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食品藥品監管總局關于實施《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(l÷₽∞ǐ)辦法》和(hé)《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊管理(lǐ)$λ辦法》有(yǒu)關事(shì)項的(de)通(tōng)知(zh ♥∞ī)
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食藥監械管〔2014〕144号
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2014-08-01 17:00
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各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ) ©£局：
《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》（國(guó)家γ>(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局令第4号）和(hé)《體(tǐ)外(♥×↓wài)診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》（國(guó)β€≠家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）（以下(xià)統稱《辦法》σ '&）已發布，自(zì)2014年(nián)10月(yuè)1日(rì)起施®>行(xíng)。為(wèi)做(zuò)好(hǎo)《÷λ✘辦法》實施工(gōng)作(zuò)，現(xiàn)将有(yǒu)關事(shì)項通(tōng)知$ ₹(zhī)如(rú)下(xià)：
一(yī)、做(zuò)好(hǎo)《辦法》宣貫和(hé γ ≠)培訓工(gōng)作(zuò)
各級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)要(yào)認真貫徹執行(x'♥₹¶íng)《辦法》，加強對(duì)《辦法》的(de)宣貫π<&和(hé)培訓，并注意了(le)解《辦法》執行(xíng)過程₹'α中遇到(dào)的(de)重要(yào)情況和(hé)問(wèn)題，及時(shí)溝通™•∞↔(tōng)和(hé)向總局反饋。 二、關于《辦法》實施前已獲準注冊項目的(de♠≥)處理(lǐ)
在2014年(nián)10月(yuè)1日(rì)前已獲準注冊的(de✘≤↔)第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械，注冊證在有(yǒu)效期內(♣ nèi)繼續有(yǒu)效，經注冊審查的(de)醫(yī)¶₹療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)和(✔∑>hé)原标簽可(kě)繼續使用(yòng)。 延續注冊時(shí)，注冊人(rén)按照(zhào)《辦法》規定提交申報(bào£)資料，同時(shí)還(hái)應當提交原注冊産品标準原件(jiàn)、産品技(jì)術(☆×±→shù)要(yào)求、産品技(jì)術(shù)要(yào)求與原注冊産品标準的(de)對(du ∑®ì)比說(shuō)明(míng),以及最小(xiǎo)銷售單元的(de)标簽設計(jì)樣稿。經審查予以注冊的(de)，發放(δ≥↕σfàng)新格式的(de)醫(yī)療器(qì)械注冊證，并按照(zhào)《辦≤÷法》規定的(de)編排格式重新編寫注冊證編号。 延續注冊時(shí)，注冊人(rén)應當按照(zhào)新修訂的(de)《醫♥<(yī)療器(qì)械說(shuō)明(mín↓σg)書(shū)和(hé)标簽管理(lǐ)規定》（國→≠(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lσα≈εǐ)總局令第6号）編寫說(shuō)明(míng)書(shū)和(hé)标簽。如(rú)說(sh ♥<αuō)明(míng)書(shū)與原經注冊審查的(de)醫(yī)療器(q✔©ì)械說(shuō)明(míng)書(shū)有(yǒ©₹×u)變化(huà)的(de)，應當提供更改₹↑♥₩情況對(duì)比說(shuō)明(míng)等相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)。 對(duì)注冊證在有(yǒu)效期內(nèi)，原注冊證載明(míng)內(nèi)容發↓∞生(shēng)變更及體(tǐ)外(wài)診斷試劑發αα生(shēng)變更事(shì)項的(de)，2014年(nián)10月(yuè)1日(r ≤ì)前，按照(zhào)原《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法↓γ<》（原國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局σ€∞令第16号）、《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法（試行( >xíng)）》（國(guó)食藥監械〔2007〕229号）的(de)規定申請(qǐng)變更或者重±"新注冊；自(zì)2014年(nián)10月(yuè)1日(rì)起♥✘☆，應當按照(zhào)《辦法》的(de)相(xiàng)應×£∑規定申請(qǐng)注冊變更，予以變更的(de)，™±發放(fàng)新格式的(de)醫(yī)療器(qì)械注冊變更文(wénλ₩♦¥)件(jiàn)，與原醫(yī)療器(qì)械注冊證合并使用∏↔¥(yòng)，注冊證編号不(bù)變。 2014年(nián)10月(yuè)♦ γ1日(rì)前已經按原辦法申請(qǐng)變更，并于2014年(nián)1"↔§0月(yuè)1日(rì)後作(zuò)出準予變更決定的(de)，發放(fγ₽∞σàng)新格式的(de)醫(yī)療器(q짥)械注冊變更文(wén)件(jiàn)，與原醫(yī)療器(qì)↑₽械注冊證合并使用(yòng)，注冊證編号不(bù)變。®©α 三、關于《辦法》實施前已受理(lǐ)注冊申請(qǐng)項目的(de)處理(lǐ)
《辦法》實施前各級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)已受理(lǐ)尚未作(zu∞ ò)出審批決定的(de)第二類、第三類醫(yī)療器(׶qì)械，按原規定繼續審評、審批，予以注冊的(de)，按照(zhào)《辦法》規定的(deε"δ)格式發放(fàng)醫(yī)療器(qì)械注冊證，注冊證“附件(jiàn)”欄将“産品技(jì)術(shù)要(yào)求”改為(wèi)“注冊産品标準”，并将經複核的(de)注冊産品标準加蓋标準複核章(zhāng)，作(zuò)為(wèi)注冊∏♠¶≠證附件(jiàn)發放(fàng)。注冊證有(yǒu)效期內α£(nèi)，經注冊審查的(de)醫(yī)療器(qì¶₽£)械說(shuō)明(míng)書(shū)和(hé)原标簽可(kě)繼續使用(yòng)。 《辦法》實施前受理(lǐ)并于《辦法》實施後獲準注冊的(de∑₩₽)，申請(qǐng)延續注冊及注冊變更時(shí)， ☆按照(zhào)本文(wén)件(jiàn)中“二、關于《辦法》實施前已獲準注冊項目的(de)處理×λ≥(lǐ)”有(yǒu)關規定辦理(lǐ)。 四、關于注冊檢驗
