生(shēng)産場(chǎng)地(dì)≠''✔、環境條件(jiàn)、生(shēng)産設π∏↕備以及專業(yè)技(jì)術(shù)人☆•₽ε(rén)員(yuán)； （二）有(yǒu)對(duì)生(shēng)産的(de)醫"→(yī)療器(qì)械進行(xíng)質量檢驗的(de)機(jī)構或者專γ <職檢驗人(rén)員(yuán)以及檢驗設備； （三）有(yǒu)保證醫(yī)療器(qì)械質量的(de)管理(lǐ)制(z±↑→hì)度； （四）有(yǒu)與生(shēng)産的(de)醫(yī)療∞✔器(qì)械相(xiàng)适應的(de)售後服務能(néng)力； （五）符合産品研制(zhì)、生(shēng)産工(gōng)藝文(wén)件(ji§₩€©àn)規定的(de)要(yào)求。 第八條 開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械δ§Ω'生(shēng)産企業(yè)的(de)，應當向所在地(dì)γ©™省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)申請(qǐnσΩ×g)生(shēng)産許可(kě)，并提交以下(xià)資料：
（一(yī)）營業(yè)執照(zhào)、組織機(jī>±)構代碼證複印件(jiàn)； （二）申請(qǐng)企業(yè)持有(yǒu)的(de)所生(sΩ★≥←hēng)産醫(yī)療器(qì)械的(de)注冊證及産品技(j ≠λì)術(shù)要(yào)求複印件(jiàn)； （三）法定代表人(rén)、企業(yè)負責人(ré∑←£n)身(shēn)份證明(míng)複印件(jià$™↑≤n)； （四）生(shēng)産、質量和(hé)技(jì)術(shù)負責人(rén)的(de)身(₹>•shēn)份、學曆、職稱證明(míng)複¶ φ印件(jiàn)； （五）生(shēng)産管理(lǐ)、質量檢驗崗位從(cóng)業(yè)人(rén)員(yλ&σuán)學曆、職稱一(yī)覽表； （六）生(shēng)産場(chǎng)地(dì)的(de)證明(míng)文(wén)∞♦∞件(jiàn)，有(yǒu)特殊生(shēng)産環境要(yào)求的(dδεe)還(hái)應當提交設施、環境的(de)證明(míng)文(wén)件(jiàn)₹ 複印件(jiàn)； （七）主要(yào)生(shēng)産設備和(h₩↓♥é)檢驗設備目錄； （八）質量手冊和(hé)程序文(wén)件(j±iàn)； （九）工(gōng)藝流程圖； （十）經辦人(rén)授權證明(mí↑σng)； （十一(yī)）其他(tā)證明(míng)資× 料。 第九條 省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)收₩φ到(dào)申請(qǐng)後，應當根據下(xià₽)列情況分(fēn)别作(zuò)出處理(lǐ)：
（一(yī)）申請(qǐng)事(shì)項屬于其職權範圍，申請(qǐng)資料齊''全、符合法定形式的(de)，應當受理(lǐ)申請(qǐng)； （二）申請(qǐng)資料不(bù)齊全或者<$不(bù)符合法定形式的(de)，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工(g♦€≈ōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)一(yī)次告知(zhī)申請™♣$>(qǐng)人(rén)需要(yào)補正的(de)全部內(≥♦±nèi)容，逾期不(bù)告知(zhī)的(de)，自$★(zì)收到(dào)申請(qǐng)資料之日(rì)起即為(wèi)受理(l♦✔ǐ)； （三）申請(qǐng)資料存在可(kě)以當場(chǎng)更正的(de)錯(cuò)誤的('↔de)，應當允許申請(qǐng)人(rén)當場(chǎngγλ)更正； （四）申請(qǐng)事(shì)項不(bù)屬π★于本部門(mén)職權範圍的(de)，應當即時(♣ ×shí)作(zuò)出不(bù)予受理(lǐ)的(de)決'§✘定，并告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)向有(yǒu)關行(xíng)政部門(mén♦ε¶π)申請(qǐng)。 省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(←β>lǐ)部門(mén)受理(lǐ)或者不(bù)予受理(l✔←♠©ǐ)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産許可(kě)申請(qǐng)的(de)，×¥φ>應當出具受理(lǐ)或者不(bù)予受理(lǐ)的(de)通(tōng)知(zhī) δ書(shū)。 第十條 省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部®♠λ門(mén)應當自(zì)受理(lǐ)之日(rì)起30個(gè)δ<工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)對(d₩£±uì)申請(qǐng)資料進行(xíng)審核，并按照(zhào)醫(yī)療器®•♦(qì)械生(shēng)産質量管理(lǐ)規範的(de)要£×$₹(yào)求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。現(>♠&xiàn)場(chǎng)核查應當根據情況，避免重複核查。需要(yào)整改的(de)，整改時(s≥<δhí)間(jiān)不(bù)計(jì)入審核時(®≠≈shí)限。
符合規定條件(jiàn)的(de)，依法作(zuò)出準予許可(kě)的(de)書(sφ££'hū)面決定，并于10個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)發給《醫(yī÷↓)療器(qì)械生(shēng)産許可(₩∏kě)證》；不(bù)符合規定條件(jiàn)的(de)，作π∞¥☆(zuò)出不(bù)予許可(kě)的(de)書(s&σΩhū)面決定，并說(shuō)明(míng)理(lǐ)由。 第十一(yī)條 開(kāi)辦第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械生(s♣&↕hēng)産企業(yè)的(de)，應當向所在地(dì)設區(qū)♦±→♠的(de)市(shì)級食品藥品監督管理→★≠(lǐ)部門(mén)辦理(lǐ)第一(yī)類醫(yī)療€§±₽器(qì)械生(shēng)産備案，提交備案企業(y∞§∏₹è)持有(yǒu)的(de)所生(shēn∞≥≈γg)産醫(yī)療器(qì)械的(de)備案憑證複印件≤↓$(jiàn)和(hé)本辦法第八條規定的(de)資料（第二項除外(wài)）。
