按照(zhào)中共中央辦公廳、國(guó)務院辦δ✘↑↓公廳《關于深化(huà)審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫(yī)療器∞<(qì)械創新的(de)意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42号）的(de)要(yào)求，國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)σ 局醫(yī)療器(qì)械注冊電(diàn)∞•子(zǐ)申報(bào)信息系統（eRPS系統）将于近(jì↔αn)期啓動試運行(xíng)工(gōng)作(zuò)。根據《中華人(rén)民(mín)共£ε和(hé)國(guó)網絡安全法》和(hé)《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國↓φ§(guó)電(diàn)子(zǐ)簽名法》及其他(tā)電(diàn)子(zǐ)政Ω™務有(yǒu)關規定，為(wèi)保障用₽&(yòng)戶賬戶安全，并對(duì)電(diàn)子(zǐ)文(ε€δγwén)件(jiàn)進行(xíng)電(diàn)子(zǐ)簽章(zhān✘'g)，醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)需采β≠用(yòng)eRPS系統配套使用(yòng)的(de)數(shù)✔↕字認證（Certificate Authority，Cβ←✘ A）證書(shū)登錄醫(yī)療器(qì)械電(diàn)子(zǐ)★♣申報(bào)信息系統。現(xiàn)将CA&™證書(shū)申領和(hé)使用(yòng)的(d₽★£™e)相(xiàng)關事(shì)宜通(tōng)知(zhī)如(r≥♠×ú)下(xià)：
一(yī)、自(zì)2019年(nián)5月(yuè)10日(rì)起，醫(yī)療器(qì)械申請(qǐng)人(£♠§∞rén)/注冊人(rén)可(kě)以通(tōnγ'g)過eRPS系統開(kāi)始申領CA證書(shū)。CA證書(shū)申領人(rén)/ ↑持有(yǒu)人(rén)應是(shì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器(qìπ<)械申請(qǐng)人(rén)/注冊人(rén)或者進口醫(©σyī)療器(qì)械生(shēng)産企業σδ (yè)的(de)代理(lǐ)人(rén)。每個(gè)企業(yè)僅λ¶↑限申領一(yī)個(gè)具有(yǒu)簽章(zhāng)功能(néng)的(de)CA™®∏證書(shū)。
二、申領人(rén)進入醫(yī)療器(qì)械注冊企業(yè)服務平台（平台網址：http://erps.cmde.org.cn）進行(xíng)用(yòng)戶注冊後，即可(kě)使用(yòng)賬号密碼登錄，進入“CA證書(shū)申領”模塊。關于CA申€<領操作(zuò)流程和(hé)管理(lǐ)有(yǒu)φ'™關事(shì)宜的(de)說(shuō)明(míng)詳見(ji"λ§γàn)附件(jiàn)。
三、使用(yòng)CA證書(shū)的(de)單位應當建立制(zhì)度，明(m↓ε♣íng)确CA證書(shū)的(de)實際保管人(rén)（CA證書(shū)管理(lǐ)員(€∏yuán)）、使用(yòng)權限、用(yòng)途、登記等內(nè↔↓®i)容。CA使用(yòng)單位應當妥善保管我中心發放(fàng)的(de)數(shù)字證書<↔γ(shū)、私鑰及保護密碼，避免洩漏、轉讓、轉借他(tā)人(rén)。Ω£±如(rú)因用(yòng)戶保管不(bù)善γεδ導緻CA遭盜用(yòng)、冒用(yòng)、僞造或者篡改以及由此帶來(lái)的(de)₹π>≤不(bù)良後果，由用(yòng)戶自(zì) 行(xíng)承擔相(xiàng)關法律責任。
四、器(qì)審中心建立了(le)電(diàn)子(zǐ)申報(bào)系統運行(¥≈←xíng)服務保障小(xiǎo)組，對(duì)企業(yè)在使用(♠βyòng)電(diàn)子(zǐ)申報(bào)系統及CA證書(shū)認證過程中出現(xiàn)的(de)問(wèn)題 ≤≥♥提供有(yǒu)效的(de)幫助。申請(qǐng)人$ ÷∏(rén)/注冊人(rén)可(kě)通(tōng)過熱(rè)線電(diàn)話(•Ω→huà)、在線QQ交流群獲得(de)遠(yuǎn)程幫助，也(yě)可(kě<γ×€)在器(qì)審中心業(yè)務大(dà)廳獲得(de)現(xiàn)場(chǎng∑&☆÷)指導。
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附件(jiàn)：
關于CA申領和(hé)管理(lǐ)有(yǒu)關事(shì)宜的(de)說(shuō)明(míγ✔ng).docx
>>↔× ♥$ § 國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局
<π &n↔♠§bsp; &nb×€sp; 醫(yī)療器(qì←γ)械技(jì)術(shù)審評中心
