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《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》（國"☆±(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)ε☆π總局局令第4号）
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2014年(nián)07月(yuè)30日(rì)發布
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國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局令
第 4 号 《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》已于2014年(nián)6月(yuè)27日(rì)經國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會(hu₹←"ì)議(yì)審議(yì)通(tōng)₩≥過，現(xiàn)予公布，自(zì)2014年(nián)10月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。
₩∑↕ 局 長(cháng) 張勇 &n¥≠γ'bsp; 2014年(nián)7月(yuè)30日(rì) 醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法
第一(yī)章(zhāng) 總 則
第一(yī)條 為(wèi)規範醫(yī)療器(≈¥•qì)械的(de)注冊與備案管理(lǐ)，保證醫(yī)療器(qì)械的(dΩ§σe)安全、有(yǒu)效，根據《醫(yī)療器(qì)械監督管理(l≥≥♥÷ǐ)條例》，制(zhì)定本辦法。
第二條 在中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)境內(nèi)銷售、使用(y♥δα≥òng)的(de)醫(yī)療器(qì)械,應當按照(zhào)本辦法的(de)規定申請(q§>ǐng)注冊或者辦理(lǐ)備案。
第三條 醫(yī)療器(qì)械注冊是(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(↑÷§mén)根據醫(yī)療器(qì)械注冊申請(qǐng)人(®✘ ≈rén)的(de)申請(qǐng)，依照(zhào)法定程序，對(duì)其拟上(shà♦ ↔ng)市(shì)醫(yī)療器(qì)械的β♥λσ(de)安全性、有(yǒu)效性研究及其結果進行(xí±<≤ng)系統評價，以決定是(shì)否同意其申請(qǐng)的(de)過程。
醫(yī)療器(qì)械備案是(shì)醫(yī)療器(qì)械備案人(r>∑én)向食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提交備案資料，食品藥品監督管理(lǐ)部≈•門(mén)對(duì)提交的(de)備 →✔∏案資料存檔備查。 第四條 醫(yī)療器(qì)械注冊與備案應當遵循公開(kā<εi)、公平、公正的(de)原則。
第五條 第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械實行(xíng)備案管理(lǐ)。第二類、 $第三類醫(yī)療器(qì)械實行(xíng)注冊管理(lǐ)。
境內(nèi)第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械備案，備案人(rén)向設區(qū)的(₩✔α$de)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提交 •備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器(qì)械由省、✔α自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門 ↔(mén)審查，批準後發給醫(yī)療器(qì ♥)械注冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器(qì)械由國(guó)家(j <♦iā)食品藥品監督管理(lǐ)總局審查，γ "•批準後發給醫(yī)療器(qì)械注冊證。 進口第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械備案，備案人(rén)向國(guó)家(§✔jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局提交備案資料。 進口第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械由國(guó)家(jiā)食品↔♠✔藥品監督管理(lǐ)總局審查，批準後發給醫(yī)療器(qì)械注冊證。 香港、澳門(mén)、台灣地(dì)區(qū)醫(yī)療器(qì)械的(de)注冊、備案₹¥♥↑，參照(zhào)進口醫(yī)療器(qì)械辦理(β✔∑lǐ)。 第六條 醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備₹案人(rén)以自(zì)己名義把産品推向市(shìβ&©)場(chǎng)，對(duì)産品負法律責任。
第七條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(®®λ✔mén)依法及時(shí)公布醫(yī)療器(qì)械注冊、備案相✘←∞(xiàng)關信息。申請(qǐng)人(rén)可(kě)←↔以查詢審批進度和(hé)結果，公衆可(kě)以查閱審批結果。
第八條 國(guó)家(jiā)鼓勵醫(y±÷ī)療器(qì)械的(de)研究與創新，對(duì)創新醫(yī)療器(qì)械實行(γΩxíng)特别審批，促進醫(yī)療器(qì)械新技(jì)術(shù)的(de)推廣與₹™ 應用(yòng)，推動醫(yī)療器(qì)械産業(yè)的(de)發展。
第二章(zhāng) 基本要(yào)求
第九條 醫(yī)療器(qì)械注冊申請(qǐn↕ ✔φg)人(rén)和(hé)備案人(rén)應當建立與産品研制Ω∑(zhì)、生(shēng)産有(yǒu)關的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)γβ§↓系，并保持有(yǒu)效運行(xíng)。
按照(zhào)創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序審批的(de♥↓ )境內(nèi)醫(yī)療器(qì)械申請(qǐng)₹ ♥注冊時(shí)，樣品委托其他(tā)企δ♦業(yè)生(shēng)産的(de)，應當委托具有(yǒu)相(xiàng)應λ®≈★生(shēng)産範圍的(de)醫(yī)療器(qì)械生(shēα→ng)産企業(yè)；不(bù)屬于按照(zhào)♠™©創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序審批的(de)境內(nèi)醫(yī)療器∏δ←★(qì)械申請(qǐng)注冊時(shí)，樣÷ 品不(bù)得(de)委托其他(tā)企業(yè)生(shēng)産。 第十條 辦理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械注冊或者備案事(shì)務的$©©∏(de)人(rén)員(yuán)應當具♠←有(yǒu)相(xiàng)應的(de)專業(yè)知(zhī)識，熟悉醫(y®∏€ī)療器(qì)械注冊或者備案管理(lǐ)的(de)法律、法規"♠×、規章(zhāng)和(hé)技(jì)術(s$¥• hù)要(yào)求。
