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體(tǐ)外(wài)診斷試劑行(xíng)業(yè)發展概述

[ 更新時(shí)間(jiān)：2013-09-05 ]

體(tǐ)外(wài)診斷試劑行(xíng)業(yè)發展概述

随著(zhe)科(kē)學技(jì)術(shù)的(de)®÷ 快(kuài)速發展，尤其是(shì)現(xiàn)代生(shēng)物(wù)技(jì)術σ±<(shù)、單克隆抗體(tǐ)技(jì)術(shù)、微(wēi)電(d♦↓∑•iàn)子(zǐ)處理(lǐ)器(qì)、光↕&(guāng)化(huà)學等方面的(de)重要(yào)突破，體(tǐφ ✘)外(wài)診斷試劑行(xíng)業(yè)先後經★¥↓曆了(le)化(huà)學、酶、免疫測定和(hé)探針技(jì≈×₩)術(shù)四次技(jì)術(shù)革命，每一(yī)次技(jì)術(shù)革命都(dōuε≠≠∑)使體(tǐ)外(wài)診斷試劑跨上(shàng)了(le)≈★λφ一(yī)個(gè)新的(de)台階，不₩δ‍(bù)僅靈敏度、特

異性有(yǒu)了(le)極大(dà)提高(gāo)，而且應用(yòng)範圍迅速擴大(÷£dà)，操作(zuò)門(mén)檻逐步降低(dī)，商業(yè)價值也(yě)日(rì)趨重要(→≠yào)。體(tǐ)外(wài)診斷試劑現(xiàn)已發展成為(wèi)擁有(yǒu★ ∞)數(shù)百億美(měi)元國(guó)際市(shì₩$β)場(chǎng)的(de)朝陽産業(yè)。我國(§β¥guó)檢驗醫(yī)學的(de)發展曾遠(yuǎn)遠£→(yuǎn)落後于世界先進水(shuǐ)平，極大(dà)地(✘©"↔dì)阻礙了(le)我國(guó)體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)産業(↕≈₽≈yè)化(huà)發展。建國(guó)後至70年(n★✘Ω♦ián)代，我國(guó)的(de)檢驗試劑基本由醫(yī)院檢驗科(kγ♠ē)人(rén)員(yuán)根據需要(yào)自(zì)行(xíng)配制(zhì)。20世紀7∑£₹0年(nián)代後，一(yī)些(xiē)國(guó)

外(wài)先進設備和(hé)技(jì)術(shù)的(de)引進，使得(de)我國♥ ↑→(guó)體(tǐ)外(wài)診斷試劑産業(yè)化✘∞Ω(huà)的(de)雛形基本形成，但(dàn)此時(shí)試劑往往由實驗¥☆★★室制(zhì)備，沒有(yǒu)統一(yī)的(de≤ σ≈)标準，也(yě)沒有(yǒu)成型的(de)生(shē"✘₽ng)産和(hé)銷售組織過程。20世紀80年(nián)代以後，随著(zhe)國(guó)家(≤α‍jiā)的(de)改革開(kāi)放(fànε≥g)，大(dà)量國(guó)外(wài)先進技(→↕£&jì)術(shù)進入中國(guó)，體(tǐ)外(wài♦±)診斷試劑迅速步入産業(yè)

化(huà)進程，并湧現(xiàn)出一∞£(yī)大(dà)批生(shēng)産廠(chǎng)家(ji£☆±↕ā)。到(dào)20世紀90年(nián)代初期，我國(guó)體(tǐ)外(βφ∏wài)生(shēng)化(huà)診斷試劑的(de)生(shēn§‌g)産廠(chǎng)家(jiā)超過了(le)100家(jiā)，體(tǐ)外(wà§₹i)免疫診斷試劑廠(chǎng)家(jiā)超過了(le)300家(jiā)，但(£φ✔dàn)由于廠(chǎng)家(jiā)産品質量參差不(bù)齊，市(shì)場(chǎ™∑ng)秩序較為(wèi)混亂，國(guó)家(jiā)從(cóng)1993年₩✔★(nián)開(kāi)始對(duì)體(tǐ)₽β外(wài)診斷試劑行(xíng)業(yè)開(kāiφ≠$)展整頓，取締無生(shēng)産資質的(de)廠(chǎng)家(jiā)，吊銷質量不(bλ∑‍&ù)合格廠(chǎng)家(jiā)的(de)生(shēng)産文(wén)号。 ✔β經過政府管理(lǐ)和(hé)市(shì)場(chǎng)淘汰後，我國(guó)體(tǐ<>)外(wài)診斷試劑市(shì)場(chǎng)逐漸進入快(kuà ∞i)速健康發展階段，行(xíng)業(yè)集 ±β≥中度也(yě)有(yǒu)所提高(gāo)l1J。

