各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)≤β✔局，總局信息中心、受理(lǐ)和(hé)舉報(bào)中心:¶§

為(wèi)做(zuò)好(hǎo)醫(yī)療器(qì)械備案管理(lǐ)信息化(hu‌λ♥à)工(gōng)作(zuò)，提升監管效能(néng)，總局組織開(kā‍♥£♠i)發了(le)“醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)信息系統備案子(zǐ)→©‌系統”（以下(xià)簡稱備案子(zǐ)系統）。現(xiàn)将有(<✘yǒu)關事(shì)項通(tōng)知(zhī '> )如(rú)下(xià)：

一(yī)、該備案子(zǐ)系統于2015年(nián)9月(yuè)10日(rì)起正式啓用(∑€yòng)，用(yòng)于辦理(lǐ)第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械備案、變更β≠σ備案和(hé)取消備案等業(yè)務時(shí)。企業♣"(yè)使用(yòng)該系統辦理(lǐ)相(xiàng)關業(yè)務需同時(shí↑™≥Ω)提交紙(zhǐ)質申請(qǐng)資料。相(xiàng)關監管人(rén)員(yuán)和(hé₽₽• )企業(yè)人(rén)員(yuán)可(kě)從(cóng)總局網站(zhàn)首頁（http://www.cfda.gov.cn）“網上(shàng)辦事(shì)”欄目中的(de)“醫(y¶ δγī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)信息系統”點擊進入。操作(zuò)手冊和(hé)演示"₽視(shì)頻(pín)可(kě)從(c±σóng)本系統中下(xià)載。

二、各省（區(qū)、市(shì)）局要(yào)加強組≥¶織領導，明(míng)确系統管理(lǐ)的(de)職責分(fēn)工(gōng)，确定系統管理(l $ǐ)員(yuán)，分(fēn)配系統使用(y• ↕òng)權限，确保系統按時(shí)啓用(yòng)，确保醫(yī)療器₹©φ•(qì)械備案相(xiàng)關數(shù)據統一(yī)、權威。相(xiàng)↓<₩關監管部門(mén)在使用(yòng)本系統辦理(lε✘ǐ)相(xiàng)關業(yè)務時(shí)應嚴格₽₽執行(xíng)有(yǒu)關第一(yī)類醫(y§£↓'ī)療器(qì)械備案的(de)法規要(yào)求。

三、各省（區(qū)、市(shì)）局醫(yī)∑>↔∏療器(qì)械注冊管理(lǐ)部門(mén)應作(zuò)為(wèi)÷​行(xíng)政區(qū)域內(nèi)‍​©≤該系統管理(lǐ)的(de)牽頭協調部門(mén)，負責組織相(xiàng)™♠關宣傳培訓和(hé)應用(yòng)。

四、各級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應按照(zhà©<o)信息公開(kāi)有(yǒu)關要(yào>★₩±)求，及時(shí)公布第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械備案信息。

請(qǐng)各省（區(qū)、市(sh&♠<→ì)）局組織将備案子(zǐ)系統啓用(yòng)前行(xínβπ‌→g)政區(qū)域內(nèi)所有(yǒu)第一(§¶yī)類醫(yī)療器(qì)械備案信息，通≤€(tōng)過該系統傳送至總局。

總局備案子(zǐ)系統啓用(yòng)後，有(yσ×ǒu)關省（區(qū)、市(shì)）局、設區(qū)的(de)市(∞σshì)級局仍需使用(yòng)原有(yǒu)的(de)信息系統進"φ‌行(xíng)第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械備案的(de)，應當将備案信息通(tōn §≠g)過本備案子(zǐ)系統傳送至總局，進$ ©<行(xíng)數(shù)據統一(yī)管理(lǐ)和(hé)公開(kāi)查詢。φ♥←♣

五、該軟件(jiàn)模塊使用(yòng)過程中，如(rú)有(yǒu)問(© ✔δwèn)題，請(qǐng)及時(shí)與醫(yī≥∏π)療器(qì)械注冊管理(lǐ)司或技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)聯系。

醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)司聯系人(ré λ★n)：李卓琦
聯系電(diàn)話(huà):（010）88331469
總局信息中心聯系人(rén)：張玥
聯系電(diàn)話(huà)：（010）88330138
軟件(jiàn)模塊技(jì)術(shù)支持聯系人(rén)：李祐祥
聯系電(diàn)話(huà)：18910681032