第十一(yī)條 申請(qǐng)人(rén)或者備案人(rén)申請(qǐng)注®<↕∏冊或者辦理(lǐ)備案，應當遵循醫(yī)療器(qì)械安₹•≤全有(yǒu)效基本要(yào)求，保證研制(zhì)過程規範，所有(yǒuΩ ≠)數(shù)據真實、完整和(hé)可(k≠•↑ě)溯源。
第十二條 申請(qǐng)注冊或者辦理(lǐ)備案的(de₽≈)資料應當使用(yòng)中文(wén)。根據外(wài)文(wén)資料翻譯的(de)，應當同時γ★¥♣(shí)提供原文(wén)。引用(yòng)未公開(≠→kāi)發表的(de)文(wén)獻資料時☆✘(shí)，應當提供資料所有(yǒu)者許可(kě)±×使用(yòng)的(de)證明(míng)文(wén)件(jiàn)。
申請(qǐng)人(rén)、備案人(rén)對(duì)資料的(de)真實性負責。 第十三條 申請(qǐng)注冊或者辦理(lǐ)備案的(de)£α進口醫(yī)療器(qì)械，應當在申請( ♥β→qǐng)人(rén)或者備案人(rén)注冊地(dì)或者生(φ±shēng)産地(dì)址所在國(guó)家(jiā)（地(d←∞ì)區(qū)）已獲準上(shàng)市(shì)銷售。
申請(qǐng)人(rén)或者備案人(rén)注冊地(dì)或者生(shēng)産地(dì×☆♣★)址所在國(guó)家(jiā)（地(dì)區(qū)）未将≤$♥σ該産品作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)的(de)，申請(qǐ∑γ£ng)人(rén)或者備案人(rén)需提供相(xi¶"àng)關證明(míng)文(wén)件(jiàn)，♦↑¥₽包括注冊地(dì)或者生(shēng)産地(dì)址所在國(guó)δ≠§家(jiā)（地(dì)區(qū)）準許該産品上(shàng)市(shì)銷售的(de)證明♥₽π±(míng)文(wén)件(jiàn)。 第十四條 境外(wài)申請(qǐng)人(×÷₽rén)或者備案人(rén)應當通(tōng)過其在中國(guó)境內(nèi£✔)設立的(de)代表機(jī)構或者指定中國(guó)境內(nèi)的(de)₩♦企業(yè)法人(rén)作(zuò)為(wèi)代理(lǐ)↕ ×人(rén)，配合境外(wài)申請(qǐng)人(ré≈Ω n)或者備案人(rén)開(kāi)展相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)。φ♠σ∏
代理(lǐ)人(rén)除辦理(lǐ)醫(y☆÷§↕ī)療器(qì)械注冊或者備案事(shì)宜外(wài)，還(hái)應當承£¥>♥擔以下(xià)責任： （一(yī)）與相(xiàng)應食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)↔©¶≠、境外(wài)申請(qǐng)人(rén)或者備案人(rén)的 ¥(de)聯絡； （二）向申請(qǐng)人(rén)或者備← α案人(rén)如(rú)實、準确傳達相(xiàng)關的(de)法規和(h↓≥↕βé)技(jì)術(shù)要(yào)求； （三）收集上(shàng)市(shì)後醫(φα☆✘yī)療器(qì)械不(bù)良事(shì)件(jiàn)信息并反饋境外(wài)注冊人( ↑rén)或者備案人(rén)，同時(shí)向相(xiàng£®)應的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告； （四）協調醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市(shì)後的(de)産₹♥品召回工(gōng)作(zuò)，并向相(xiàng)應的(de)食品藥品¥≈©₩監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告≥₩×÷； （五）其他(tā)涉及産品質量和(hé)售後•$λ服務的(de)連帶責任。 第三章(zhāng) 産品技(jì)術(shù)要(yào)求 ✘≠和(hé)注冊檢驗
第十五條 申請(qǐng)人(rén)或者備案人(rén←Ω™ )應當編制(zhì)拟注冊或者備案醫(yī)療器δ®₹(qì)械的(de)産品技(jì)術(shù)要(yào)求。第一(yī)→≤π類醫(yī)療器(qì)械的(de)産品技(Ω ✔jì)術(shù)要(yào)求由備案人(rén)辦理(lǐ←∑)備案時(shí)提交食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)。Ω★↑第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械的(de)産品技(jìΩ•γ∑)術(shù)要(yào)求由食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在₽ '批準注冊時(shí)予以核準。
産品技(jì)術(shù)要(yào)←♣求主要(yào)包括醫(yī)療器(qì)械成品的←(de)性能(néng)指标和(hé)檢驗方法，其中性能(néng)指标是(sh×ì)指可(kě)進行(xíng)客觀判定♦δ的(de)成品的(de)功能(néng)性、安全性指标以及與質量控制(z≠®hì)相(xiàng)關的(de)其他(tā)指标。 在中國(guó)上(shàng)市(shì)的(de)醫(yī)•✘♣療器(qì)械應當符合經注冊核準或者備案的(de↔✘)産品技(jì)術(shù)要(yào)求。 第十六條 申請(qǐng)第二類、第三類醫(y≠♥ī)療器(qì)械注冊，應當進行(xíng)注冊檢驗。醫(yī)Ω$£療器(qì)械檢驗機(jī)構應當依據産品技(jì)術(shù)要(yào)求對∑γβ☆(duì)相(xiàng)關産品進行(xíng)注冊檢驗。
注冊檢驗樣品的(de)生(shēng)産應當符合醫(yī)療器(qì)械↓&∏質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)相(↑✔xiàng)關要(yào)求，注冊檢驗合格的(de)方可(kě)進行(xíng)臨床試>驗或者申請(qǐng)注冊。 辦理(lǐ)第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械備案的(de)，₽↓φ備案人(rén)可(kě)以提交産品自(zì)檢報(bào)告。 第十七條 申請(qǐng)注冊檢驗，申請(qǐng)人(rén)應€>當向檢驗機(jī)構提供注冊檢驗所需要(yào)的(de)有(yγ®ǒu)關技(jì)術(shù)資料、注冊檢驗用(yòng)樣品及産品技(jì)±•術(shù)要(yào)求。
第十八條 醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構應當具有(yǒu)醫(yī)療器≤&✔(qì)械檢驗資質、在其承檢範圍內(nèi)進行(x✘Ωíng)檢驗，并對(duì)申請(qǐng) π&人(rén)提交的(de)産品技(jì)術(shù)要(≠§yào)求進行(xíng)預評價。預評價意見×&$(jiàn)随注冊檢驗報(bào)告一(yī)同出具給申請(qǐng)人(r₩¶én)。
尚未列入醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構承檢範圍的(de)醫(yī)療®&≤器(qì)械，由相(xiàng)應的(de)注冊審批部門(mén)指定有(¥≥×↕yǒu)能(néng)力的(de)檢驗機(jī)構進行(xíng)檢驗。 第十九條 同一(yī)注冊單元內(nèi)所檢驗的(de)産品應當能(néngαφ)夠代表本注冊單元內(nèi)其他(tā)産品的(de)安全性和(hé)有(÷♠yǒu)效性。
第四章(zhāng) 臨床評價
第二十條 醫(yī)療器(qì)械臨床評價是(shì)指∏ε申請(qǐng)人(rén)或者備案人(rén)通(t₽ōng)過臨床文(wén)獻資料、臨床經驗數(shù)據、臨床試驗等信息對(duì)産品βΩ£是(shì)否滿足使用(yòng)要(yào≈ᶧ)求或者适用(yòng)範圍進行(xíng)确認的(de)過程。