1、體(tǐ)外(wài)診斷試劑定義及分(fēn)類

體(tǐ)外(wài)診斷試劑是(shì)在π≥ >疾病的(de)預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀态評價以及遺傳性©☆™疾病的(de)預測過程中，用(yòng)于對(duì)人(rén)體(tǐ)樣本(各種體(t$≥§©ǐ)液、細胞、組織樣本等)進行(xíng)體(t₹ ǐ)外(wài)檢測的(de)試劑、試劑盒、校(‍₹xiào)準品、質控品等。體(tǐ)外(wài)診斷試劑按檢測₩'<₽原理(lǐ)分(fēn)類，主要(yào)有(yǒ∑‍"•u)生(shēng)化(huà)診斷試劑、免疫診斷試劑、分(fēn)子(z∞>₩φǐ)診斷試劑、微(wēi)生(shēng)物(wù)診斷試 ♠★劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和(hé)流式細胞診斷試劑等。其中生(shēng)化(×β∞huà)、免疫、分(fēn)子(zǐ)診斷試劑為(wèi)我國(guóεα✔)診斷試劑主要(yào)的(de)三大(dà)類品種。

生(shēng)化(huà)診斷試劑是(shì)通(tōng)過各種生(shēng)物(< ≤wù)化(huà)學反應或免疫反應測定體(tǐ)內(nèi)生(shēng)化(huà)指标的(±>de)試劑，主要(yào)用(yòng)于配合手工(gōng)、半≤¶γ€自(zì)動、全自(zì)動生(shēng)化(huà)分(fēn)析儀等儀器(qì)進行λφ(xíng)檢測，測定酶類、糖類、脂類、蛋白(bδ≈≈ái)和(hé)非蛋白(bái)氮類、無機(jī)元素類、肝功能(néng→$β≈)等指标。免疫診斷試劑是(shì)通(tōng)過抗原與抗體α€γ÷(tǐ)相(xiàng)結合的(de)特異性

反應進行(xíng)測定的(de)試劑，從(cóng)結果判斷的(de)方法÷¶≈✔學上(shàng)又(yòu)可(kě)分(fēn)為(wèi)放☆∞σ(fàng)射免疫、膠體(tǐ)金(jīn)、酶聯÷★免疫、時(shí)問(wèn)分(fēn)辨熒光(guāng)、 "©≤化(huà)學發光(guāng)等試劑，主要(yào)應用(yòng)于傳染性¥δα≥疾病、內(nèi)分(fēn)泌、腫瘤、藥物(σφwù)檢測、血型鑒定等。

分(fēn)子(zǐ)診斷試劑主要(yào)是(shì)對(duì)與疾病相(xiàng)關↕♥₹的(de)蛋白(bái)質和(hé)各種免疫活性分(fēn)子(zǐ)以及編碼這(zhè)些(xi✘"★↓ē)分(fēn)子(zǐ)的(de)基因進行(§β<×xíng)測定的(de)試劑，主要(yào)用(yòng)于肝炎、性®↕£Ω病、肺感染性疾病、優生(shēng)優育、遺傳病基因、腫瘤等檢測。分(fēn)子(zǐ)診斷試劑主®₽π€要(yào)有(yǒu)臨床己經使用(yòng)的(de)核®βσ酸擴增技(jì)術(shù)(PCR)産品和(hé)當前國ε☆>(guó)內(nèi)外(wài)正在大(dà)力研究開(kāi)發的(de)基因芯¶>片、蛋白(bái)芯片類産品I1]。