（一(yī)）《辦法》實施前已出具注冊檢驗報(b©±β"ào)告項目的(de)處理(lǐ) 《辦法》實施前已出具注冊檢驗報(bào)告的(de)，申請(qǐng)人(rén)申報(bào§₩₹¶)注冊時(shí)，可(kě)将該注冊檢驗報(bào)告和(hé)産品标♠×σ≠準預評價意見(jiàn)作(zuò)為(wèi)注冊申報(bào)資δ ♠料，同時(shí)按照(zhào)《辦法》•★的(de)要(yào)求提交産品技(jì)術(shù)要(yào)求≤ε♥≠等其他(tā)申報(bào)資料。 （二）《辦法》實施前已受理(lǐ)注冊檢驗項目的(de)處理(lǐ) 《辦法》實施前已受理(lǐ)注冊檢驗但(dàn)尚未出具注冊檢驗↔¥報(bào)告的(de),申請(qǐng)人(rén)應當按照(zhào)《辦法》要(§☆>♥yào)求向檢驗機(jī)構補充提交産品技(jì)術(shù)要(y੶★♣o)求等文(wén)件(jiàn)，檢驗機(jī)構按照(zhào)ק₹《辦法》要(yào)求實施檢驗并出具注冊檢驗報(bào)告。 五、關于延續注冊申請(qǐng)時(shí)間(jiān)
（一(yī)）自(zì)2015年(nián¶→→)4月(yuè)1日(rì)起，凡是(shì)未在醫(yī)療器Ω ×(qì)械注冊證有(yǒu)效期屆滿6個(gè)月(yu虀)前提出延續注冊申請(qǐng)的(de)，食品藥品÷λ™監督管理(lǐ)部門(mén)均不(bù)受理₹→(lǐ)延續注冊申請(qǐng)。申請(qǐng)人(rén)應當按照(z✔&&hào)《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦¥ε法》第五章(zhāng)、《體(tǐ)外(wà♦↕ i)診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》第六章(zhā≤£™ng)的(de)規定申請(qǐng)注冊。 自(zì)2015年(nián)4月(yuè)1日(rì)起&λ↑，注冊人(rén)應當在醫(yī)療器(qì¥ ×↕)械注冊證有(yǒu)效期屆滿6個(gè)月(yuè)前申請(qǐng)延續注冊。受理∏δ₩(lǐ)延續注冊的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在醫(yī♣©≥)療器(qì)械注冊證有(yǒu)效期屆滿€≥ 前作(zuò)出決定，逾期未作(zuò)決定的(de)，視→δ(shì)為(wèi)準予延續。 （二）2015年(nián)4月(yuèλ¥)1日(rì)前，延續注冊和(hé)注冊變更δ™可(kě)以合并申請(qǐng)，按延續注冊和(hé)注冊變更的(de)要(yào)求提交申報(b↔λ ào)資料。 自(zì)2015年(nián)4月(yuè)1日(rì)起，延續注冊和ε®β≠(hé)注冊變更應當分(fēn)别提出申請(qǐng)，注冊 ♥變更應當按照(zhào)《辦法》相(xiàng)γ★應要(yào)求提交相(xiàng)關資料。 六、關于醫(yī)療器(qì)械注冊管理α←↕(lǐ)相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)
（一(yī)）《辦法》實施後，附件(jiàn)中列出的(de)醫(yī)療器(qì↓>✘≤)械注冊管理(lǐ)相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)同時(shí)廢<₹止。 （二）《辦法》中未涉及的(de)事(shì∏±≤≤)項，如(rú)國(guó)家(jiā)δ✔∞食品藥品監督管理(lǐ)總局（包括原國(guó)家(jiā)食>< →品藥品監督管理(lǐ)局、原國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局）以前發布的(de)♥ ≥™醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)的(de)文(wén)件(jiàn)中（包括局發®"φ♣文(wén)件(jiàn)、局辦公室文(wén)件(jiàn)）有(yǒu)明 ∏(míng)确規定且文(wén)件(jiàn)有(yǒu&€)效的(de)，仍執行(xíng)原規定。 七、其他(tā)事(shì)項
（一(yī)）《辦法》實施前後相(xiàn&☆π g)應內(nèi)容的(de)銜接 1.《辦法》實施前相(xiàng)關醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)✔$> 文(wén)件(jiàn)中涉及對(duì)生(↓∏←shēng)産企業(yè)要(yào)求的(de)，《辦法》實施後指對(duì)申請₩× (qǐng)人(rén)、注冊人(rén)以及備案人(rén)的(de)要(↔€yào)求。 2.《辦法》實施前的(de)文(wén)件(jiàn)中涉及臨床試驗資料的(&✘₹¥de)，《辦法》實施後以臨床評價資料代替。 3.《辦法》實施前的(de)文(wén)件(jiàn←$)中涉及注冊産品标準的(de)，《辦法》實施後以産品技(jì)術(shù)±"♣要(yào)求代替。 4.《辦法》實施前的(de)文(wén)件(jiàn)中要(yào)求重'•新注冊時(shí)履行(xíng)的(de)事(shì)項，《辦法》實施後應₩∑δ當在延續注冊時(shí)履行(xíng)。 （二）關于醫(yī)療器(qì)械産品注冊技(jì)術(shù)審查指導原₹φ§則 《辦法》實施前國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局組織制(zhì§Ω)定并發布的(de)醫(yī)療器(qì)械産品注冊技(jì)術φ₹™(shù)審查指導原則，申請(qǐng)人(rén)和(hé)食品藥•"♣品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)繼續将其中的(de)♥≠技(jì)術(shù)內(nèi)容作(zuò)為(wèi)參考，同時(shí→")注意按照(zhào)《辦法》的(de)要(yào)€↑•求開(kāi)展注冊相(xiàng)關工(gōπε•↔ng)作(zuò)。 （三）關于體(tǐ)外(wài)診斷試劑臨床試驗 1. 臨床試驗機(jī)構 在國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理♣ (lǐ)總局發布醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機(jī)構目錄前，申請(qǐn§↓g)人(rén)應當在省級衛生(shēng)醫α (yī)療機(jī)構開(kāi)展體(tǐ)外(wà¥≈↓i)診斷試劑臨床試驗。 