第二十一(yī)條 臨床評價資料是(shì)指申請(qǐng)人(rén)Ω£或者備案人(rén)進行(xíng)臨床評ε♣ 價所形成的(de)文(wén)件(jiàn)。
需要(yào)進行(xíng)臨床試驗的(de)β♦σ±，提交的(de)臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和(hé)臨床試驗報(bào)告。 第二十二條 辦理(lǐ)第一(yī)類醫(yī)療器(q♠ ↑σì)械備案，不(bù)需進行(xíng)臨床試驗。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療✔₩γσ器(qì)械注冊，應當進行(xíng)臨床試驗。
有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)，可(kě)以免于進行(xín&₩β©g)臨床試驗： （一(yī)）工(gōng)作(zuò)機(jī)理(lǐ)∏↑明(míng)确、設計(jì)定型，生(shēng)産工(g<≈&ōng)藝成熟，已上(shàng)市(shì)的(de)同品種醫(yī)療器(£qì)械臨床應用(yòng)多(duō)年(nián)且無嚴重不(bù)良事(shì£ £)件(jiàn)記錄，不(bù)改變常規用(yòng)途的(de)； （二）通(tōng)過非臨床評價能(néng)夠證明(mí∏ <ng)該醫(yī)療器(qì)械安全、有(yǒu>±φ)效的(de)； （三）通(tōng)過對(duì)同品種醫(yī)療‶ 器(qì)械臨床試驗或者臨床使用(yòng)獲得(de)的"π₹ε(de)數(shù)據進行(xíng)分(fēn)析÷×評價，能(néng)夠證明(míng)該醫(yī)療器(qì)械安全、有(yǒu)效的(de)₽π<。 免于進行(xíng)臨床試驗的(de)醫(yī)療器(qì)械目錄由國(guóσ♦£←)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局制(zh♦"ì)定、調整并公布。未列入免于進行(xíng)臨床<∞試驗的(de)醫(yī)療器(qì)械目錄的(de)産品，通(tōng)過對( §✘duì)同品種醫(yī)療器(qì)械臨床試驗或者臨床使用(yòn∑←σ♥g)獲得(de)的(de)數(shù)據進行(↕↑↑xíng)分(fēn)析評價，能(nén∞g)夠證明(míng)該醫(yī)療器(qì)械安全、有(yǒu)效的(de)，申請(qǐng)人≈•Ωα(rén)可(kě)以在申報(bào)注冊時(shí)予以說(shuō)明(mínπ$g)，并提交相(xiàng)關證明(míng)資料。 第二十三條 開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗，應當按照(zhào)醫(yī★π)療器(qì)械臨床試驗質量管理(lǐ)規範的(de)要(yào)求★，在取得(de)資質的(de)臨床試驗機(jī)構內(nèi)進行(xí¶™&&ng)。臨床試驗樣品的(de)生(shēng)産應當符≤₹合醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(d§<e)相(xiàng)關要(yào)求。
第二十四條 第三類醫(yī)療器(qì)械進行(xíng)臨床試驗對♣<(duì)人(rén)體(tǐ)具有(yǒu)較高(✘δ gāo)風(fēng)險的(de)，應當經國(↔✔guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局批ε®γ準。需進行(xíng)臨床試驗審批的(de)第三類醫(yī)療器(qì)械目錄由國(gφ≠¶→uó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局制(zhì)定、調整并公布。
第二十五條 臨床試驗審批是(shì)指國(guó÷×)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局根據申請(qǐng)人(rén)的(de)申請(¥§≤qǐng)，對(duì)拟開(kāi)展臨床試驗的βσ★₩(de)醫(yī)療器(qì)械的(de)風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風★ £↑(fēng)險對(duì)比分(fēn)析報(bào<α)告等進行(xíng)綜合分(fēn)析，以決定是(shì)否同意開(kāi)展臨÷Ω↔≥床試驗的(de)過程。
第二十六條 需進行(xíng)醫(yī)療器(q&εì)械臨床試驗審批的(de)，申請(qǐng)人(ré$β↓n)應當按照(zhào)相(xiàng)關要(yào)₩★✔×求向國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局報(bào)送申報(bào)資料。
第二十七條 國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局受理(lǐ)₽醫(yī)療器(qì)械臨床試驗審批申請(qǐng)後，應當自(zì)受∞<±理(lǐ)申請(qǐng)之日(rì)起3個(gè)工(gōng)作(z↑€>$uò)日(rì)內(nèi)将申報(bào)資料轉交醫(↔yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)審<↓γ>評機(jī)構。
技(jì)術(shù)審評機(jī)構應當在40個(gè)工(gōn÷→₩φg)作(zuò)日(rì)內(nèi)完成技(jì)術λ← (shù)審評。國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局應當在技(jì)術(shù)審δ♥€α評結束後20個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)作₩←♠≈(zuò)出決定。準予開(kāi)展臨床試驗的(de ¥§)，發給醫(yī)療器(qì)械臨床試驗批件(jiàn)；不(bù)予批準的(↔↑de)，應當書(shū)面說(shuō)明(míng)理(lǐ)由。 第二十八條 技(jì)術(shù)審評過程中需要(yào)申請(qǐng)人(rén)補π§"正資料的(de)，技(jì)術(shù)審評機(jī)構應當一β>(yī)次告知(zhī)需要(yào)補正的(de)全部內(nèi)容。申請(qǐng)人(ré★¥n)應當在1年(nián)內(nèi)按照(zhào)補正通(tōng)知(zhī)的(d♠•£≤e)要(yào)求一(yī)次提供補充資料。技(jì)術(shù)審評機(jī)構應當自(zì)♣₩ε↑收到(dào)補充資料之日(rì)起40個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nè™♦∏♥i)完成技(jì)術(shù)審評。申請(qǐng)人(ré✔±≤∞n)補充資料的(de)時(shí)間(jiān)不(bù)計(jì)算✘¥(suàn)在審評時(shí)限內(nèi)。
申請(qǐng)人(rén)逾期未提交補充資料的(de)，由技($jì)術(shù)審評機(jī)構終止技♥↔(jì)術(shù)審評，提出不(bù)予批準的(de)建議(yì)™♣§∏，國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局核準後作(₽÷φzuò)出不(bù)予批準的(de)決定。 第二十九條 有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)，國(guó)♥♥"家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局應當撤銷已獲得(de)的(d¶₹↔e)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗批準文←≤≈(wén)件(jiàn)：
