為(wèi)落實中共中央辦公廳、國(guó)務院辦公廳《關于深化(huà)審評審批制(zhì)度 ±ε☆改革鼓勵藥品醫(yī)療器(qì)械創新的¥★(de)意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42号），實現(xiàn)醫(yī)療器(q<★$αì)械注冊申請(qǐng)的(de)電(diàn)子(zǐ)申報(bào)，國(guó)家(j€♣iā)藥品監督管理(lǐ)局組織開(kāi)發了(le)醫(∑∑Ωyī)療器(qì)械注冊電(diàn)子(zǐ)申報(bào)信息化(huà)系統（eRPS）‍♥♥♠。現(xiàn)将實施醫(yī)療器(qì)械注冊電(diàn)子(zǐ)申報(bào)有✔$®✘(yǒu)關事(shì)項公告如(rú)下(xià)：
　　一(yī)、适用(yòng)範圍
　　目前，eRPS系統業(yè)務範圍為(wèi)國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局醫(y↓↔ī)療器(qì)械注冊事(shì)項，包括境內(nèi)第三類和(hé)進口第二、三類醫(yī)↔λ療器(qì)械注冊、注冊變更、延續注冊，第↑<三類高(gāo)風(fēng)險醫(yī)療器←₩↓Ω(qì)械臨床試驗審批，以及醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)更​✘改告知(zhī)、醫(yī)療器(qì)械注冊及許可(kě)事 ₩✔¶(shì)項變更複審、創新醫(yī)療器(qì)械特别審查等。
　　進口第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械備案，↑≥÷'注冊證及變更文(wén)件(jiàn)的(de)★→γ 補辦、糾錯(cuò)、自(zì)行(xíng)注銷、自(zì)行(xíng)撤回，醫(yī)療器(σ¥qì)械注冊指定檢驗等事(shì)項暫不(bù)包含在eRPS系統業(yè)務範圍之內(nèi)。
　　二、時(shí)間(jiān)安排
　　（一(yī)）CA申領
　　自(zì)2019年(nián)5月(yuè)起，≠←♦醫(yī)療器(qì)械注冊申請(qǐng)人(rén)、注冊人(rén)申領eRPS系統±≥ ≤配套使用(yòng)的(de)數(shù)字認證證€♦≠↓書(shū)（Certificate Authority，CA）。具體(tǐ)申領通(tō≤δ ng)知(zhī)請(qǐng)關注國(guó)家‍↓∞∏(jiā)藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器(qì)械技☆✘↕(jì)術(shù)審評中心網站(zhàn)（www.cmde.org.cn）。
　　（二）系統啓用(yòng)
　　2019年(nián)6月(yuè)24日(rì)，Ω'正式啓用(yòng)eRPS系統。醫(yī)療器(qì)械÷'注冊申請(qǐng)人(rén)、注冊人(rén)可(kě)進行(xπ₽≠£íng)線上(shàng)醫(yī)療器(qì)械注冊電(diàn®σ)子(zǐ)申報(bào)，無需提交紙(zhǐ)質資料。同時(λ•α€shí)，國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局保留§®紙(zhǐ)質資料的(de)提交途徑。
　　2019年(nián)10月(yuè)31日(rì)前≠"∞，紙(zhǐ)質資料提交按照(zhào)現(xiàn)行(xíng)醫(yī)療器πε§(qì)械、體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊申報(bào)資¶↕料要(yào)求進行(xíng)。
　　2019年(nián)11月(yuè)1日(rì)起，紙(zhǐ" )質資料提交應當按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械注冊申請(qǐng)電(diàn)σ"‌子(zǐ)提交技(jì)術(shù)指南(n®¥≥γán)（試行(xíng)）》的(de)要¥ •©(yào)求，與電(diàn)子(zǐ)申報(bào)目錄☆↓&形式一(yī)緻。
　　具體(tǐ)事(shì)項及要(yào)求見(jiàn<₹→≠)附件(jiàn)《醫(yī)療器(qì)械注冊電(diàn)子(zǐ)申報® ☆ (bào)信息化(huà)系統（eRPS）啓用(yòng)說(shuō)明(míng)》。
　　特此公告。

　　附件(jiàn)：醫(yī)療器(qì)械注冊∑←'​電(diàn)子(zǐ)申報(bào)信息£♠化(huà)系統（eRPS）啓用(yòng)說(shuō)明(míng)

國(guó)家(jiā)藥監局
2019年(nián)5月(yuè)29日(rì™∞Ω‌)