食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當當場(chǎng)對(duì)企★¥Ω業(yè)提交資料的(de)完整性進行(xíng)核對(duì)，符合$€↓規定條件(jiàn)的(de)予以備案，發給第一(yī)類β★醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産備案憑證。 第十二條 醫(yī)療器(qì)械生(shē∞✘£ng)産許可(kě)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人(rén)與他(tā)人(rén)"₽≤之間(jiān)重大(dà)利益關系的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)部門♥α(mén)應當告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)、利害關系人(rén)≈φ≈依照(zhào)法律、法規以及國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局的(de)<¶'有(yǒu)關規定享有(yǒu)申請(qǐng)聽(tīng)證的(de)權利；在 >對(duì)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産許可(kě)進行(xíng)審查♥€£ 時(shí)，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)認為(wèi)涉及公共利益的(de↑₩)重大(dà)許可(kě)事(shì)項，應當向社會(huì)公告¥★，并舉行(xíng)聽(tīng)證。
第十三條 《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産許↔☆ '可(kě)證》有(yǒu)效期為(wèi)5年(nián)，載明(míng)許可(k ₽₹ě)證編号、企業(yè)名稱、法定代表人(rén)、企業(yè)負責人(ré n)、住所、生(shēng)産地(dì)址、生(shēng)産範圍、發證部門(mén)、發γπ₽證日(rì)期和(hé)有(yǒu)效期限等事(shì)項。
《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産許可(kě)證》附醫(yī)✔↕ 療器(qì)械生(shēng)産産品登記表，載明(m∏≤íng)生(shēng)産産品名稱、注冊₹<£$号等信息。 第十四條 增加生(shēng)産産品的(dδ ★e)，醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産₹♦₩企業(yè)應當向原發證部門(mén)提交本辦'≥法第八條規定中涉及變更內(nèi)容的(de)有(yǒu)關資料。
申請(qǐng)增加生(shēng)産的(±λ &de)産品不(bù)屬于原生(shēng)産範圍的(de)，原發證部門(mén)應當依照(φ↕₩zhào)本辦法第十條的(de)規定進行(xíng)審核并開(kāi)展現✔(xiàn)場(chǎng)核查，符合規定條件(jiàn)的(de)，變更《醫(yī)療器(qì •)械生(shēng)産許可(kě)證》載明<×(míng)的(de)生(shēng)産範圍，并在醫(yī)療器(qì)械生(sh₽ σēng)産産品登記表中登載産品信息。 申請(qǐng)增加生(shēng)産的(dδ✘e)産品屬于原生(shēng)産範圍，并且與原許可(kě)生(shēng)産産品的(de)生(✔ε✘shēng)産工(gōng)藝和(hé)生(shēng)産條件(jiàn∏'÷₹)等要(yào)求相(xiàng)似的(de)，原發證部門(mén)應當對(duì)申報β≤(bào)資料進行(xíng)審核，符合規定條件(Ω©jiàn)的(de)，在醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産産©品登記表中登載産品信息；與原許可(kě)生(shēng)産産品的(de)生(shēσεng)産工(gōng)藝和(hé)生(shα↓ēng)産條件(jiàn)要(yào)求有(yǒu)實質¥"性不(bù)同的(de)，應當依照(zhào)本辦法第十條的(de)規↑•定進行(xíng)審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符♥£↕£合規定條件(jiàn)的(de)，在醫(yī)療器(qì)械生(shēπ♣ng)産産品登記表中登載産品信息。 第十五條 生(shēng)産地(dì)址非文(wén)字性變更的(de)，應∏σ€•當向原發證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器(qì)械生(λφshēng)産許可(kě)變更，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內(nèi)容的(de)有(y β≤ǒu)關資料。原發證部門(mén)應當依照(zhào)本辦法第十條的(de)規定審™↔核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)↕§工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)作(zuò→÷ )出準予變更或者不(bù)予變更的(de)決定。醫(yī)療器(qì)械生(shēnγ↕♥≈g)産企業(yè)跨省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)設立生(shēng)☆✘>産場(chǎng)地(dì)的(de)，應當單獨申請(¥α∏εqǐng)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産許可(kě)。
第十六條 企業(yè)名稱、法定代表人(rén¶>↕)、企業(yè)負責人(rén)、住所變更或者生(shē ≤ng)産地(dì)址文(wén)字性變更的(de)，醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産<φΩ→企業(yè)應當在變更後30個(gè)工(gōng)作(zuò)日(r"→ì)內(nèi)，向原發證部門(mén)辦理(lǐ)《醫(yī)療器(<♣φ€qì)械生(shēng)産許可(kě)證》變更登記，→♣并提交相(xiàng)關部門(mén)的(de)證明(míng)資料。原發證部門(mén)應當及時≥β±(shí)辦理(lǐ)變更。對(duì)變更資料不(bù)齊全或者不(bù)符合形式審查α•規定的(de)，應當一(yī)次告知(zhī)需要(yào)補正的ε♦φ(de)全部內(nèi)容。
第十七條 《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿•↑延續的(de)，醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産↑♣企業(yè)應當自(zì)有(yǒu)效期屆滿6個(g§↕$βè)月(yuè)前，向原發證部門(mén)提出《醫(yī)療器(qλ←∑☆ì)械生(shēng)産許可(kě)證》延續申®₽λ請(qǐng)。