（一(yī)）臨床試驗申報(bào)資料虛假的(de); （二）已有(yǒu)最新研究證實原批準的(de)臨床試驗₹¶$©倫理(lǐ)性和(hé)科(kē)學性存在問★γ(wèn)題的(de); （三）其他(tā)應當撤銷的(de)情形。©φ 第三十條 醫(yī)療器(qì)械臨床≈&試驗應當在批準後3年(nián)內(nèi)實施；逾期未實 ≥Ω施的(de)，原批準文(wén)件(jiàn)自(zì)行(xíng)廢止，仍需進行(σσxíng)臨床試驗的(de)，應當重新申請(qǐng)。
第五章(zhāng) 産品注冊
第三十一(yī)條 申請(qǐng)醫(yī)療器(qì)械注冊，申請($☆qǐng)人(rén)應當按照(zhào)×♣₩相(xiàng)關要(yào)求向食品藥品監督管理(lǐ)部門δ§γ∏(mén)報(bào)送申報(bào)資料∏ 。
第三十二條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)收到(d≠πào)申請(qǐng)後對(duì)申報(bà₹≥o)資料進行(xíng)形式審查，并根據下(xià)列情況分 (fēn)别作(zuò)出處理(lǐ)：
（一(yī)）申請(qǐng)事(shì)項屬于本部門(mén)職權δπ範圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要(yào)→求的(de)，予以受理(lǐ)； （二）申報(bào)資料存在可(kě)以₽←'當場(chǎng)更正的(de)錯(cuò)誤的(de)，應當允許申請(qǐng)人(rγ'én)當場(chǎng)更正； （三）申報(bào)資料不(bù)齊全或者不(bù)符合形式審查要(yà♥→←≈o)求的(de)，應當在5個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)一(•☆←£yī)次告知(zhī)申請(qǐng)人(r<←→én)需要(yào)補正的(de)全部內(nèi)容，逾期不(bù)告知(zhī)的(de♣∞)，自(zì)收到(dào)申報(bào)資料之日(rì)起即為(wèi)受理(lǐ)； （四）申請(qǐng)事(shì)項不(bù)屬于本部門(mén)職權範圍的(de)，應當即☆φ時(shí)告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)不(bù"∑)予受理(lǐ)。 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)受理(lǐ)或者不(bù)予受理(lǐ)醫(yī)療器↓λ(qì)械注冊申請(qǐng)，應當出具加蓋本部門(mén)專用(yòng§×)印章(zhāng)并注明(míng)日(rìα↔)期的(de)受理(lǐ)或者不(bù)予受理(lǐ)的(de)通(tōng)知(ε∑≠zhī)書(shū)。 第三十三條 受理(lǐ)注冊申請(qǐng)的(de)食品藥™↕↔品監督管理(lǐ)部門(mén)應當自(zì)受理(lǐ)之日(rì)起3個(gè)工(gōng)↕δ©作(zuò)日(rì)內(nèi)将申報(bào)資料轉交技(jì)術(shù)審評機(j↓♣₽ī)構。
技(jì)術(shù)審評機(jī)構應當在60個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)<™內(nèi)完成第二類醫(yī)療器(qì)械注冊的(de)技(jì)術(shù≤₽σ )審評工(gōng)作(zuò)，在90個(gè)工(gōng)作↑(zuò)日(rì)內(nèi)完成第三類醫(yī)療器(qì)械注冊的(de)技(jì)術(s₹Ω¶hù)審評工(gōng)作(zuò)。 需要(yào)外(wài)聘專家(jiā)審評、藥械組合παπ₹産品需與藥品審評機(jī)構聯合審評的(de)，所≤需時(shí)間(jiān)不(bù)計(≈ε€jì)算(suàn)在內(nèi)，技(jì)術(shù)審評機(γ≈jī)構應當将所需時(shí)間(jiān)書(shū)面告知(zhī)申請Ωγ(qǐng)人(rén)。 第三十四條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在組織産品技(÷¥jì)術(shù)審評時(shí)可(kě)以調閱原π←α<始研究資料，并組織對(duì)申請(qǐng)人(rén)進行(x$íng)與産品研制(zhì)、生(shēng)産有(yǒu)關的(de)質量管理(lǐ§ )體(tǐ)系核查。
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械注冊質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，Ω→™€由省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì) '™食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)開(k€☆āi)展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器(qì)械注冊質量管理(lǐ)體(♦$ ★tǐ)系核查，由國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局技(jì)術γ✘§δ(shù)審評機(jī)構通(tōng)知(zhī)相(xiàng™∞≥)應省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(↔→βmén)開(kāi)展核查，必要(yào)時(s↕§₽→hí)參與核查。省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mé<♦₹n)應當在30個(gè)工(gōng)作(§♦♣zuò)日(rì)內(nèi)根據相(xiàng)關要(yào)求完成體(tǐ)系核查。 國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)™γ總局技(jì)術(shù)審評機(jī)構在對(duì)進口第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械↔☆♠開(kāi)展技(jì)術(shù)審評時(shí)，認為(wèi)有(yǒu)必要(yào)進∞↑δ行(xíng)質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查的(de'φ)，通(tōng)知(zhī)國(guó)家(jiā)食品藥品監δ¶督管理(lǐ)總局質量管理(lǐ)體(tǐ)系檢查技(jì)術(shù)機(jī)構根據相™ε"(xiàng)關要(yào)求開(kāi)展核查，必要(yào)時(shí)技(♥∑∑σjì)術(shù)審評機(jī)構參與核查。 質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查的(de)時(shí)間(jiān)不(b♥•$ù)計(jì)算(suàn)在審評時(s÷↔hí)限內(nèi)。 第三十五條 技(jì)術(shù)審評過程中需要(yào)申請(qǐng)人(rén ™☆)補正資料的(de)，技(jì)術(shù)審評機(jī)構應當一(∑₹yī)次告知(zhī)需要(yào)補正的(φ ✔de)全部內(nèi)容。申請(qǐng)人(rén)應當在１年(nián)內(nèi) ♥按照(zhào)補正通(tōng)知(zhī)的(de)要(yào)求一(yī)次提供補充資料；技π₩∏→(jì)術(shù)審評機(jī)構應當自(z®∞≥σì)收到(dào)補充資料之日(rì)起60個(gè)工(gōng)作αγ≥(zuò)日(rì)內(nèi)完成技(jì)術(shù)審評。申請(qǐng)人(rén)補 ↔& 充資料的(de)時(shí)間(jiān)不(bù)計(jì)算(suàn)在審評時π ε(shí)限內(nèi)。
