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關于批準發布YY/T 0090-2014《σΩ÷子(zǐ)宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器(qì)械行(xδ•íng)業(yè)标準的(de)公告

[ 更新時(shí)間(jiān)：2014-08-28 ]

國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局關于批準發布YY/T 0090-2014《子(zǐ)宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器(qì)械行(xín≥∞©®g)業(yè)标準的(de)公告（第30号）

2014年(nián)06月(yuè)17日(rì)發布

國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局
公　　告
2014年(nián)　第30号
關于批準發布YY/T 0090-2014《子(zǐ)宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)标準的(de)公告

　　YY/T 0090-2014《子(zǐ)宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)标準已經審定通(tōng)過，現(x'$δiàn)予以公布,自(zì)2015年(nián)7月(yuè)1日(rì)起實施。其标準編号、名稱及适用(yòng)範圍見(j iàn)附件(jiàn)。

　　特此公告。
　　附件(jiàn)：YY/T 0090-2014《子(zǐ)宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)标準編号、名稱及适用(yòngφ¶×)範圍

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家(ji≥₹™ā)食品藥品監督管理(lǐ)總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年(nián)6月(yuè)17日(rì)

2014年(nián)第30号公告附件(jiàn).doc

附件(jiàn)

YY/T 0090-2014《子(zǐ)宮刮匙》等120項

推薦性醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)标準編号π₹、名稱及适用(yòng)範圍

30.YY/T 0681.11-2014《無菌醫(yī)療器(qì)械包裝試驗方法第11部分(fēn)：目力檢測醫(yī)用(yòng)包裝密封完整性》

本标準适用(yòng)于至少(shǎo)一(yī)面透明(míng)最終滅菌£≠的(de)軟材料包裝和(hé)硬材料包裝。本标準規定了(le)能(néng)夠以60%～100 ¥%的(de)概率，确定75μm以上(shàng)寬度通(tōng)道(dào)的(de←™λφ)試驗方法。

31.YY/T 0681.12-2014《無菌醫(yī)療器(qì)械包裝試驗方法第12部分(fēn•¥')：軟性屏障膜抗揉搓性》

本标準适用(yòng)于以針孔形成作(zuò)為$ε(wèi)測定破損與否的(de)評判标準的(de)最終λ≤滅菌包裝。本标準規定了(le)測定軟性屏障膜抗揉搓性的(de)試驗方法。

32.YY/T 0681.13-2014《無菌醫(yī)療器(qì)械包裝試驗方法第13部分(fēn)：軟性屏障膜和(hé)複合膜抗慢(≤σmàn)速戳穿性》

本标準适用(yòng)于測定軟性屏障膜和(héγ&σ↔)複合膜抗驅動測頭的(de)戳穿性。本标準規定了(le)在室溫下(xià)以恒定的(d<≥‍®e)試驗速率對(duì)材料施加雙軸應力，直到(dào)戳穿發生(sh♦ ēng)，測定穿孔前的(de)力、能(néng↑Ω)量和(hé)伸長(cháng)的(de®δβ)試驗方法。

94.YY/T 1225-2014《肺炎支原體(tǐ)抗體(tǐ)檢測試劑盒》

本标準适用(yòng)于膠體(tǐ)金(jīn)法、酶聯免疫法定性測定人£≈(rén)血清、血漿和(hé)全血中的(de)肺炎支原體(tǐ)I"×≈gG、IgM抗體(tǐ)的(de)檢測試劑盒。本标準規定了(‍ ♣le)肺炎支原體(tǐ)抗體(tǐ)檢測試劑盒的(de)産品分(σ✔δ fēn)類、要(yào)求、檢驗方法、檢驗規則、标識、标簽、包裝、運輸和(hé)貯存等內(nèi)容。