原發證部門(mén)應當依照(zhào)本辦法第十條的(de•✔♥<)規定對(duì)延續申請(qǐng)進行(x₽•×→íng)審查，必要(yào)時(shí)開(kāi)展現¥←σ(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器(qε♥ì)械生(shēng)産許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿前作(zuò)出是(sΩ•±☆hì)否準予延續的(de)決定。符合規定條件(jiàn)的(de)，準予延續。不(♠δφbù)符合規定條件(jiàn)的(de)，責令限期整改；整改後仍不(bù)符合規定條件(jiδε₩★àn)的(de)，不(bù)予延續，并書(sh€$ū)面說(shuō)明(míng)理(lǐ)由。逾期Ω未作(zuò)出決定的(de)，視(shì)為(wèi)準予延續。 第十八條 因分(fēn)立、合并而存續的(de)醫(yī)療器(q™ì)械生(shēng)産企業(yè)，應當依照(zhào)本辦法規定申請(qǐ±§₩ng)變更許可(kě)；因企業(yè)分← ♦(fēn)立、合并而解散的(de)醫(yī)療器(qε₽✔∏ì)械生(shēng)産企業(yè)，應當申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器(qì)械☆¶∑×生(shēng)産許可(kě)證》；因企業(yè)分(fēn)立、合并而新設立∞↕✔的(de)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)應當申請( qǐng)辦理(lǐ)《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産許可(kě) ₩證》。
第十九條 《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産許可®≤₹(kě)證》遺失的(de)，醫(yī)療器>≥(qì)械生(shēng)産企業(yè)應當立即在原發證部門(♥&↕¥mén)指定的(de)媒體(tǐ)上(shàng)登載遺失聲明© εα(míng)。自(zì)登載遺失聲明(míng)之日(rì)起滿1個(gè)月(yuè)後★<，向原發證部門(mén)申請(qǐng)補發。原發證部門(mén)及時(shí)補發《醫(π∑yī)療器(qì)械生(shēng)産許可( ÷♥kě)證》。
第二十條 變更、補發的(de)《醫(yī)療器(qì)械生(sh↓ ₹¥ēng)産許可(kě)證》編号和(hé)有(yǒu)效期限不(b$&ù)變。延續的(de)《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産許可(k≈φě)證》編号不(bù)變。
第二十一(yī)條 第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)&↑産備案憑證內(nèi)容發生(shēng)變化(huà)的(de)，應當變更備案。
備案憑證遺失的(de)，醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産 ≠企業(yè)應當及時(shí)向原備案部門(mén)辦理(lǐ)補發手≤÷×π續。 第二十二條 醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè) Ω因違法生(shēng)産被食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)立案調查但✘σ(dàn)尚未結案的(de)，或者收到(dào)行(xíng)政σ&處罰決定但(dàn)尚未履行(xíng)的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當≥∑♣中止許可(kě)，直至案件(jiàn)處理(lǐ)完畢。≠•σ
第二十三條 醫(yī)療器(qì)械生×←•↕(shēng)産企業(yè)有(yǒu)法律、法規規定應當注銷☆∑≈$的(de)情形，或者有(yǒu)效期未滿但(♦dàn)企業(yè)主動提出注銷的(de)，省、自(zì)治區(qū)、直轄市(s • hì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當依法注銷其《醫(yī)療器(>>♥qì)械生(shēng)産許可(kě)證》，并在網站(zhàn)上•<$(shàng)予以公布。
第二十四條 省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(l₽♥§ǐ)部門(mén)應當建立《醫(yī)療器(qì)械→£ 生(shēng)産許可(kě)證》核發、延續、變更、補發、撤銷和(hé£ )注銷等許可(kě)檔案。
設區(qū)的(de)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mé♦n)應當建立第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産備案信息 ₩$檔案。 第二十五條 任何單位或者個(gè)人(rén)不(bù)得(de)僞造、變造、δ≥ 買賣、出租、出借《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産許可(kě)證》和(hé)醫♣∏(yī)療器(qì)械生(shēng)産備案憑證。第三章(zhāng) 委托生(sh♦γēng)産管理(lǐ)
第二十六條 醫(yī)療器(qì)械委托生(shē≥↕↕ng)産的(de)委托方應當是(shì)委托生(shēng)産醫(yī)療器(qì←←)械的(de)境內(nèi)注冊人(rén)或者備案人(rén)。其中，委托生(shēng)産不≤"(bù)屬于按照(zhào)創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序審批的&↔(de)境內(nèi)醫(yī)療器(q≈¥→ì)械的(de)，委托方應當取得(de)委托生(shēng)産醫(yī)療器(qìλ♥)械的(de)生(shēng)産許可(kě)或者辦理(lǐ)第一(yī)類醫(yī)療器(qì)₹φ械生(shēng)産備案。