申請(qǐng)人(rén)對(duì)補正資料通(tōng)知(♦ ↕zhī)內(nèi)容有(yǒu)異議(yì)的(de)，可∑φ≥(kě)以向相(xiàng)應的(de)技(jì)術(shù)×σ∞審評機(jī)構提出書(shū)面意見(jiàλ≈™n)，說(shuō)明(míng)理(lǐ)由并提供相(÷>♦xiàng)應的(de)技(jì)術(shù)支持資料。 申請(qǐng)人(rén)逾期未提交補λ₽€£充資料的(de)，由技(jì)術(shù)審評機(jī)構終止技(jì)術(≥←shù)審評，提出不(bù)予注冊的(de)建議(yì)，由食品藥品監督管理(lǐ)部門Ω¶(mén)核準後作(zuò)出不(bù)予注冊的(de)決定。 第三十六條 受理(lǐ)注冊申請(qǐng)的(de)食品φ>∞藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在技(jì)術(shù$÷)審評結束後20個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內• (nèi)作(zuò)出決定。對(duì)符合安全、有(yǒu)效要(yào)求的•₩£(de)，準予注冊，自(zì)作(zuò)出✔δ✔審批決定之日(rì)起10個(gè)工(gφ↔ōng)作(zuò)日(rì)內(nèi≤↓↓)發給醫(yī)療器(qì)械注冊證，經過核準的(de)産品技(jì)術(shù)要(yào)求以♦ 附件(jiàn)形式發給申請(qǐng)人(rén)。₽✘↓對(duì)不(bù)予注冊的(de)，應當書(shū)面' 說(shuō)明(míng)理(lǐ)由,并同時(shí)告知&±±(zhī)申請(qǐng)人(rén)享有(yǒu)申請(qǐng)複審和(hé)依法↔φ↑∏申請(qǐng)行(xíng)政複議(yì)或者提起行(xíng)政訴訟的(de)權利α↕•σ。
醫(yī)療器(qì)械注冊證有(yǒu)效期為(wèi)5年(nián)。 第三十七條 醫(yī)療器(qì)械注冊事(shì)項包括許可(kě)事↔±(shì)項和(hé)登記事(shì)項。許可(kě)事(shì)項包括§♠↓→産品名稱、型号、規格、結構及組成、适用(yòng)範✔♥'圍、産品技(jì)術(shù)要(yào)求、進口醫(yī)療器(q&'ì)械的(de)生(shēng)産地(dì)Ω$β↑址等；登記事(shì)項包括注冊人(rén)名稱和(hé)住所、÷ββ代理(lǐ)人(rén)名稱和(hé)住所、境內(nèi)醫(yī)療器(qì)械¥ ÷♥的(de)生(shēng)産地(dì)址等。
第三十八條 對(duì)用(yòng)于治療罕見(jiàn)疾病以及應對(duì)突發公共衛生÷φ(shēng)事(shì)件(jiàn)急需的(→ de)醫(yī)療器(qì)械，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以α ׶在批準該醫(yī)療器(qì)械注冊時(shí)要(yào)求申請(qǐng)人(r★δ★♠én)在産品上(shàng)市(shì)後進一(yī)步完成相(xiàng)關工(gō∞↔ng)作(zuò)，并将要(yào)求載明(míng✘₩©↓)于醫(yī)療器(qì)械注冊證中。
第三十九條 對(duì)于已受理(lǐ) ∞←π的(de)注冊申請(qǐng)，有(yǒ®×αu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)部門≠∞'(mén)作(zuò)出不(bù)予注冊的(de)決定，并告知(zhīα')申請(qǐng)人(rén)：
（一(yī)）申請(qǐng)人(rén)對(d★→uì)拟上(shàng)市(shì)銷售醫(yī)療器(qì)械的(de)安¶ 全性、有(yǒu)效性進行(xíng)的(d$←e)研究及其結果無法證明(míng)産品安全、有(yǒu)效的(de→§)； （二）注冊申報(bào)資料虛假的(de)； （三）注冊申報(bào)資料內(nèiσ¥×)容混亂、矛盾的(de)； （四）注冊申報(bào)資料的(de)內(nèi)容與申報(bào)項目明(míng)顯↓¥$∏不(bù)符的(de)； （五）不(bù)予注冊的(de)其他(tā)情形。 第四十條 對(duì)于已受理(lǐ< ↕•)的(de)注冊申請(qǐng)，申請(qǐng)人(rén)©✘¥可(kě)以在行(xíng)政許可(kě)決定作(zuò)出前，向受理(lǐ)¶&該申請(qǐng)的(de)食品藥品監督管☆××↓理(lǐ)部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊申請(qǐng)Ω✘♣γ及相(xiàng)關資料，并說(shuō)明(míng)理(lǐ)由。
第四十一(yī)條 對(duì)于已受理(lǐ)的(de)注冊申請(✘≈γ≈qǐng)，有(yǒu)證據表明(míng)注冊申報(bào)資料可(kě ₩×)能(néng)虛假的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以中止審批∞∞☆。經核實後，根據核實結論繼續審查或者作(zuò)出不(bù)予注冊的(de)決定。
第四十二條 申請(qǐng)人(rén)對(duì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mββ→₽én)作(zuò)出的(de)不(bù)予注冊決定有(yǒu)Ω§異議(yì)的(de)，可(kě)以自(zì)收到(dào)不(bù)予注•€冊決定通(tōng)知(zhī)之日(rì)起20個(gè)工(gōng)作(zuò≠♠)日(rì)內(nèi)，向作(zuò)出審批決定的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)✘ε∏≤提出複審申請(qǐng)。複審申請(qǐng)的(de)內(nèi)容僅限于原申請(qǐn≠∏♥g)事(shì)項和(hé)原申報(bào)資&Ω'料。
第四十三條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mé₽≈£✔n)應當自(zì)受理(lǐ)複審申請(qǐng)之日(rì₽&)起30個(gè)工(gōng)作(zuò₽♦←)日(rì)內(nèi)作(zuò)出複審決定，并書(shū)面通(tōng)知(zhī)申請(★✘qǐng)人(rén)。維持原決定的(de)，食δ✔品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)不(bù)再受理(lǐ)申請(qǐng)人(rén)再次提✘>α出的(de)複審申請(qǐng)。
第四十四條 申請(qǐng)人(rén)對(duì)食÷×品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)作(zuò)出的(de✔≈≠<)不(bù)予注冊的(de)決定有(yǒu)異議(yì)，且已申®φ÷請(qǐng)行(xíng)政複議(yì)或者提起行(xíng)政訴訟的(de)，食♦≤品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)不(bù)受理(lǐ)其複審申請(qǐnα•g)。
第四十五條 醫(yī)療器(qì)械注冊證遺失的(de)，注冊人(rén)應當立即在原 ≥∏σ發證機(jī)關指定的(de)媒體(tǐ)上(shàng)登載遺失聲明(míng)。自(zì)登載£遺失聲明(míng)之日(rì)起滿1個(gè)月(yuè)後，向原發證機(jī♥↔←)關申請(qǐng)補發，原發證機(jī)關在20個(gè)工↔✘≠(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)予以補發。
