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　　第三條　醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míγ↕' ng)書(shū)是(shì)指由醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)或者βα備案人(rén)制(zhì)作(zuò)，随産品提供給用(yòng)戶，涵蓋該産品安全有(yǒuα<®&)效的(de)基本信息，用(yòng)以指導正确安裝、調試、操作(zuò)、<使用(yòng)、維護、保養的(de)技(jì)術(shù)文(wén)件(‌↕jiàn)。
　　醫(yī)療器(qì)械标簽是(shì)指在≤↔←φ醫(yī)療器(qì)械或者其包裝上(shàng)附有(yǒu)₽'≤的(de)用(yòng)于識别産品特征和(hé)标明(m≤€íng)安全警示等信息的(de)文(wén)字說(shuō)明(míng)及圖形、符号。

　　第四條　醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)‍σ和(hé)标簽的(de)內(nèi)容應當科(kē)學、真實∞♥、完整、準确，并與産品特性相(xiàng)一(yī)緻。
　　醫(yī)療器(qì)械說(shuō)±>♣↑明(míng)書(shū)和(hé)标簽的(de)內(nèi)容應←"↑≤當與經注冊或者備案的(de)相(xiàng©∑)關內(nèi)容一(yī)緻。
　　醫(yī)療器(qì)械标簽的(de)內(nèi)容應當與說(shuō)≠€明(míng)書(shū)有(yǒu)關☆δβ內(nèi)容相(xiàng)符合。

　　第八條　醫(yī)療器(qì)械的(de)産品名稱應當使→™↑§用(yòng)通(tōng)用(yòng)名稱，通(tōng)用(y'<≈ òng)名稱應當符合國(guó)家(jiā)食品藥品監督'☆∑≈管理(lǐ)總局制(zhì)定的(de)醫(yī)療器(qì)械命 ✘∑©名規則。第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械的(de)π♠産品名稱應當與醫(yī)療器(qì)械注冊證中的(de)産品名稱一(yī)緻。
　　産品名稱應當清晰地(dì)标明(míng)在說(shuō)明(míng)書(sh∏σβ"ū)和(hé)标簽的(de)顯著位置。

　　第九條　醫(yī)療器(qì)械說(shu♥★β<ō)明(míng)書(shū)和(hé)♥≥标簽文(wén)字內(nèi)容應當使用(yòng§σ)中文(wén)，中文(wén)的(de)使用≤(yòng)應當符合國(guó)家(jiā)通(tōng)用(yò≥σng)的(de)語言文(wén)字規範。醫(yī)療器(qì)械說(∞'€shuō)明(míng)書(shū)和(hé)标₩∞εβ簽可(kě)以附加其他(tā)文(wén)種，但(dàn)應當以中文(wén)表述為(≤∞‍ wèi)準。
　　醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(sδ♣hū)和(hé)标簽中的(de)文(wén)字、符号、表格、數(shù)<↑ '字、圖形等應當準确、清晰、規範。

　　第十條　醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書™←★(shū)一(yī)般應當包括以下(xià)內(nèi)容：
　　（一(yī)）産品名稱、型号、規格；
　　（二）注冊人(rén)或者備案人(rén)的↔<'§(de)名稱、住所、聯系方式及售後服務單位，進口醫(yī)療器(qì)械還(h₽<ái)應當載明(míng)代理(lǐ)人(rén♦>∑Ω)的(de)名稱、住所及聯系方式；
　　（三）生(shēng)産企業(yè)的(λδ"de)名稱、住所、生(shēng)産地(dì)址、聯系方式及生(shēng)産許σΩ'•可(kě)證編号或者生(shēng)産備案憑證編号，委托生(shēng)産的♠>(de)還(hái)應當标注受托企業(yè)的(de)名稱、住所、生(shēng)産地(dì)址、‍ 生(shēng)産許可(kě)證編号或者生(shēng)産備→$案憑證編号；
　　（四）醫(yī)療器(qì)械注冊證編号或者備案憑證編号；₹'®∑
　　（五）産品技(jì)術(shù)要(yào)求的(de)編号¶；
　　（六）産品性能(néng)、主要(yào)結構組成或者成分(fēn)、适用(yòng)範圍；₽★♦'
　　（七）禁忌症、注意事(shì)項、警示以及提示的(∑‌de)內(nèi)容；
　　（八）安裝和(hé)使用(yòng)說(shuō)明(míng)或者圖示，由消費(f©♦èi)者個(gè)人(rén)自(zì)行(xíng)使用(yòng)的(de)醫(yī)療¥≤₩×器(qì)械還(hái)應當具有(yǒu)安全使用(£"$✔yòng)的(de)特别說(shuō)明(míng)；
　　（九）産品維護和(hé)保養方法，特殊儲存、運輸條件§€>(jiàn)、方法；
　　（十）生(shēng)産日(rì)期，使α£用(yòng)期限或者失效日(rì)期；
　　（十一(yī)）配件(jiàn)清單，包括配件(ji€γε∑àn)、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的(d♥™e)說(shuō)明(míng)等；
　　（十二）醫(yī)療器(qì)械标簽所用(yòng)的(de)圖形、符号、δε₹γ縮寫等內(nèi)容的(de)解釋；
　　（十三）說(shuō)明(míng)書↔ ≥&(shū)的(de)編制(zhì)或者修訂日(rì)期；
　　（十四）其他(tā)應當标注的(de)內(nλ <èi)容。