醫(yī)療器(qì)械委托生(shēng)産的(d>¶e)受托方應當是(shì)取得(de)受托生(shēng)産醫(yī)療器(qì)械相(→×♥πxiàng)應生(shēng)産範圍的(de)生(shēng)産許可(kě)或∏¶者辦理(lǐ)第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械生(β★shēng)産備案的(de)境內(nèi)生(shēng)産企業(yè)。 ≈受托方對(duì)受托生(shēng)産醫(yī)療器↑β(qì)械的(de)質量負相(xiàng)應責任。 第二十七條 委托方應當向受托方提供委托生(shēng)産醫(yī)療器(qì)械的(deεσ ε)質量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件 <₩(jiàn)和(hé)經注冊或者備案的(de)産∑≥品技(jì)術(shù)要(yào)求，對(duì)受托方的(de)生(shēn÷™¶≈g)産條件(jiàn)、技(jì)術(shù)水(shuǐ)平和(hé)質量管±λ理(lǐ)能(néng)力進行(xíng)評估，确認受托方具有(yǒu)受托生(shλ&π≥ēng)産的(de)條件(jiàn)和(héβγ )能(néng)力，并對(duì)生(shēng)産過程和(hé)質量控制(zhì)進行(xíng₹≈₩)指導和(hé)監督。
第二十八條 受托方應當按照(zhào)醫(yī)療器↓×(qì)械生(shēng)産質量管理(l♣∞≥ǐ)規範、強制(zhì)性标準、産品技(jì)術'₩"(shù)要(yào)求和(hé)委托生(shēng)産合同組織生(sh±&₽ēng)産，并保存所有(yǒu)受托生(shēng)産文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄。
第二十九條 委托方和(hé)受托方應當簽署委托生(✔•shēng)産合同，明(míng)确雙方的(de)權利、義務和(héσ€)責任。
第三十條 委托生(shēng)産第二類、第三類醫(y↑δī)療器(qì)械的(de)，委托方應當向所在地(dì)省、自(z★ε¥ì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)辦理(lǐσ÷)委托生(shēng)産備案；委托生(shēng)産第一≠∑$(yī)類醫(yī)療器(qì)械的(de)，委托方應當向所在地(dì)設區(q←♥₹ū)的(de)市(shì)級食品藥品監督管理π'×(lǐ)部門(mén)辦理(lǐ)委托生(shēng)産備案。符合規απ↑Ω定條件(jiàn)的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)♣$部門(mén)應當發給醫(yī)療器(qì)械委托生(shēng)産備案憑證。
備案時(shí)應當提交以下(xià)資料： （一(yī)）委托生(shēng)産醫(yī)療器(qì)械的(de)注冊'£證或者備案憑證複印件(jiàn)； （二）委托方和(hé)受托方企業(yè)營業(yè)執照(zhào)和(hé)組織≤α☆&機(jī)構代碼證複印件(jiàn)； （三）受托方的(de)《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産許可(kβě)證》或者第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産備案↓憑證複印件(jiàn)； （四）委托生(shēng)産合同複印件(jiàn)； （五）經辦人(rén)授權證明(míng)。 委托生(shēng)産不(bù)屬于•→按照(zhào)創新醫(yī)療器(qì≤)械特别審批程序審批的(de)境內(nèi)醫(yī)療器(&♥★®qì)械的(de)，還(hái)應當提交委托方的(de)《醫(yī)療器(qì)械<®生(shēng)産許可(kě)證》或者第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産備<↕↔♥案憑證複印件(jiàn)；屬于按照(zhào)創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程¥₽♦$序審批的(de)境內(nèi)醫(yī)療器(qì)械的(de)$↔，應當提交創新醫(yī)療器(qì)械特别審批證明(m♥¶íng)資料。 第三十一(yī)條 受托生(shēng)産第二類↔↓、第三類醫(yī)療器(qì)械的(de)，受托™₩→方應當依照(zhào)本辦法第十四條的(de)規定辦理(lǐ)相(xiàng)關手續，在→¶醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産産品登記表中登載受托生(sh₹¥∏ēng)産産品信息。
受托生(shēng)産第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械的(de)，受托方應當依照(♠©zhào)本辦法第二十一(yī)條的(de)規定，向原備∑σ案部門(mén)辦理(lǐ)第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械生(shēngΩ→)産備案變更。 第三十二條 受托方辦理(lǐ)增加受托生(shēng)産産品信息或者第一(yī)類醫(β←yī)療器(qì)械生(shēng)産備案變更時(shí)，≤€除提交符合本辦法規定的(de)資料外(wài)，還(hái)應當提交以下(xγ∏☆ià)資料：
（一(yī)）委托方和(hé)受托方營業(yè)執ε✘≤照(zhào)、組織機(jī)構代碼證複印件(jiàn)； （二）受托方《醫(yī)療器(qì)械生(shēng'₩←)産許可(kě)證》或者第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械生(shēnוδ g)産備案憑證複印件(jiàn)； （三）委托方醫(yī)療器(qì)械委托生(shēng)産備案憑證複印件(jiàπ♠<$n)； （四）委托生(shēng)産合同複印件(jiàn)； （五）委托生(shēng)産醫(yī)療器(qì) ≤¥械拟采用(yòng)的(de)說(shuō)明(míng)書(§✘shū)和(hé)标簽樣稿； （六）委托方對(duì)受托方質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)認可(kě)聲明(mín≥∑g)； （七）委托方關于委托生(shēng)産醫(yī)療器(qì)♣±♠械質量、銷售及售後服務責任的(de)自(zì)我保證聲明(míng)£♦。 受托生(shēng)産不(bù)屬于按照(z✘φhào)創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序審批的(de)境內(nèi✘>$)醫(yī)療器(qì)械的(de)，還(há> i)應當提交委托方的(de)《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産許可(k λ'ě)證》或者第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械生(↑₹shēng)産備案憑證複印件(jiàn)；屬于按照(zhào)創✔™新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序審批的(de)境內(nè• i)醫(yī)療器(qì)械的(de)，應當提±>交創新醫(yī)療器(qì)械特别審批證明(míng)↕₹資料。 第三十三條 受托方《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産許可(kě<$♠)證》生(shēng)産産品登記表和(hé)第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械生(shēn↕πg)産備案憑證中的(de)受托生(shēng)産産品應當注明(míng)& $ldquo;受托生(shēng)産”字樣和(hé)受托生(shēng)産期限。