2、體(tǐ)外(wài)診斷試劑産業(yè)鏈介紹

2.1上(shàng)遊原料主要(yào)依賴進口

體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)上(shàng)遊為(wèi)生(shēng)物(wù)化↓∏φ(huà)學原料，包括診斷酶、抗原、抗體(tǐ)等活性生(shēng)物(wù)制≈→(zhì)品以及高(gāo)純度氯化(huà)鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化(∑§∞huà)學品。診斷酶、抗原、抗體(tǐ)為(wèi)主要(yào)原料。其中酶類體∞₽♣(tǐ)外(wài)生(shēng)化(huà)診斷試劑成本中診斷酶約占60％。我國(gu ≤ó)診斷酶幾乎全部依靠進口，國(guó)內(nèi)

僅少(shǎo)數(shù)廠(chǎng)家(jiā≤€ ♥)生(shēng)産個(gè)别産品，且規模較小(xiǎπσφo)。由于我國(guó)在主要(yào)生(shēng)物(wù)化(huà)學♦≤π原料方面的(de)制(zhì)備技(jì)術(shù)尚未完全成熟，體(tǐ)外(wài)生(♠εshēng)化(huà)診斷試劑原料将在較長(ch→€áng)時(shí)間(jiān)內(nèi)維持依賴‍←ε進口的(de)格局 ”。

2.2下(xià)遊需求呈現(xiàn)剛性

體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)消費(f★λ¶èi)需求來(lái)自(zì)醫(yī)學臨床檢驗、血液篩αβδ€查、海(hǎi)關檢測和(hé)食品安全檢測等，其中醫(yī)學檢測是(shì)體±‌(tǐ)外(wài)診斷試劑最主要(yào)的(de)消費(fè< i)領域，包括醫(yī)院檢驗科(kē)、體(tǐ)檢中心、獨立醫(yī)'α✘學實驗室、防疫站(zhàn)等。根據衛生∞&(shēng)部2009年(nián)我國(guó)衛生(shēng)機(jī)構總數(shù)<∏為(wèi)916 571家(jiā)，其中醫(yī)院數(shù)量為↓'γ↑(wèi)20 291家(jiā)，這(zhè)些(xiē)衛生(shē "ng)機(jī)構是(shì)我國(guó)體(tǐ)外(wài★$π§)診斷試劑的(de)主要(yào)用(yòng)戶。除了(le)疾病診療外(wài)，健康δ≥體(tǐ)檢也(yě)需要(yào)大(d≠≥ à)量使用(yòng)診斷試劑産品。根據教育部的(de)統計(jì)，2010年(nián)¥ 我國(guó)高(gāo)等教育畢結業(yè)人(rén)數(shù)約1 393β‌™×萬人(rén)，招生(shēng)人(rén)數(shù)約1 088萬人(¥β₩rén)，這(zhè)些(xiē)人(rén)員(yuán)的(de)畢業(yè)¥→↓✘體(tǐ)檢、入學體(tǐ)檢和(hé)求職應聘體(tǐ)檢等需要(yào)約2 000萬人(ré ₩§λn)份的(de)診斷試劑。血制(zhì)品廠(chǎng≤<€)商和(hé)血站(zhàn)是(shì)體(tφ≠ ™ǐ)外(wài)診斷試劑的(de)另一(yī)個(gè)主要(yào)↕≈消費(fèi)終端，根據中國(guó)輸血協會(huì)的(de)統計(jì)，我國( ≤≤×guó)每年(nián)獻血約900萬人(rén)次，采血量• ✔✔約l 000萬袋，這(zhè)些(xiē)血液均須進行(x×¶λ∑íng)多(duō)項檢測。随著(zhe)生(shēng)活水(shuǐ)平的(de)提高(gāoσ→±)，人(rén)們對(duì)健康的(de)重視(shì×✔★)程度不(bù)斷加強，對(duì)醫(yī)療保健的(de)支出也φ€♣₹(yě)相(xiàng)應

