質量安全
如(rú)今，每個(gè)人(rén)到(dào)醫(yī)院看(kàn)病，≠♦醫(yī)生(shēng)首先開(kāi)具的(de)很(hěn✔δ)可(kě)能(néng)是(shì)一(yī)張↓•張化(huà)驗單。無論疾病預防治療，還(hái)是(shì)公共衛生(shēng☆★ε$)、優生(shēng)優育，IVD技(jì)術(shù)都(dōu)發揮著(zhe)舉α> §足輕重的(de)作(zuò)用(yòng)。據不(bù)完全統計(jì)，2014年(nián)，$≤全球IVD試劑市(shì)場(chǎng)規模達500多(duō)億美(měi)π↕元；我國(guó)在373.26億元人(rén)民(m§♣σ™ín)币左右。如(rú)今，我國(guó)IVD試劑産品注冊總數(shù)達1.7‍‌•♥萬個(gè)，生(shēng)産、經營企業(yè)分(fēn)别在1000&&♥​家(jiā)和(hé)9000家(jiā)左右± ，使用(yòng)環節僅醫(yī)院就(jiù)有(yǒu)近(jσ¥&ìn)2.5萬家(jiā)。

國(guó)家(jiā)總局醫(yī)療器(qì)械監管司負責人(rén)說(shuō)，當前''≈IVD試劑生(shēng)産、經營、使用(yòng)環節都(dōu)存在一(yī)些(xiē)影π∑♣©(yǐng)響到(dào)産品質量的(de)突出問(wèn)題：臨床使用(yòλ≥₽ng)的(de)IVD産品不(bù)下(xià)千種，僅從(cóng)學科(kē)分(fē∑>n)類上(shàng)就(jiù)有(yǒu)≥₽生(shēng)化(huà)、免疫、微(​"×≥wēi)生(shēng)物(wù)、血液和(hé®₽")分(fēn)子(zǐ)生(shēng)物(wù)學等五大(dà)類，并且産品的(de)反應機®≠(jī)理(lǐ)、檢測方法等千差萬别，生(shēng)産企業(yè)多(d ±uō)、大(dà)小(xiǎo)參差不(××bù)齊、産品質量水(shuǐ)平差距很(hěn)大(dà)。由于多(duō)>γ∑數(shù)IVD産品含有(yǒu)酶類、抗原、抗體(tǐ)等生(shēng)物(wù•→σ↓)活性物(wù)質，對(duì)儲運條件(j↕✔¥<iàn)有(yǒu)特殊要(yào)求，因此在運輸、使用(yòng)、保存過程中處理(l∞ βǐ)不(bù)當極易出現(xiàn)問(wèn)題。

IVD試劑行(xíng)業(yè)存在的(de)複ε♠&✘雜(zá)情況，使質量安全監管面臨巨大(dà)挑戰。據該負責人(rén)分(fēn)析，當前​∞‌部分(fēn)IVD試劑生(shēng)産企業(yè)存在本應自(zì)産原₩λ∑材料卻改為(wèi)采購(gòu)或委托制(zhì)備，以規避設立細胞庫、菌種庫等 ×法規要(yào)求；原料來(lái)源不(bù<γ☆)清，無從(cóng)追溯；缺乏制(zhì)水(₽ ≥✘shuǐ)系統檢驗能(néng)力，水(shuǐ)質不"✔♦λ(bù)達标；不(bù)執行(xíng)供應商審核制(zhì)度；質量控制(zhì)不(‍γ‌₹bù)嚴，甚至擅自(zì)改變工(gōng)藝，導緻質量不(bù)穩定"≠♣等問(wèn)題。部分(fēn)經營企業(yè)存在☆₽無證經營、經營無證産品、不(bù)按要(yào)求進行(xíng)冷(lěng)鏈儲運、儲運設施≈←設備不(bù)符合要(yào)求等突出問(wèn)題。在使用(yòng)環節，部分(&Ωfēn)醫(yī)院使用(yòng)無證¥γ↔、過期或無合格證明(míng)文(wén€≥πε)件(jiàn)的(de)産品，導緻誤診等問(wèn)題。