第三十四條 委托生(shēng)産醫(yī)療器(qì)械的(de)說(shuō≤₽ )明(míng)書(shū)、标簽除應當符合有(yǒu)關規定外(wài)，還(h≤♠ái)應當标明(míng)受托方的(de)企業×Ωλ (yè)名稱、住所、生(shēng)産地(dì)址、生(shēng∞₽₩)産許可(kě)證編号或者生(shēng)産備案憑證編号。
第三十五條 委托生(shēng)産終止時(shí)，委托方和(hé)受托方"≠§應當向所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)或者設區(qū∏≈")的(de)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及時(shí)報(bào)告。
第三十六條 委托方在同一(yī)時(shí)期隻能(néng)将同一(yī)醫(yī↕₩)療器(qì)械産品委托一(yī)家(jiā)醫(yī)療器(qì)械生(shēng≈↓₹)産企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè✘₽≠)除外(wài)）進行(xíng)生(shē÷£©ng)産。
第三十七條 具有(yǒu)高(gāo)風(fēng)險的(de)植入性醫(yī)療€'<×器(qì)械不(bù)得(de)委托生(shēng)産，具體(tǐ)目錄由國(guó)家(ji'Ωā)食品藥品監督管理(lǐ)總局制(zhì)定、調整并公布。
第四章(zhāng) 生(shēng)産質量管理(lǐ)
第三十八條 醫(yī)療器(qì)械生(↓←©σshēng)産企業(yè)應當按照(zhào)醫(yī)療器(qì)械生(shēn"δ<≠g)産質量管理(lǐ)規範的(de)要(yà↑♦' o)求，建立質量管理(lǐ)體(tǐ)系并保持有(yǒu)效運行(xíng)。
第三十九條 醫(yī)療器(qì)械生(shēn≠ ✘g)産企業(yè)應當開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械法律、法規、規章(zhāng)、标準₹β等知(zhī)識培訓，并建立培訓檔案。
生(shēng)産崗位操作(zuò)人(rén)員(yuán)應當具有•§π(yǒu)相(xiàng)應的(de)理(lǐ)論知(zhī)識和(h÷€↑↓é)實際操作(zuò)技(jì)能(néng)。 第四十條 醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)應✘φ當按照(zhào)經注冊或者備案的(deσ☆)産品技(jì)術(shù)要(yào)求組織生(shēng)産，保證出廠(chǎng)的(de)✔β>←醫(yī)療器(qì)械符合強制(zhì)性标準以及經注冊或者備案的(de)産品技↓≠×±(jì)術(shù)要(yào)求。出廠(ch•≈ǎng)的(de)醫(yī)療器(qì)械應當經檢驗合格并附有(yǒu)合格證明(míng)文§¶←✘(wén)件(jiàn)。
第四十一(yī)條 醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(y♥¶è)應當定期按照(zhào)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産質量管理(lǐ)規範的(de←©)要(yào)求對(duì)質量管理(lǐ)體(tǐ)系運行(xíΩ<ng)情況進行(xíng)全面自(zì)查，并于每₽∏↓✔年(nián)年(nián)底前向所在地(dì)省、自(zì♣$★)治區(qū)、直轄市(shì)或者設區(qū)€♠的(de)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(≠♠mén)提交年(nián)度自(zì)查報(bào)告。
第四十二條 醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)的(deε∞'♥)生(shēng)産條件(jiàn)發生(shēng)變化(huà)，不(bù)再✘€符合醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系要(yào★↓₹✔)求的(de)，醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(§®>yè)應當立即采取整改措施；可(kě)能(néng)影(yǐng)響醫(yī)療器(qì)×δ¶械安全、有(yǒu)效的(de)，應當立即停止生(shēng)産活動，并向所在地(dì)縣級食>€品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào€♦₩₽)告。
第四十三條 醫(yī)療器(qì)械産品連續停産一(yī)年(nián)以上(shàng↕¶¥)且無同類産品在産的(de)，重新生(shēng)産時(shí)，醫(yīΩ♦)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)應當提前書(shū)面報(bà"σ←€o)告所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)或者設區(qū)的(deλ$$π)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)，經核查符合要(yào)求後方可(kě)₩♥恢複生(shēng)産。
第四十四條 醫(yī)療器(qì)械生(shēn∏★g)産企業(yè)不(bù)具備原生(shēng)産許可(kě)條件(jiàn)或者與備案信息不(∞™÷♠bù)符，且無法取得(de)聯系的(de)，經原發證或者備案部門(mén)公示後Ω∏，依法注銷其《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産許可(kě)證》或者在第一(£♥≈yī)類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産備案信息中予以标注，≈¶←并向社會(huì)公告。
第四十五條 醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)應當在經許←→可(kě)或者備案的(de)生(shēng)産場(chǎng)地(dì)進行(xín♦₩ g)生(shēng)産，對(duì)生(shēng)産設備、工(¥♣ gōng)藝裝備和(hé)檢驗儀器(qì)等設施設備進行Ω✘§(xíng)維護，保證其正常運行(xíng)。