第四十六條 醫(yī)療器(qì)械注冊₩¶₹★申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人(rén)與他(tā)人(r♦←én)之間(jiān)重大(dà)利益關系的∏€(de)，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當告知(zhī)申請(qǐng)人(r★↔<én)、利害關系人(rén)可(kě)以依照γ§(zhào)法律、法規以及國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局的 $★(de)其他(tā)規定享有(yǒu)申請(qǐng>★)聽(tīng)證的(de)權利；對(duì)醫(yī)§±±療器(qì)械注冊申請(qǐng)進行(xí ₹©βng)審查時(shí)，食品藥品監督管理(lǐ)部¥π"門(mén)認為(wèi)屬于涉及公共利益的(de)重大(dà)許可(kΩ₹ě)事(shì)項，應當向社會(huì)公告，并舉行(xεβ↓íng)聽(tīng)證。
第四十七條 對(duì)新研制(zhì)的(de)尚未列入分(fēn)Ω¥∑類目錄的(de)醫(yī)療器(qì)械，申請(qǐng)人(rén)可(kě)以直接申×請(qǐng)第三類醫(yī)療器(qì)械産品注冊，也(yě)可(k÷ ě)以依據分(fēn)類規則判斷産品類别并向國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局'£申請(qǐng)類别确認後，申請(qǐng€π♣®)産品注冊或者辦理(lǐ)産品備案。
直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器₽≥(qì)械注冊的(de)，國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局按照(zhào)風(≤₽λfēng)險程度确定類别。境內(nèi)醫(yī)療器 ¥<(qì)械确定為(wèi)第二類的(de)，國(guó)家(jiā)食&©✘品藥品監督管理(lǐ)總局将申報(bào)資料轉申請(qǐng)人(rén)所在地(dì)λ☆省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)♦β食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)審評審批；境內(nèi)醫(yī)療器(qì)械₹↑确定為(wèi)第一(yī)類的(de)，國(guó)家(jiā)食品≥₩↑藥品監督管理(lǐ)總局将申報(bào)資料轉申請(qǐn<λ↔♥g)人(rén)所在地(dì)設區(qū)的(de)市(shì)級β€食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)備案。 第四十八條 注冊申請(qǐng)審查過β"程中及批準後發生(shēng)專利權糾紛的(de)，應當按照(zhào)有(yǒu)關法律& 、法規的(de)規定處理(lǐ)。
第六章(zhāng) 注冊變更
第四十九條 已注冊的(de)第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械，醫(yī)療λ↑÷器(qì)械注冊證及其附件(jiàn)載明(míng)的(de)內(nèi)容發生(shēn↕↓δ♥g)變化(huà)，注冊人(rén)應當向原注冊部門(mén)申請(qε♥ ǐng)注冊變更，并按照(zhào)相(xσ÷♥iàng)關要(yào)求提交申報(bào)資料。
産品名稱、型号、規格、結構及組成、适用(yòng)範圍、産品技(jì)術(β&shù)要(yào)求、進口醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産地(dì↔£ )址等發生(shēng)變化(huà)的(de)，注冊人 ∞₹ (rén)應當向原注冊部門(mén)申請(qǐn©∏g)許可(kě)事(shì)項變更。 注冊人(rén)名稱和(hé)住所、代理∞≥♠(lǐ)人(rén)名稱和(hé)住所發生(shēng)變化(huà)的(de)，注冊人(rén∏)應當向原注冊部門(mén)申請(qǐng)登記事(shì)項變更；境內(n<÷èi)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産地(dì)址變更的(de)，注冊人(rén)☆× 應當在相(xiàng)應的(de)生(shēng)産許可≈(kě)變更後辦理(lǐ)注冊登記事(shì)項變更。 第五十條 登記事(shì)項變更資料符合要(yào)求的(de)，食品藥 ←品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在1 β✘≥0個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)發給↑•醫(yī)療器(qì)械注冊變更文(wén≠©©↓)件(jiàn)。登記事(shì)項變更資料不(bù)齊全或者不(bù)符合形式審查要(yβ≠←ào)求的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)部門(méΩ₽λn)應當一(yī)次告知(zhī)需要(yà☆εβ≠o)補正的(de)全部內(nèi)容。
第五十一(yī)條 對(duì)于許可(kě)事(shì)α§♠項變更，技(jì)術(shù)審評機(jī)構應當重點針對(duì)變化(huà)部分(f♥γ₹≤ēn)進行(xíng)審評，對(duì)變化(huà)後産品是(shì)否安全、有(yǒ Ωσγu)效作(zuò)出評價。
受理(lǐ)許可(kě)事(shì)項變更申請(qǐng)的(de)食品藥品監督管理(lǐ₽↓)部門(mén)應當按照(zhào)本辦法第五章(zhāng)規定∏™↑♦的(de)時(shí)限組織技(jì)術(shù)審評。 第五十二條 醫(yī)療器(qì)械注冊變更文(w♦&én)件(jiàn)與原醫(yī)療器(qì)械注冊證合并使用(yòn ¶γλg)，其有(yǒu)效期與該注冊證相(xiàng)同。取得(de)↑≈£¥注冊變更文(wén)件(jiàn)後，注冊人(rén)應當根據變更內∏ >(nèi)容自(zì)行(xíng)修改産品技(jλ£™ì)術(shù)要(yào)求、說(shuō)明(míng)書(shū)和(hé)φ∞π 标簽。
第五十三條 許可(kě)事(shì)項變更申請(®≥πqǐng)的(de)受理(lǐ)與審批程序，本章(zhāng)←↓♦未作(zuò)規定的(de)，适用(yòng)本辦法第五章(zhāng)的(d±λ§e)相(xiàng)關規定。
第七章(zhāng) 延續注冊
第五十四條 醫(yī)療器(qì)械注冊證"λγ有(yǒu)效期屆滿需要(yào)延續注冊的 ↑₩♦(de)，注冊人(rén)應當在醫(yī)療器(qì)械•♥注冊證有(yǒu)效期屆滿6個(gè)月(yuè)前，₽<σ向食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)申請(qǐng)延續注冊，并按照(zhà®→o)相(xiàng)關要(yào)求提交申報(bào)資料。
除有(yǒu)本辦法第五十五條規定情形外(wà$♠¥∑i)，接到(dào)延續注冊申請(qǐng)的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén× )應當在醫(yī)療器(qì)械注冊證有(yǒu≠₽)效期屆滿前作(zuò)出準予延續的(de)決定¶♦≠。逾期未作(zuò)決定的(de)，視(shì)為(wèiπ↔ )準予延續。 第五十五條 有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(σ↕de)，不(bù)予延續注冊：