95.YY/T 1226-2014《人(rén)乳頭瘤病毒核酸（分(fēn)型）檢測試劑©₩（盒）》

本标準适用(yòng)于人(rén)乳頭瘤病毒核酸（分(fēn)型）檢測試劑（盒），采用(yòngδ&∞)的(de)技(jì)術(shù)方法有(yǒu)實時(shí)PCR熒光(g↓πuāng)法、PCR-反向雜(zá)交法、表面等離(líγ §)子(zǐ)諧振法、雜(zá)交捕獲-化(huà)學發光(guāng)法、酶切信号放(‌♥™fàng)大(dà)法、基因芯片法等。本标₽ ÷準規定了(le)人(rén)乳頭瘤病毒核酸（分(fēn)型）檢測試π¥®₹劑（盒）的(de)術(shù)語和(hé)定義、技(jì)術(sh ‌ù)要(yào)求、試驗方法、标識、标簽和(hé)說(shuō)明(míng‍ ←≥)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存等內(nèi)容。

96.YY/T 1227-2014《臨床化(huà)學體(tǐ)外(wài)診斷試劑（盒）命名》

本标準适用(yòng)于采用(yòng)≠↑©分(fēn)光(guāng)光(guān¶→∞g)度法，利用(yòng)全自(zì)動生(shēng)化(huà)分(£↔fēn)析儀、半自(zì)動生(shēng)化(huà)分(α✘fēn)析儀或分(fēn)光(guāng♦Ω≥)光(guāng)度計(jì)，在醫(yī)學實驗α★×室進行(xíng)定量檢測的(de)臨床化(huà)學體(tǐ)外(wài)診斷試劑(盒)✘産品。本标準規定了(le)臨床化(huà)學體(tǐ)外(wài)診斷試劑盒命名應遵循的≠€(de)原則，并對(duì)部分(fēn)項目制(zhì)定了(le)具體(tǐ)£↓命名實例。本标準不(bù)适用(yòng)于校(xiào)準品、質控品。

103.YY/T 1234-2014《堿性磷酸酶測定試劑（盒）（NPP底物(β←★∞wù)-AMP緩沖液法）》

本标準适用(yòng)于使用(yòng)AMP緩沖液對(duì)血清或血漿中堿性∑α磷酸酶活性進行(xíng)定量檢測的(d♠÷≤e)堿性磷酸酶測定試劑（盒），包括手工(gōng)試劑和(αε ‌hé)在半自(zì)動、全自(zì)動生(shēng)化(huà)分(fēn) 析儀上(shàng)使用(yòng)的(↕≤£de)試劑。本标準規定了(le)堿性磷酸酶測定試劑（盒）的(de)技(jì)術(shσΩ×ù)要(yào)求、試驗方法、标簽、使用(yòng)說(shuō)明(míng)書(shū)、包裝£ →¥、運輸和(hé)貯存等內(nèi)容。本标準不(bù)适用(y™φòng)于幹式堿性磷酸酶測定試劑（盒）。

104.YY/T 1235-2014《風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體(tǐ)檢測試劑（盒）》

本标準适用(yòng)于定性檢測人(rén)體(tǐ)血清/血漿中風(fēng)疹病✔π毒IgG/IgM抗體(tǐ)檢測試劑（盒）（酶聯免疫法）、風(fēng)α¥疹病毒IgG/IgM抗體(tǐ)檢測試劑（盒）（化(huà)學發光(guāng)法）、風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體≤ ♠↔(tǐ)檢測試劑（盒）（免疫熒光(guāng)法）、風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體(tǐ≤≈)檢測試劑（盒）（免疫印迹法）等。本标準規定了(le)風(fēng)疹¶✘"病毒IgG/IgM抗體(tǐ)檢測試劑（盒）的(de)技('£jì)術(shù)要(yào)求、試驗方法、标識、标簽和(hé)說(shuō) ×←明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存等內(nèi)容。