第四十六條 醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(y>♦ε>è)應當加強采購(gòu)管理(lǐ)，建立供應商審核制(zhì)度，對(duì)供應商進行(xíβ•ng)評價，确保采購(gòu)産品符合法定要↓✔¶≠(yào)求。
第四十七條 醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)應當對(duì)原材料采購(gòu)、生(shēng)産、檢驗等過程進行(xíng)記£∞♠錄。記錄應當真實、準确、完整，并符合可(kě)追溯的(de)要 <→→(yào)求。
第四十八條 國(guó)家(jiā)鼓勵醫♥<←(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)采用(yòng)先進技(jì)術(sh₩☆↕"ù)手段，建立信息化(huà)管理(lǐ)系統。
第四十九條 醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)生(s©"π♠hēng)産的(de)醫(yī)療器(qì)械發生(shēng)重大(dà)質量事(shì)故的(φ ♥¥de)，應當在24小(xiǎo)時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地(dσ↓ ì)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)，省∞÷β∞、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監×♠督管理(lǐ)部門(mén)應當立即報(★£λbào)告國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)♠ 總局。第五章(zhāng) 監督管理(lǐ)
第五十條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依照(zhào)風(fēng)©→☆險管理(lǐ)原則，對(duì)醫(yī)療器(q↔→¥¶ì)械生(shēng)産實施分(fēn)¶"類分(fēn)級管理(lǐ)。
第五十一(yī)條 省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)✘§Ω✔食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當編制(zhì)本行♥ (xíng)政區(qū)域的(de)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)監督檢 >↑≈查計(jì)劃，确定醫(yī)療器(qì)械監管的(de)重點、檢查頻(p≤±←ín)次和(hé)覆蓋率，并監督實施。
第五十二條 醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産監督檢查應當檢↓∞∑查醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産&₽δ企業(yè)執行(xíng)法律、法規、規章(zhāng)、規範、标準等要(yào)求 "©×的(de)情況，重點檢查《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第五十三條規定的(©↑de)事(shì)項。
第五十三條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)≠∏組織監督檢查，應當制(zhì)定檢查方案，明(míng)确檢查标準，如(rú)實記±β↓錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，将檢查結果書(shū)面告知(zh∞¥ī)被檢查企業(yè)。需要(yào)整改的(de)，應當明(mín$g)确整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。σ ∞₩
第五十四條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén±≠✘)應當加強對(duì)醫(yī)療器(qì)械的(de)抽查檢驗。
省級以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mé$Ωn)應當根據抽查檢驗結論及時(shí)發布醫(yī)療器(qì)械質量公告。♥₹ 第五十五條 對(duì)投訴舉報(bào)↕©↔或者其他(tā)信息顯示以及日(rì)常監督檢查發現(xiàn★α)可(kě)能(néng)存在産品安全隐患的(de)醫(yī)療器(qì)械≥σ生(shēng)産企業(yè)，或者有(yǒu)不(bù)良行(xíng)為(wèi)記錄的✔>≠(de)醫(yī)療器(qì)械生(shēn ♣g)産企業(yè)，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以實施飛(fēi)行✘ ±(xíng)檢查。
第五十六條 有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)，食品藥品監督管理(lǐ€✔)部門(mén)可(kě)以對(duì)醫(y™©✔ī)療器(qì)械生(shēng)産企業≤γ✔δ(yè)的(de)法定代表人(rén)或者企業↑↓♦(yè)負責人(rén)進行(xíng)責任約談：
（一(yī)）生(shēng)産存在嚴重安←®全隐患的(de)； （二）生(shēng)産産品因質量問(wèn)題被多(duō)次舉報(b™₩≈<ào)投訴或者媒體(tǐ)曝光(guāng)的(de)； （三）信用(yòng)等級評定為(wèi)不(bù)良信用(yòng)企業☆ ♠ε(yè)的(de)； （四）食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)認為(wèi)有(yǒu)必要(yà→'±δo)開(kāi)展責任約談的(de)其他(tā)情形。 第五十七條 地(dì)方各級食品藥品監督φβ管理(lǐ)部門(mén)應當建立本行(xíng)政區±λγ(qū)域醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産ε π 企業(yè)的(de)監管檔案。監管檔案應當包括醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(y≈☆>è)産品注冊和(hé)備案、生(shēng)φ☆産許可(kě)和(hé)備案、委托生(shēng)産、監督檢查、抽查檢驗、不₽ ≤(bù)良事(shì)件(jiàn)監測、産品召回、不(bù)良行(xíng)為(wèi)記錄和¥₩(hé)投訴舉報(bào)等信息。