風(fēng)險排查
4月(yuè)7日(rì)，國(guó)家(jiā)總局印發《體(tǐ)外(wài)診斷試劑質量π ≈‍評估和(hé)綜合治理(lǐ)工(gōng)作(zuò)方案》，對(duì)該項工(gōng★ ☆→)作(zuò)的(de)指導思想、工(gōng)作(zuò)目标予以↑∞明(míng)确，提出開(kāi)展風(fēng)險排查δσ、專項整治、質量調查、專項調研、質量萬裡(lǐ‌♣)行(xíng)、專項培訓、查辦案件(jiàn)和(hé)建立長(cháng)₽¥§₽效機(jī)制(zhì)８項措施，并制(zhì)定了(le)實施> ♦各項工(gōng)作(zuò)的(de)時(shí)間(jiān)表。為(₩ δ§wèi)方便各地(dì)了(le)解和(hé)執行​₽(xíng)工(gōng)作(zuò)方案，4α©月(yuè)13日(rì)召開(kāi)的(de)視(shì)頻(pín)會(huì)∑<議(yì)又(yòu)将工(gōng)作(α₽zuò)方案梳理(lǐ)為(wèi)3個(gè)層面予以詳細部署：各省牽頭負責做(zuò)↓Ω≤的(de)工(gōng)作(zuò)是(shì)風(fēng)險排查、專ε±∑項整治；相(xiàng)關省配合國(guó)家(ji"Ω✘ā)總局做(zuò)的(de)工(gōn↔☆™<g)作(zuò)是(shì)專題調研、質量萬裡(lǐ)行(xíng)；國↔α​(guó)家(jiā)總局和(hé)各省同步推進的(de)工Ω÷(gōng)作(zuò)是(shì)質量調查、專題培訓、建立長(cháng)效機(jī)制(zhì‍¶)。

值得(de)關注的(de)是(shì)，按照(zhào)會(huì)議(yì)部署，各省區✘→↑(qū)市(shì)将牽頭組織對(duì)IVD試劑生(shēng)産、經營企♥∞♣業(yè)和(hé)醫(yī)院（包括公立醫(yī)院和(hé☆₹)私立醫(yī)院）開(kāi)展拉網式“百日(rì)風(f₹™ēng)險大(dà)排查”行(xíng)動，以全面排查風(fē$&♥ng)險，達到(dào)摸清底數(shù)、找準 $問(wèn)題、制(zhì)定防範措施、建立監管長(cháng)效機(jī)制(zhì)的(d∑>"✘e)目的(de)。該排查行(xíng)動±©采取生(shēng)産、經營企業(yè)和≈≤(hé)醫(yī)院自(zì)查與監管部門(mén)監督檢查相(xiànβ€ ±g)結合的(de)方式，分(fēn)為(wèi)4月(yuè)中旬～4月(yuè)底的×←(de)自(zì)查和(hé)5月(yuèε≤φ→)～7月(yuè)中旬的(de)監督檢查兩個(gè)階段進行(xíng)。

按照(zhào)部署，在風(fēng)險排查的(de)同時($←&shí)，各省區(qū)市(shì)須結合本轄區(qū)實際，組織對(duì)生(shēng)産、$§★€經營和(hé)使用(yòng)環節的(de)重¥Ω'✔點産品、關鍵風(fēng)險點進行(xíng)專項整治，通(tōng)過現(xiàn π)場(chǎng)檢查、督促整改、查處案件≥∏≤♥(jiàn)、公開(kāi)曝光(guāng)等方式強化(huà)監管，達到(dào)規範行(xí™≤ ng)為(wèi)、打擊違法違規、确保IVD試劑産品質量安全的(de)目的(de)。其中↕φ•，生(shēng)産環節的(de)整治重點包括原材料、制(zhì)水(shuǐ)系統、生(sh♦π<ēng)産工(gōng)藝、産品質量穩定性等× ≤４個(gè)方面；經營環節重點整治無證經營、經營無證産↑✘品、冷(lěng)鏈儲運不(bù)合規、标簽标示不(bù)合規等4個(gè)方面；使£♠€↕用(yòng)環節重點整治醫(yī)院使用(yòng)無證産品、使用(yòng)過期産≠<品、儲存條件(jiàn)不(bù)合規、标簽标示不(bù)合規等４個(gè)方面。