本标準适用(yòng)于定性檢測人(rén)體(tǐ)血清/血漿中巨細胞病毒IgG/IgM抗體(tβ™¶ǐ)檢測試劑（盒）（酶聯免疫法）、巨細胞病毒IgG/IgM抗體(t‌ ǐ)檢測試劑（盒）（化(huà)學發光(guāng)法）、巨細胞病毒IgG/Ig↕αM抗體(tǐ)檢測試劑（盒）（免疫熒光(guāng)法）、巨細胞病毒IgG/IgM抗體(®→♦∞tǐ)檢測試劑（盒）（免疫印迹法）等。本标準規定了(le"∏£•)巨細胞病毒IgG/IgM抗體(tǐ)檢測試劑（盒）的(de)技(jì)術(shù)要(↑φ₽yào)求、試驗方法、标識、标簽和(hé)說(shuō)明(míng•≥€)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存等內(nè→¥i)容。

本标準适用(yòng)于酶聯免疫法定性檢測人(rén)血清、血漿中弓形蟲I>±↕gG 抗體(tǐ)的(de)檢測試劑（盒）。本标準規定了(le)弓形蟲IgG 抗體(π‍ tǐ)檢測試劑盒（酶聯免疫法）的(de)分(fēn)類、要(yào)求、試驗方法、标識、标§γ簽、使用(yòng)說(shuō)明(míng)書₹&∑(shū)、包裝、貯存等內(nèi)容。

107.YY/T 1238-2014《RhD（IgM)血型定型試劑（單克隆抗體(tǐ)• ≠）》

本标準适用(yòng)于RhD（IgM)血型定型試劑（單克隆抗體(t♠ǐ)）。本标準規定了(le)RhD（IgM)血型定型試劑（單克隆抗≈♥體(tǐ)）的(de)測試項目和(hé)要(yào)求。

108.YY/T 1239-2014《瓊脂平闆培養基》

本标準适用(yòng)于微(wēi)生(shēn≤'γ↑g)物(wù)實驗室常規檢驗用(yòng)各種固态瓊脂平闆培養基産品，包括基礎營α™養培養基、選擇性培養基、鑒别培養基、藥敏試÷₽ 驗瓊脂培養基（Mueller-Hinton agar,MH培養基）等。≈€$✔本标準規定了(le)瓊脂平闆培養基的(de)術(shù)語和✔ ‍(hé)定義、要(yào)求、試驗方法、标志(₩¥zhì)、标簽、包裝、運輸和(hé)貯存等內(nèi)容。本标準不(bù)适用(yòng)于幹粉培養基的≈≤↓(de)要(yào)求。

109.YY/T 1240-2014《D-二聚體(tǐ)定量檢測試劑（盒）》

本标準适用(yòng)于實驗室檢驗用(yòng)¥♥γ÷的(de)免疫比濁法D-二聚體(tǐ)定量♥&¶$檢測試劑(盒)産品。本标準規定了(le)D-二聚體(tǐ)定量檢測試劑(盒)的(d≠♠ e)術(shù)語、定義、要(yào)求、試驗方法、标志(zhì)、标∑ $簽、使用(yòng)說(shuō)明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存ασ等內(nèi)容。

113.YY/T 1244-2014《體(tǐ)外(wài)診斷試劑用(yòng)純化(huà)水(shuǐ)》

本标準适用(yòng)于體(tǐ)外(wà≥γ≈Ωi)診斷試劑生(shēng)産，醫(yī)學實驗室一(yī)般試劑配制(zhγ ì)，儀器(qì)及器(qì)械清洗等用(yòng)的(d₩ e)純化(huà)水(shuǐ)。試劑生(shēng)産有(yǒu)特殊要(•Ω>αyào)求時(shí)，參照(zhào)相(xiàng) ★↕關标準或制(zhì)定特殊要(yào)求（例如(rú)血細胞計(jì)數(>↓™©shù)試劑對(duì)顆粒的(de)特殊要®∑₩(yào)求；分(fēn)子(zǐ)生(shēng)物(wù)學試劑對(duì)DN→€A酶、RNA酶、蛋白(bái)酶的(de)特®•★殊要(yào)求等）。本标準規定了(le)體(tǐ)外(wài)診斷試劑用σ↑"(yòng)純化(huà)水(shuǐ)的(de)術(shù)語和(hé)定義、•§要(yào)求和(hé)試驗方法。