第五十八條 國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局建立統一(yī)的(↕ de)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産監督管理(lǐ)✔&信息平台，地(dì)方各級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當加強信息化(h•∑±uà)建設，保證信息銜接。
第五十九條 地(dì)方各級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當根據醫(yī)療器(qì∑≤)械生(shēng)産企業(yè)監督管理(lǐ)的(de)有(yǒu)關記錄，對♣ ☆(duì)醫(yī)療器(qì)械生(shēn ≠g)産企業(yè)進行(xíng)信用(yòng)評∑₽價，建立信用(yòng)檔案。對(duì)有(yǒu)不(bù)良信用(yòng)記錄的±α(de)企業(yè)，應當增加檢查頻(pín)次。
對(duì)列入“黑(hēi)名單&r♦ ™dquo;的(de)企業(yè)，按照(zhào±♥)國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局的(de)相(xiàng)關₹£規定執行(xíng)。 第六十條 個(gè)人(rén)和(hé)組織發現(xiàn)醫(yī)∑∏¥∑療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)進行(xíng)違法生(shēng)産的(deφ₩)活動，有(yǒu)權向食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)舉報(bào)，食品藥品✘δδ監督管理(lǐ)部門(mén)應當及時(shí)€核實、處理(lǐ)。經查證屬實的(de)，應當按照(zhàγ o)有(yǒu)關規定給予獎勵。
第六章(zhāng) 法律責任
第六十一(yī)條 有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)© ≠¶的(de)，按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第六十三條的☆λσβ(de)規定處罰：
（一(yī)）生(shēng)産未取得(de)醫(yī)₹療器(qì)械注冊證的(de)第二類、第三類醫(¥β∑↕yī)療器(qì)械的(de)； （二）未經許可(kě)從(cóng)事(shì)第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械>"<生(shēng)産活動的(de)； （三）生(shēng)産超出生(shēng)産範圍或者與醫(yī)療器(qì)械生(shγ≠✘✘ēng)産産品登記表載明(míng)生(shēng)産産品不(bù)一(yī)緻的(£ de)第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械的(de)； （四）在未經許可(kě)的(de)生(shēng)産場(chǎng♣♠₽ )地(dì)生(shēng)産第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械的(de)； （五）第二類、第三類醫(yī)療器(qìβ∏₽≠)械委托生(shēng)産終止後，受托方繼續生(shēng)産&∞£σ受托産品的(de)。 第六十二條 《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産許可(kě)證》有(yǒu★"♥)效期屆滿後,未依法辦理(lǐ)延續，仍繼續從(cóng)事(¥→shì)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産的(de),按照(zhào)《醫(y₩ ∏ī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第六十三條的(de)規定予以處罰。
第六十三條 提供虛假資料或者采取其他(tā)欺騙手段取得(de)《醫(ש♣yī)療器(qì)械生(shēng)産許可($€®kě)證》的(de)，按照(zhào)《 ↓≥©醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第六α"✔十四條第一(yī)款的(de)規定處罰。
第六十四條 從(cóng)事(shì)第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械生(shēγ€÷ng)産活動未按規定向食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)備案的(de)，按照(zh'¶ào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第六十五條第一(yī)款的(de)規定處罰₹>σπ；備案時(shí)提供虛假資料的(de)，按照(zhào)《ββ醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第六十五條第二款的(₽←de)規定處罰。
第六十五條 僞造、變造、買賣、出租、出借《醫(y✘↔βī)療器(qì)械生(shēng)産許可(kě)證》的(de)，按照(zhào)《醫(yī)療器(← δqì)械監督管理(lǐ)條例》第六十四條第二款的(de)規定處罰。≈•♠
僞造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産備案憑 α§證的(de)，由縣級以上(shàng)食品π€×藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令改正，處1∏"★萬元以下(xià)罰款。 第六十六條 有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)，按Ω∑₽照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第六十六條的♥λ(de)規定處罰：
（一(yī)）生(shēng)産不(bù)符合強制(zhì)性标準或者不★©(bù)符合經注冊或者備案的(de)産品技(jì)術$γΩ(shù)要(yào)求的(de)醫(yī)療器™₽✔λ(qì)械的(de)； （二）醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産 <≥企業(yè)未按照(zhào)經注冊、備案的(de)産品技(jì)術(shù)要(yào)求組織∏♥™$生(shēng)産，或者未依照(zhào)本辦法規定建立質量管&&理(lǐ)體(tǐ)系并保持有(yǒu)效運行(xíng)的(de)； （三）委托不(bù)具備本辦法規定條件(jiàn)的(dδε±e)企業(yè)生(shēng)産醫(yī)療器(qì)械或者 $₽未對(duì)受托方的(de)生(shēng)産行(xíng)為(wèi)進行(xí₽♣♦λng)管理(lǐ)的(de)。 第六十七條 醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業βε★(yè)的(de)生(shēng)産條件(jiàn)發生(shēng)變化(h$®uà)、不(bù)再符合醫(yī)療器(qì)♠×械質量管理(lǐ)體(tǐ)系要(yào)求，未依照(zhào)本辦法規定整改、停止生(s¶εhēng)産、報(bào)告的(de)，按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監督<™管理(lǐ)條例》第六十七條的(de)規定處罰。