對(duì)于特殊使用(yòng)目的(de)産品，可(kě)以在符合要(yào)求的(de '<↓)市(shì)級以上(shàng)的(de)疾病控制(z↔ hì)中心、專科(kē)醫(yī)院或檢驗檢疫₹≥÷所、戒毒中心等機(jī)構開(kāi)展體(t≤×∑∑ǐ)外(wài)診斷試劑臨床試驗。 2. 臨床試驗開(kāi)始時(shí)間(jiān) 《辦法》實施後，體(tǐ)外(wài)診斷試劑應當在注冊檢驗合格☆♥φ∞後進行(xíng)臨床試驗。如(rú)臨床試驗協議(yì)在《辦↕<≤法》實施前已經簽署，注冊檢驗前進行(xíng)的(de)臨床試驗，其Ω¶臨床試驗報(bào)告可(kě)作(zuò)為(wèi)注冊申報(bào)資料予以提交，并同時₽γ≠(shí)提交臨床試驗協議(yì)。 （四）關于進口醫(yī)療器(qì)€↔π§械和(hé)境內(nèi)生(shēng)産的(de)醫(yī)療器(qì)械>'∑< 醫(yī)療器(qì)械注冊申請(qǐng)人(rén™®↕±)和(hé)備案人(rén)應當是(shì)依法進行(xíng)登記的(de)企業(ε±yè)。 進口醫(yī)療器(qì)械，應當由境外(wài)申請(qǐng)人(rén)（備案人× (rén)）申請(qǐng)注冊或者辦理(lǐ)備案；境內(nèi)生(s☆§σhēng)産的(de)醫(yī)療器(qì)械，應當由境內(nèi≠')申請(qǐng)人(rén)（備案人(rén)）申請(qǐng)注冊或者<₽辦理(lǐ)備案。 （五）關于不(bù)适用(yòng)的(de)條款 《辦法》實施後，《國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局關于♣×↕®部分(fēn)醫(yī)療器(qì)械變更Ω♥♦ 審批和(hé)質量管理(lǐ)體(tǐ)系檢查職責調整有(yǒu)關事(shì)₩÷→宜的(de)通(tōng)知(zhī)》（食藥監械管〔201© ™♠3〕28号）第一(yī)條第（一(yī)）項、第（二）項和(hé)第二條不(bù)再 >适用(yòng)。 附件(jiàn)：廢止文(wén)件(jiàn)目錄 國(guó)家(≤•λjiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局 2014年(nε§≥ián)8月(yuè)1日(rì) |
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序号
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文(wén)件(jiàn)名稱
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文(wén)号
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1
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關于實施《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》有(yǒu)關£≤<事(shì)項的(de)通(tōng)知(zhī)÷φ♦
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國(guó)食藥監械〔2004〕499号
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2
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關于醫(yī)療器(qì)械注冊證附表中标準号标注的(de)補充通(tōng)≤λ✔∞知(zhī)
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國(guó)食藥監械〔2005〕10号
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3
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關于印發《境內(nèi)第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械注冊審批操"ε☆作(zuò)規範（試行(xíng)）》和(hé)《境內(nèi££₹β)第二類醫(yī)療器(qì)械注冊審批操作(zuò)規範（試行(xíng)）》的(Ωσ≤de)通(tōng)知(zhī)
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國(guó)食藥監械〔2005〕73号
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4
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關于發布《境內(nèi)第三類、境外(wài)醫(yī)療≈←∏器(qì)械注冊申報(bào)資料受理(lǐ)标準☆®σ》的(de)通(tōng)告
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國(guó)食藥監械〔2005〕111号
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5
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關于《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》重新注冊有(yǒu)關問(wèn)☆×題的(de)解釋意見(jiàn)
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國(guó)食藥監械〔2006〕284号
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6
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關于印發《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法（試行(xíng)）→★γ》的(de)通(tōng)知(zhī)
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國(guó)食藥監械〔2007〕229号
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7
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關于實施體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法（試行(xíng)）有£σ(yǒu)關問(wèn)題的(de)通(tōng)知(♦♠×zhī)
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國(guó)食藥監辦〔2007〕230号
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8