　　第十一(yī)條　醫(yī)療器(qì)械說(® ←shuō)明(míng)書(shū)中有(yǒ♠π★u)關注意事(shì)項、警示以及提示性內(nèi)容主∏→♥×要(yào)包括：
　　（一(yī)）産品使用(yòng)的(de)對(du¥¶↔≥ì)象；
　　（二）潛在的(de)安全危害及使用(yò€σng)限制(zhì)；
　　（三）産品在正确使用(yòng)過程中出π♣£現(xiàn)意外(wài)時(shí)，對(duì)操作(zuò)∑≈者、使用(yòng)者的(de)保護措施以及應當 ®采取的(de)應急和(hé)糾正措施；
　　（四）必要(yào)的(de)監測、評估、控制(zhì)手段；
　　（五）一(yī)次性使用(yòng)産品應當注明(míng♠₹)“一(yī)次性使用(yòng)”字樣或者符号，已滅菌産品應當注明(m★≤≈↔íng)滅菌方式以及滅菌包裝損壞後的(de)處理(lǐ)方法，使用(yòngΩ∞•)前需要(yào)消毒或者滅菌的(de)應當說(shuō)明↓¥β≥(míng)消毒或者滅菌的(de)方法；
　　（六）産品需要(yào)同其他(tā)醫(yī)療器(qì)械一(yī)起安裝或者聯合使用(™αyòng)時(shí)，應當注明(míng)聯合使用(yòng)器(qì)械的(de)要(y®≠ào)求、使用(yòng)方法、注意事(sh±←ì)項；
　　（七）在使用(yòng)過程中，與其他(tā)産品可(kě)能(néng)産生(s♠✘hēng)的(de)相(xiàng)互幹擾及其可(kě)能(néng)出現(xiàn)的(deφ‌)危害；
　　（八）産品使用(yòng)中可(kě)能(néng)帶來(lái)的(de)不(₽<€σbù)良事(shì)件(jiàn)或者産品成分(fēn)中含有(yε≈₩ǒu)的(de)可(kě)能(néng)引起副作(zuò)用(yòng)的(de)成分(fēnβ)或者輔料；
　　（九）醫(yī)療器(qì)械廢棄處理(lǐ)時(shí)應當注意的(de)事(sh₽<∑∏ì)項，産品使用(yòng)後需要(yào)£₩處理(lǐ)的(de)，應當注明(mínδ±∞αg)相(xiàng)應的(de)處理(lǐ)方法≈§‍Ω；
　　（十）根據産品特性，應當提示操作(zuò)者、使用(≈‍yòng)者注意的(de)其他(tā)事(shì)項。