第六十八條 醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)未按規定δ 向省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)或者設區(qū)的(de→∞)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mé∏×n)提交本企業(yè)質量管理(lǐ)體(tǐ)系運行(xíng)情況自(z&∏βì)查報(bào)告的(de)，按照(zhà™σo)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第六十八條的(de)規定處罰。
第六十九條 有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)∑∏λ↓的(de)，由縣級以上(shàng)食品藥品監督δβ≥<管理(lǐ)部門(mén)給予警告，責令限期改正，可(kě)以并處3萬元以下(↔§xià)罰款：
（一(yī)）出廠(chǎng)醫(yī)療器(qì)械未按照(zhào)規☆✘£定進行(xíng)檢驗的(de)； （二）出廠(chǎng)醫(yī)療器(qì)械¶ '>未按照(zhào)規定附有(yǒu)合格證明(míng)文(wén←σ)件(jiàn)的(de)； （三）未按照(zhào)本辦法第十六條規定辦理(lǐ)《醫(y♣≤σī)療器(qì)械生(shēng)産許可(kě)證》變更登記的(de)； （四）未按照(zhào)規定辦理(lφβ®ǐ)委托生(shēng)産備案手續的(de)； （五）醫(yī)療器(qì)械産品連續停産一(yī)年("♠≈nián)以上(shàng)且無同類産品在産，未經所在地(dì)✘'♣φ省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)或者設區(qū)↑÷©φ的(de)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mé☆ ∏∑n)核查符合要(yào)求即恢複生(shēng)産的(d∞Ωe)； （六）向監督檢查的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)隐瞞有(yǒu)關情況、提≤®供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的(de)真實資料的(de)。 有(yǒu)前款所列情形，情節嚴重或者造成危害後果，屬于違反《醫(yī)療器(qì)<©♣械監督管理(lǐ)條例》相(xiàng)關規定的(de)，依照(zhào)☆&≈≥《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》的(de)規定處罰。 第七章(zhāng) 附 則
第七十條 生(shēng)産出口醫(yī)療器☆→≤(qì)械的(de)，應當保證其生(shēng)産的(de)醫(yī)療器(qì)械符合進口國(g™εuó)（地(dì)區(qū)）的(de)ε♠∑>要(yào)求，并将産品相(xiàng)關信息向所在地(dì)設區(qū)的(de)市(shì)級±∞ 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)備案。
生(shēng)産企業(yè)接受境外(wài)企業(yè)委托生(shēng)産在境'㣧外(wài)上(shàng)市(shì)∏"銷售的(de)醫(yī)療器(qì)械的(de)，應當取得(de)醫(yī)療器(qπ↔ ì)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系第三方認證或者同類産品境內(nèi)生(shēng)産許可(kě&♠¥)或者備案。 第七十一(yī)條 《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産許可(k€&ě)證》和(hé)第一(yī)類醫(yī♠£"♦)療器(qì)械生(shēng)産備案憑證的(de)格式由國(¥←Ωguó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局統一(yī)制(zhì)定。
《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産§✔ ♠許可(kě)證》由省、自(zì)治區(q™✘ū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)印制(zhì)。 《醫(yī)療器(qì)械生(shē± ♠ng)産許可(kě)證》編号的(de)編排方式為(wèi)：X食藥監械生(shēng)産σ₽許XXXXXXXX号。其中： 第一(yī)位X代表許可(kě)部門(mén$ )所在地(dì)省、自(zì)治區(qū§£€→)、直轄市(shì)的(de)簡稱;第二到(dφ×π≠ào)五位X代表4位數(shù)許可(kě)年(nián)份； 第六到(dào)九位X代表4位數(shù)許可(kě)流水(shuǐ)号。 第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械生(shē✘®ng)産備案憑證備案編号的(de)編排方≥↑γ®式為(wèi)：XX食藥監械生(shēng)産備XXXXXXXX号。其£>÷中： 第一(yī)位X代表備案部門(mén)所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)∞♥♠ 、直轄市(shì)的(de)簡稱； 第二位X代表備案部門(mén)所在地(dì)設區(qū)的(de)市(shì)級 ✘✔行(xíng)政區(qū)域的(de)簡稱； 第三到(dào)六位X代表4位數(shù)備案年(nián)份； 第七到(dào)十位X代表4位數(shù)備案流水(shuǐ)号♥∞←。 第七十二條 本辦法自(zì)2014年(nián)10月(yu§₩è)1日(rì)起施行(xíng)。2004年(nián)7月(yuè)20日(<>Ωrì)公布的(de)《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法》'≠（原國(guó)家(jiā)食品藥品監督管φ☆Ωγ理(lǐ)局令第12号）同時(shí)廢止。
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