增加，體(tǐ)外(wài)診斷試劑作(zuò)為(wèi)不(bù)可(kě)重複使用(✘→yòng)的(de)醫(yī)療消費(fèi)品，其市(sh↔¥φ×ì)場(chǎng)需求具有(yǒu)持續性、抗經濟周☆>>期能(néng)力強等特點。

3、市(shì)場(chǎng)需求狀況

3.1市(shì)場(chǎng)需求現(xiàn)狀

目前全球體(tǐ)外(wài)診斷需求市(shì✘&")場(chǎng)主要(yào)分(fēn)布在北(běi)美(měi)€±¥、歐洲、日(rì)本等發達經濟體(tǐ)國(guó)家(jiā)；中國(☆α←§guó)、印度、巴西(xī)等新興經濟體(tǐ)國(guó)家(jiā)由于人(rén)口基↑≤§‍數(shù)大(dà)、經濟增速高(gāo)，近(jìn)幾年(nián) ✘♠✔醫(yī)療保障投入和(hé)人(rén)均醫(yī)療消費(fè✘<αi)支出持續增長(cháng)，由此帶動體(tǐ)外(wài)診斷市(shì)場₽®(chǎng)需求。根據Kalorama Information的(de)市(shì)場(cλ≠€hǎng)報(bào)告，2008年(nián)北(běi)美(měi)、歐盟、日(rì)本三☆£↓者合計(jì)占全球體(tǐ)外(wài)診斷市(s★×♦hì)場(chǎng)份額超過80％，中國(guó)、印度、拉美(měi)、東≥✘φ"(dōng)歐等合計(jì)占比約10％，市(shì)場(chǎng)分(fēn)布→∑不(bù)均衡，也(yě)體(tǐ)現(xiàn)出體(tǐ)外(wài)診斷作(zuò)為÷≈(wèi)新興産業(yè)，在廣大(dà)發展中國↓•(guó)家(jiā)有(yǒu)良好(h₩φǎo)的(de)發展空(kōng)間(j£®☆✔iān)。

3.2市(shì)場(chǎng)需求發展趨勢

我國(guó)體(tǐ)外(wài)診斷試劑行(xíng)業(yè)現(✘£♥¶xiàn)己具備一(yī)定的(de)市(shì"©£)場(chǎng)規模和(hé)基礎，正從(cón×✔&₽g)産業(yè)導入期步入成長(cháng)期，∏Ω市(shì)場(chǎng)發展前景良好(hǎo)。根據預測，2σββ008～2012年(nián)，中國(guó)體(tǐ)外(wài)診™★♠★斷市(shì)場(chǎng)規模增速将顯著高('∏gāo)于全球平均水(shuǐ)平，年(nián"≠)複合增長(cháng)率将保持在16％左右。2010年(nián)我國★>↔™(guó)體(tǐ)外(wài)診斷市(shì)場(chǎn®≈αg)規模為(wèi)20．7億美(měi)元約合136．8億元，其中體(tǐ)外(wài•↕)診斷儀器(qì)市(shì)場(chǎng)規模為(wèi)5．7億≥ 美(měi)元(約合37．8億元)，體(tǐ)外(wài)診斷試劑✔☆ 市(shì)場(chǎng)規模為(wèi)15．0億美(měiε™)元(約合99億元)。中國(guó)人(rén)口占世界的(de)1／5，但(dàn)體♠£(tǐ)外(wài)診斷市(shì)場(chǎ✔≤∑§ng)份額僅為(wèi)全球的(de)3％，且中國(guó)體(tǐ)外(>←↑wài)診斷産品人(rén)均年(nián)使用(ε♣yòng)量僅為(wèi)1．5美(měi)元，而發達國(guó)家(jiā)‌←♥人(rén)均使用(yòng)量達到(dào)25～30美(měi)元，因此α"β→中國(guó)體(tǐ)外(wài)診斷市(shì)場(chǎn ↔↕g)增長(cháng)空(kōng)間(jiān)廣闊×<≤σ，預計(jì)未來(lái)數(shù)₹↓©←年(nián)将保持15％～20％的(de)增速。預測&‍2012年(nián)我國(guó)體(tǐ)外(wài)診斷試劑市≈‍®↓(shì)場(chǎng)規模将超過133億元，2015年(nián)将在目前的(de)市(shì♣ππ)場(chǎng)規模上(shàng)實現(xiàn)翻番，達到(dào)208億元，具有(yǒ ®£★u)廣闊的(de)市(shì)場(chǎng)成長(cháng↕δ×)空(kōng)間(jiān)。