（一(yī)）注冊人(rén)未在規定期限內(nèi)提出延續注冊•¥✔申請(qǐng)的(de)； （二）醫(yī)療器(qì)械強制(zhì)性标準已經修訂，該醫(yī)療器(±±qì)械不(bù)能(néng)達到(dào)新要(yào)求的(de)； （三）對(duì)用(yòng)于治療罕見(jiàn)疾病以及應對(duì)突發™φ♠→公共衛生(shēng)事(shì)件(jiàn≤®↑)急需的(de)醫(yī)療器(qì)械，批準注冊部門(₹&mén)在批準上(shàng)市(shì)時(♥×>shí)提出要(yào)求，注冊人(rén)未在規定期限內(nèi)完成醫(y↔ ī)療器(qì)械注冊證載明(míng)事(shì)項的(de)。 第五十六條 醫(yī)療器(qì)械延續注✔÷÷冊申請(qǐng)的(de)受理(lǐ)與審批程序，本章(zhāng)未作(zuò)規定的(de✘¥)，适用(yòng)本辦法第五章(zhāng'γ±≤)的(de)相(xiàng)關規定。
第八章(zhāng) 産品備案
第五十七條 第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産前，應當辦理(lǐ)産$✔$品備案。
第五十八條 辦理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械備€'♦₩案，備案人(rén)應當按照(zhào)《醫(yī)療器(q™☆♥σì)械監督管理(lǐ)條例》第九條的(de)<>規定提交備案資料。
備案資料符合要(yào)求的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)部門(m↕™én)應當當場(chǎng)備案；備案資∞♠$料不(bù)齊全或者不(bù)符合規定形式的(de)，應當一(yī✘)次告知(zhī)需要(yào)補正的(de)全部內(nèi)容，由備案人(rén)補正後備案。 對(duì)備案的(de)醫(yī)療器(qì)械，食品藥品監督管理(lǐ)部門(m→αén)應當按照(zhào)相(xiàng)關要'≈♦£(yào)求的(de)格式制(zhì)作(zuò)備案憑證，并将備案信息表中登載的(δ←de)信息在其網站(zhàn)上(shàng)予以公布。 第五十九條 已備案的(de)醫(yī)療器(qì)械，備案信息表✔ 中登載內(nèi)容及備案的(de)産品技(jì)術(shù)要(yào)求發生(s→ §hēng)變化(huà)的(de)，備案人(rén)應當提交變化(huà)情況的(≥>'☆de)說(shuō)明(míng)及相(xiàng)關證明(míng)文(>♦&>wén)件(jiàn)，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案資料符合★形式要(yào)求的(de)，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應α♠£✔當将變更情況登載于變更信息中，将備案資料存檔。
第六十條 已備案的(de)醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)類别調整的(de)，備案人(rσ én)應當主動向食品藥品監督管理(lǐ)≤ 部門(mén)提出取消原備案；管理(lǐ)類别調整為(wèi)第二類或者第三類醫(yī)療♥±€器(qì)械的(de)，按照(zhào)'ε★本辦法規定申請(qǐng)注冊。
第九章(zhāng) 監督管理(lǐ)
第六十一(yī)條 國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局✔✔♣負責全國(guó)醫(yī)療器(qì)械注冊與備案的(de)監督管理(lǐ)工(gōng)作(∞☆zuò)，對(duì)地(dì)方食品藥品監督管理(lΩσ∏≥ǐ)部門(mén)醫(yī)療器(qì)械注冊與備案工¥φ✘÷(gōng)作(zuò)進行(xíng)監督和(hé)指導。
第六十二條 省、自(zì)治區(qū)、直轄市€≠(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域的(de)醫(≈→¶yī)療器(qì)械注冊與備案的(de)監督管理(lǐ)工(gōn©€®♣g)作(zuò)，組織開(kāi)展監督檢查，并将有(yǒu)"☆關情況及時(shí)報(bào)送國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局。
第六十三條 省、自(zì)治區(qū)、直轄市(s↕™←hì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照(zhào)屬地(dì)管理(lǐ)¶₩±原則，對(duì)進口醫(yī)療器(qì$λ)械代理(lǐ)人(rén)注冊與備案相(xiàng≥÷♦δ)關工(gōng)作(zuò)實施日(r쮀)常監督管理(lǐ)。
第六十四條 設區(qū)的(de)市(shì)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(₽mén)應當定期對(duì)備案工(gōng)作(zuòε♣)開(kāi)展檢查，并及時(shí)向省、自(zì)治區(qū)、∏× 直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)送相(xiàng)關信息。&€
第六十五條 已注冊的(de)醫(yī)療器(qì₩≥λ∞)械有(yǒu)法律、法規規定應當注銷的(de)情形，或者注冊證有(yǒu)效期未滿但(dànφσ)注冊人(rén)主動提出注銷的(de)，食♠♥品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當依法注銷，并向社會(huì)<✔≈公布。
第六十六條 已注冊的(de)醫(yī)療器(qì)械，其管理(lǐ)類别由高(gāo)類£别調整為(wèi)低(dī)類别的(de)，在有(yǒ →€u)效期內(nèi)的(de)醫(yī)療器(qì)械注冊證繼續有(yǒuδα'₹)效。如(rú)需延續的(de)，注冊人(rén)應當在醫(yī)療器(qì)械注冊證有(yǒu♠α≤)效期屆滿6個(gè)月(yuè)前，按照 αλ(zhào)改變後的(de)類别向食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)©©•申請(qǐng)延續注冊或者辦理(lǐ)♠×®¥備案。
醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)類别由低(dī)€♦≈類别調整為(wèi)高(gāo)類别的(de)，注冊人± (rén)應當依照(zhào)本辦法第五章(zhāng)的(de)規定，按照(zhào)改變±≠後的(de)類别向食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)申請(qǐng)注冊。國(guó)家(∞Ω↓™jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局在管理(lǐ)類别調整通(tōng)知↓≥(zhī)中應當對(duì)完成調整的(de)時∑>(shí)限作(zuò)出規定。 第六十七條 省、自(zì)治區(qū)、直轄市(s<σ♦hì)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)違反本辦法規定實施>♣醫(yī)療器(qì)械注冊的(de)，¥€↕由國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局責令限期改正；逾期不(bù)改正的(de)，↕©☆₩國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局可(kě)以直接公告撤銷 ≥π該醫(yī)療器(qì)械注冊證。
第六十八條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、相(xiàng)關技(jìσ¥↕)術(shù)機(jī)構及其工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yu☆©→ án)，對(duì)申請(qǐng)人(rén)或者備案人(rén)提交的(de)試驗數(shù€πα)據和(hé)技(jì)術(shù)秘密負有(™♣yǒu)保密義務。
