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食品藥品監管總局關于印發醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構開(kāi)展醫(yī)療器(q♦<ì)械産品技(jì)術(shù)要(yào)求預評價工(gōng)作(zuò)規定的(de)通→ε↕✔(tōng)知(zhī)
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食藥監械管〔2014〕192号
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2014年(nián)08月(yuè)21日(rì)發布
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各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ♥")局：
為(wèi)做(zuò)好(hǎo)£∞ ≤醫(yī)療器(qì)械産品注冊檢驗工(gōng)作(zuò)，₩♣♣根據《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》（國(guó)家(•±÷€jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局令第4号）和(hé)《體(tǐ)外(wài)診★™♠斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》（國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号），總局組織制(zhì)定了(le)《醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構開(kā≥↑i)展醫(yī)療器(qì)械産品技(jì)術(shù)要(yào)求預評價工 φ≥&(gōng)作(zuò)規定》，現(xiàn)≥δ&≥予印發，自(zì)2014年(nián)10月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。
國(guó)家($>&®jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局 2014年(nián)8月(yuè)21日(rì) 醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構開(kāi)展
醫(yī)療器(qì)械産品技(jì)術(shù)要(yào)求預↔®評價工(gōng)作(zuò)規定 一(yī)、醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構對(duì)$₹≥注冊申請(qǐng)人(rén)提交的(de)産品技(jì)₹≈♦術(shù)要(yào)求進行(xíng)預評價，應當主要(yào)從(cóng)以↔•下(xià)方面進行(xíng)評價：
（一(yī)）産品技(jì)術(shù)要(yào)求中性能(néng)指标的(≥'Ωde)完整性與适用(yòng)性；檢驗方法是(shì)否可(kě)具有(yǒu)可(kě₽≠)操作(zuò)性和(hé)可(kě)重複性，是(shα♠•ì)否與檢驗要(yào)求相(xiàng)适應。 （二）依據現(xiàn)行(xíng)強 ε制(zhì)性或推薦性國(guó)家(jiā)标準、行(xíng)業(y≠<>è)标準檢驗的(de)，所用(yòng)強制(z₹™∑hì)性國(guó)家(jiā)标準、行(xíng)業(yè)标準的(de)完整性，所用(yòng¥←)标準與産品的(de)适宜性，所用(yòng)條↕∏÷款的(de)适用(yòng)性。 （三）如(rú)檢驗內(nèi)容涉及引用(yòng)中國(guó)藥典的(de)相(xià§✔↓←ng)關內(nèi)容，其引用(yòng)的(de★∑™✘)完整性、适宜性和(hé)适用(yòng)性。 二、醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構應當将預評價中發現(xiàn)的(de)産品技(j∑≈ì)術(shù)要(yào)求中存在的(de)問(wèn)題及其他(tā)相(xiàn γ☆g)關問(wèn)題記錄在《醫(yī)療器(qì)械産品¥¥<技(jì)術(shù)要(yào)求預評價意見(jiàn)》（見(jiàn)附件(→♠$jiàn)）中，并将預評價意見(jiàn)向注冊申請↓✘¶↓(qǐng)人(rén)反饋。
三、醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構在填寫預評價意 &Ω見(jiàn)時(shí)，應當根據評價內(nèi)容←★•的(de)不(bù)同，分(fēn)别在對(duì)應的(de)欄目中填寫，并出具綜合 ←↔評價意見(jiàn)。對(duì)于在注冊檢驗過程中發現(xiàn)的(de)産品技(jì)術¥$¶(shù)要(yào)求的(de)問(wèn)題，♠•∑如(rú)檢驗機(jī)構認為(wèi)有(yǒu)必要(yào)←↕，可(kě)在預評價意見(jiàn)中予以說(shuō)明(•✔míng)。
四、經過預評價的(de)産品技(jì)術₽↑γ(shù)要(yào)求和(hé)預評價意見( σ₩jiàn)應當加蓋與醫(yī)療器(qì)械®δ&檢驗報(bào)告相(xiàng)同印章(zhāng)，随檢驗報(bào)告一(yī)同 出具給注冊申請(qǐng)人(rén)。
附件(jiàn)：醫(yī)療器(qì↕₩)械産品技(jì)術(shù)要(yào)求預評價意見(jφ↔£iàn) |