3.3主要(yào)品種發展趨勢

目前我國(guó)體(tǐ)外(wài)診斷試劑市(≤ shì)場(chǎng)主要(yào)由生(shēng)化(huàβ€☆≥)診斷試劑、免疫診斷試劑、分(fēn)子(zǐ)診斷試劑、血液學診斷試劑等部分(fē∏∑πn)構成，其中免疫診斷試劑市(shì)場(chǎng)份額達到(dào)33％ ∞& ε；生(shēng)化(huà)診斷份額為(wèi)27％；血液學和(hé)流♥ £式細胞為(wèi)15％，分(fēn)子(zǐ)診斷為(wèi)5％，其它還(hái)包∏γ₹括尿液和(hé)凝血類診斷試劑等。生(shēng)化(huà)診斷試劑主要(yà∞±↓ o)應用(yòng)于醫(yī)院的(d>'→e)常規檢測項目，也(yě)是(shì)醫(yī)療檢測的(de)基本組成部分(fēn)₹♥€σ，在免疫診斷試劑規模逐步擴大(dà)的(de)同時(shí)，生(shēng♦✘)化(huà)診斷試劑憑借成本低(dī)、速度快(kuài)的(de)優勢，仍将保持較大λ∏(dà)的(de)市(shì)場(chǎng)份額，其未來(lái)發展主要(yào)體(tǐ&'✔)現(xiàn)在兩個(gè)方面：一(yī)是•¶"↑(shì)原有(yǒu)檢測項目上(sh§÷àng)将著(zhe)眼于産品質量的(de)持續提高(gāo)，二是(shì)技(♥™jì)術(shù)進步帶來(lái)的(de)新↕← <檢測項目的(de)持續開(kāi)發。随著(∏δ≠✔zhe)縣級醫(yī)院全自(zì)動生(shēng)化(huà)Ωγ↔&分(fēn)析儀和(hé)基層醫(yī)院半自(zì)動生(shē♠✘ng)化(huà)分(fēn)析儀的(de)普及，預計(jì)未來(lái)幾$€‌年(nián)，我國(guó)生(shēng)化(huà)診斷試劑市(shì)場≥‍✔(chǎng)将呈現(xiàn)超過行(xíng)業(yè)平均增長(cháng)速度的(↑δde)高(gāo)速增長(cháng),免疫診斷試劑在δ"λ 診斷試劑盒中品種最多(duō)，主要(yào)有↔ (yǒu)放(fàng)射免疫、膠體(tǐ)金(jīn)₽λ、酶聯免疫、時(shí)問(wèn)分(fēn)辨熒光(guāng)、化(huà)π 學發光(guāng)試劑等。放(fàng)射免疫試‍☆劑由于對(duì)環境污染較大(dà)，目前在國(guó)際市(shì)場(chǎ÷"≠ng)上(shàng)己被淘汰，國(guó)內(nèi)還(hái)有(yǒ‍®u)少(shǎo)量使用(yòng)。酶聯免疫β₹試劑具有(yǒu)成本低(dī)、可(kě)大(dà)規模操作δ ✘®(zuò)等特點，是(shì)目前免疫診斷試劑中₩"的(de)主流。化(huà)學發光(guāng)試劑靈敏度高(gāo)、特異性強，可‍<♥(kě)用(yòng)于半定量和(hé)定量分(fēn)析，是™↔φ(shì)免疫試劑的(de)重要(yào)發展方向之一(yβ'♠ī)，主要(yào)用(yòng)于其他(☆•tā)方法目前較難測定的(de)一(yī)些(xi'× ±ē)項目，随著(zhe)研發生(shēng)産技(jì)術(shù♠ •)的(de)成熟和(hé)成本的(de)降低(dī)，最終可(kě)能(néng)替代&₩$★酶聯免疫試劑，成為(wèi)市(shì)場(chǎng)的(‌β≥₹de)主流。膠體(tǐ)金(jīn)是(s"♥<hì)目前最快(kuài)速方便的(de)免疫學檢測技(jì)術(shù)之一(φ♠yī)，特别适合于醫(yī)院的(de)急診化(hu §↔®à)驗室、監護病房(fáng)、門(mén)∞✔→診即時(shí)檢驗，以及家(jiā)庭、社區(qū)醫(yī)療、醫(yī)師(shī)診"→₹斷和(hé)事(shì)故現(xiàn)場(chǎng)等>β¶→醫(yī)院外(wài)的(de)即時(shí)檢驗、大(dà)批≥&>量時(shí)間(jiān)緊的(de)檢測和(₽φ↔hé)大(dà)面積普查等，發展潛力巨大(dà)。分(fēn)∑Ω子(zǐ)診斷試劑主要(yào)有(yǒu)臨床己經使用(yòng)的(de)PCR産↓π品和(hé)當前國(guó)內(nèi)外(wài)正δΩ★在大(dà)力研究開(kāi)發的(de)基因芯片産品。PCR産品靈£±∏敏度高(gāo)、特異性強、診斷窗(chuāng)口期短(duǎn)，可(kě)進 ®λ←行(xíng)定性、定量檢測，可(kě)用(yòng)于肝炎、→↓'性病、肺感染性疾病、優