第十章(zhāng) 法律責任
第六十九條 提供虛假資料或者采取其他(tā)欺騙手段取得(de)÷™₩醫(yī)療器(qì)械注冊證的(de)，按照(zhào)《醫(yī)療器(qλ≠ì)械監督管理(lǐ)條例》第六十四條第一(yī)款的(d× →€e)規定予以處罰。
備案時(shí)提供虛假資料的(de)，按照(zhào)《醫(yī)療器(qìε✘")械監督管理(lǐ)條例》第六十五條第二款的(de)規定予以處罰。 第七十條 僞造、變造、買賣、出租、出借醫(yī"πγ)療器(qì)械注冊證的(de)，按照(zhà↕ββo)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》✔ 第六十四條第二款的(de)規定予以處罰。
第七十一(yī)條 違反本辦法規定，未依法辦理(l₹ǐ)第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械變更備案或者第二↑β✔∏類、第三類醫(yī)療器(qì)械注冊登記事'₩←•(shì)項變更的(de)，按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(♥€→lǐ)條例》有(yǒu)關未備案的(de)情形予以處罰。
第七十二條 違反本辦法規定，未依法辦理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械注冊許可(kě)事↕♠λ∏(shì)項變更的(de)，按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》有(y✘γǒu)關未取得(de)醫(yī)療器(qì)械≈<₩←注冊證的(de)情形予以處罰。
第七十三條 申請(qǐng)人(rén)未按照(zhào)《醫(yī)療器(qìλ )械監督管理(lǐ)條例》和(hé)本辦法規定開(kāi)展臨床試驗的(de)，由縣級以上(shàng)食品藥品監督管理(l≥✘✘ǐ)部門(mén)責令改正，可(kě)以處3萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的(de)，應當✘≠←立即停止臨床試驗，已取得(de)臨床試驗批準文(wén)件(jiàn)的(d♠"γe)，予以注銷。
第十一(yī)章(zhāng) 附 則
第七十四條 醫(yī)療器(qì)械注冊或者備案單元原則©✘∏λ上(shàng)以産品的(de)技(jì)術 σσ¶(shù)原理(lǐ)、結構組成、性能(néng)指标和(hé)适用(yòn₹↕g)範圍為(wèi)劃分(fēn)依據。
第七十五條 醫(yī)療器(qì)械注冊證中“結構α&Ω及組成”欄內(nèi)所載明(míng)→∞π的(de)組合部件(jiàn)，以更換耗材、售後服務、維修等為(wèi)目的(de)，用(yòngσ×")于原注冊産品的(de)，可(kě)以單獨銷售。
第七十六條 醫(yī)療器(qì)械注冊證格式由國(guó)家(ji→¶ā)食品藥品監督管理(lǐ)總局統一(yī)制(zhì)定。
注冊證編号的(de)編排方式為(wèi)： ×1械注×2×××&•↔"times;3×4××5×&timΩ÷ αes;××6。其中： ×1為(wèi)注冊審批部門(mén)所在地(dì)的(d☆↔e)簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器(qì)械、進口第二類、第三>♦類醫(yī)療器(qì)械為(wèi)&ld₩₹δquo;國(guó)”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器(qìδ≤®☆)械為(wèi)注冊審批部門(mén)所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)、σ•直轄市(shì)簡稱； ×2為(wèi)注冊形式： “準”字适用(yòng)于境內(nèi)醫(yī)療器(qì)械€ε↑₩； “進”字适用(yòng)于進口醫(yī)療器(qì)械；Ωσ¶ “許”字适用(yòng)于香港、澳門(mé≈εn)、台灣地(dì)區(qū)的(de)醫(yī)療器(qì)↕♣™械； ××××3為(wèi)首次 $↔注冊年(nián)份； ×4為(wèi)産品管理(lǐ)類别； ××5為(wèi)産品分(fēn)類編碼； ××××☆£;6為(wèi)首次注冊流水(shuǐ)号。 延續注冊的(de)，××××γ&;3和(hé)××××♣ 6數(shù)字不(bù)變。産品管理(lǐ)類别調整的(de)，應當重新編号。 第七十七條 第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械備案憑證編号的(de♥±)編排方式為(wèi)：
×1械備××××2&time★≠s;×××3号。 其中： ×1為(wèi)備案部門(mén)所在地(dì)的(de)簡稱： 進口第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械為(wèi)“國(gu×'ó)”字； 境內(nèi)第一(yī)類醫(yī)療器&≤✘←(qì)械為(wèi)備案部門(mén)所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)、直®"轄市(shì)簡稱加所在地(dì)設區(q¶♣ū)的(de)市(shì)級行(xíng)政區(↓✔•qū)域的(de)簡稱（無相(xiàng)應設區(qū)的(γπde)市(shì)級行(xíng)政區(qū)域時(shí)，僅為(wèi)省、自(zìπ§←)治區(qū)、直轄市(shì)的(de)簡稱）； ××××2為(wèi)備案年(nián)份；☆ ××××& ÷α;3為(wèi)備案流水(shuǐ)号。 第七十八條 按醫(yī)療器(qì)械管理(lǐλπ)的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)注冊與備案适用(yòng)《體(tǐ)外(w$σ←ài)診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》。
第七十九條 醫(yī)療器(qì)械γ♣應急審批程序和(hé)創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序•®由國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(§β§lǐ)總局另行(xíng)制(zhì)定。¥φ'¶
第八十條 根據工(gōng)作(zuò)需要(yào)，¶ε國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ♠♦✔ε)總局可(kě)以委托省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食&'品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或者技(jì)術(shù)機(jī)構、相(xiàng)關社< ₹會(huì)組織承擔醫(yī)療器(qì)械注冊有(yǒu)關的(d<£→♣e)具體(tǐ)工(gōng)作(zuò)↑ε 。
第八十一(yī)條 醫(yī)療器(qì)械産品注冊收費(fèi×&φ)項目、收費(fèi)标準按照(zhào)國(guó)務院财政、價格主&׶管部門(mén)的(de)有(yǒu)關規定執行(xíng←™§)。
第八十二條 本辦法自(zì)2014年(niánγ¶÷)10月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。2004年(nián)8€σ月(yuè)9日(rì)公布的(de)《醫(yī)療器(qì)械注冊管理"₹$ (lǐ)辦法》（原國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局令第16号）♦∏∑同時(shí)廢止。
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