（二）注冊人(rén)或者備案人(rén)的(d'‌¶>e)名稱、住所、聯系方式，進口醫(yī)療器(₽ ©¥qì)械還(hái)應當載明(míng)代理(lǐ)✘♣人(rén)的(de)名稱、住所及聯系方式；
　　（三）醫(yī)療器(qì)械注冊證編号或者備案憑證 π編号；
　　（四）生(shēng)産企業(yè)的(de)名稱、住所、生(♠♥≤shēng)産地(dì)址、聯系方式及生(shēng)産許可(kě)₹∞β®證編号或者生(shēng)産備案憑證編号，委托生(sh↑ēng)産的(de)還(hái)應當标注受托企業(yè)的(de)名稱、住所、生(shēn™≥♦₹g)産地(dì)址、生(shēng)産許可(kě)證編号或者♥δ₽✔生(shēng)産備案憑證編号；
　　（五）生(shēng)産日(rì)期，使用(yòng)期限或者失效日(rì)期；
　　（六）電(diàn)源連接條件(jiàn)、輸入功率；
　　（七）根據産品特性應當标注的(de)圖形、符号以及其他(tā)相(xiàng)關內(‌↔≥₽nèi)容；
　　（八）必要(yào)的(de)警示、注意事(s↓¶>hì)項；
　　（九）特殊儲存、操作(zuò)條件(jiàn)或者說(sh♣&uō)明(míng)；
　　（十）使用(yòng)中對(duì)環境有(yǒu)破∞♦↓壞或者負面影(yǐng)響的(de)醫(yī)療器(qì)械，其标簽應當包含警示标志(z©★hì)或者中文(wén)警示說(shuō)明(míng)；
　　（十一(yī)）帶放(fàng)射或者輻射的(d←©e)醫(yī)療器(qì)械，其标簽應當包含警示标志(zhì)或者中✘€♣←文(wén)警示說(shuō)明(míng)。
　　醫(yī)療器(qì)械标簽因位置或者大(dà)≥←✘小(xiǎo)受限而無法全部标明(míng)上(shàng)述內(nèi)容的(de)，α£γ至少(shǎo)應當标注産品名稱、型号、規格、生(shēng)産日(rì)期和(hé)使₹₽用(yòng)期限或者失效日(rì)期，并在标簽中明(m®≠∑±íng)确“其他(tā)內(nèi)容詳見(jiàn)說(♣±>shuō)明(míng)書(shū)&rdq♥≠★uo;。

　　第十四條　醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng®♦<₹)書(shū)和(hé)标簽不(bù)得(de)有(yǒu)下(xià)列內(nèi)δ₩≥ 容：
　　（一(yī)）含有(yǒu)“療效最佳”、&ldquα'₩o;保證治愈”、“≠>包治”、“根治”、&©∑•φldquo;即刻見(jiàn)效”、“完全無毒副作(zuò)β✔φσ用(yòng)”等表示功效的±‍(de)斷言或者保證的(de)；
　　（二）含有(yǒu)“最高(gāo)技(jìπ<♥)術(shù)”、“最科(γα£kē)學”、“最先進”、&ld±↕≈quo;最佳”等絕對(duì)化(huà)語言和₽✘×(hé)表示的(de)；
　　（三）說(shuō)明(míng)治愈率或者有(yǒu)效率的(de)；
　　（四）與其他(tā)企業(yè)産品的(de)功↕↔₹←效和(hé)安全性相(xiàng)比較的(de)；
　　（五）含有(yǒu)“保險公司保險”、“無效退款&rdqu↓™←o;等承諾性語言的(de)；
　　（六）利用(yòng)任何單位或者個(gè)人(rén)的(de)名義、形象作(zuò)證明(βmíng)或者推薦的(de)；
　　（七）含有(yǒu)誤導性說(shuō™₩€)明(míng)，使人(rén)感到(dào)已¶$↓經患某種疾病，或者使人(rén)誤解不(bù)使用(yòng)該醫(yī)療器(qì)≥φ ₽械會(huì)患某種疾病或者加重病情的(de)表述，以及¥$σ☆其他(tā)虛假、誇大(dà)、誤導性的(☆π÷σde)內(nèi)容；
　　（八）法律、法規規定禁止的(de)其他(tā)內(nèi)容。

　　第十六條　經食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)注冊審查的(de)醫(π≈÷yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書₽÷→(shū)的(de)內(nèi)容不(bù)得(de)擅自(zì)σ©更改。
　　已注冊的(de)醫(yī)療器(qì)械發生(shēng)注冊變更的(de≥€)，申請(qǐng)人(rén)應當在取得(de)變更文(wén)件(jiàn)÷¥後，依據變更文(wén)件(jiàn)自(zì)行(xíng)修改說(shuō)明(m₩‍★‌íng)書(shū)和(hé)标簽。
　　說(shuō)明(míng)書(shū)的(de)其他(t™φ←ā)內(nèi)容發生(shēng)變化(huà)的(de)，應當向醫(yī)療器(qì)≥γ₽械注冊的(de)審批部門(mén)書(shū)面告知(zhī)，并提交說(★φ‍•shuō)明(míng)書(shū)更改情況對≠÷(duì)比說(shuō)明(míng)等相(xiàng)關§σ≤§文(wén)件(jiàn)。審批部門(mδ"én)自(zì)收到(dào)書(shū)面告知(zhī)之日(rì)起20個(gè)工(g™" ōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)未發♥≠出不(bù)予同意通(tōng)知(zhī)件(jiàn)的(de)，說(shuō)≈λ明(míng)書(shū)更改生(shēng)效。

醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)和(hé)标簽管理(lǐ)規定