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關于發布境內(nèi)第三類和(hé)境外(wài)醫(yī)療器(qì)械注冊審批操作(z≥λuò)規範的(de)通(tōng)告
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國(guó)食藥監械〔2007〕460号
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9
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關于發布體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊申報(bào)資料形式與基本要(yào)求φ×的(de)公告
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國(guó)食藥監械〔2007〕609号
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10
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關于醫(yī)療器(qì)械注冊證書(shū)變更申請(qǐng)有(yǒuδ€↑ )關事(shì)項的(de)通(tōng)知(zhī)
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國(guó)食藥監械〔2007〕778号
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11
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關于體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊證變更和(hé)重新注£®♥♦冊有(yǒu)關問(wèn)題的(de)通←σ (tōng)知(zhī)
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國(guó)食藥監械〔2008〕191号
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12
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關于體(tǐ)外(wài)診斷試劑重新注冊有(yǒu®λ↕©)關問(wèn)題的(de)公告
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國(guó)食藥監械〔2008〕310号
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13
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關于印發進一(yī)步加強和(hé)規範醫(yī)療器(qì)械注冊管理(€∏lǐ)暫行(xíng)規定的(de)通(tōng)知(zhī)
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國(guó)食藥監械〔2008〕409号
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14
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關于清理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)文(wén)件(jià'<γλn)有(yǒu)關問(wèn)題的(de)通(tōng)知(zhī)
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國(guó)食藥監械〔2008〕518号
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15
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關于醫(yī)療器(qì)械注冊有(yǒu)關事(shì)宜的(de)公告
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國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局↔π↓φ公告2009年(nián)第82号
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16
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食藥監辦械〔2010〕133号
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17
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關于印發豁免提交臨床試驗資料的(de)第☆₽二類醫(yī)療器(qì)械目錄（試行(xíng✔φ✘)）的(de)通(tōng)知(zhī)
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國(guó)食藥監械〔2011〕475号
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18
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關于醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)類别調整後注冊相(xiàng)關工(gōng)作(zuφ₹ò)要(yào)求的(de)通(tōng)知(zhī)
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國(guó)食藥監械〔2012〕70号
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食品藥品監管總局關于印發豁免提交臨床試驗資料的(deα→₽←)第二類醫(yī)療器(qì)械目錄（第二批）的(de)通(tōng)知(zhī)
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食藥監械管〔2013〕211号
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20
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國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局關于醫(yī)Ω$↑療器(qì)械重新注冊有(yǒu)關事(shì₩§₩)項的(de)通(tōng)告
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