生(shēng)優育、遺傳病基因、腫瘤等的(de<♣)檢測。基因芯片是(shì)分(fēn)子(zǐ)生(shēng)物(≈δwù)學、微(wēi)電(diàn)子(zǐ)、計(jì)算(suàn)機(™ jī)等多(duō)學科(kē)結合的(de)結晶，但(dàn)成✔←β>本高(gāo)、開(kāi)發難度大(dà)，目前産品種類很(hěβΩα♠n)少(shǎo)，一(yī)股用(yòng)于科(kē)研和(×♣hé)藥物(wù)篩選等用(yòng)途。

根據Kalorama Information的(d♦β€e)預測，在總體(tǐ)市(shì)場(chǎng)規σ♣♥模快(kuài)速增長(cháng)的(de)同時(sh↔♥↑λí)，我國(guó)診斷試劑主要(yào&γπ)品種的(de)市(shì)場(chǎng)需求也(yě)将迅速增長(cháng)。2008 ₩ ～2012年(nián)，我國(guó)體(tǐ)外(w©≥ ài)診斷試劑市(shì)場(chǎng)主要(yào)由生(shēng)化(huà)、‌×±免疫和(hé)分(fēn)子(zǐ)診斷試劑構™≈ 成，且三大(dà)品種增長(cháng)迅速，其中分(fēn)子(zǐ)診斷試劑增速最'•π"高(gāo)，年(nián)複合

增長(cháng)率可(kě)達20％，其次₽↑為(wèi)免疫診斷試劑，年(nián)複合增長(cháng)率↔‌為(wèi)18％，生(shēng)化(€™♥ huà)和(hé)其他(tā)診斷試劑的(de)年(nián)複合增長(chángδ×¥)率也(yě)将達到(dào)15％。

4、業(yè)競争格局

4.1國(guó)際競争格局

經過多(duō)年(nián)發展，全球體(tǐ)外(wài)診斷已成≠<®為(wèi)擁有(yǒu)數(shù)百億美(měi)元龐大(dà)市∏¶(shì)場(chǎng)容量的(de)朝陽行(xíng)業(♠®∏yè)，産業(yè)發展成熟，市(shì)場(chǎng)集中度→§較高(gāo)，并聚集了(le)一(yī)批著名跨國(guó) ♦≤企業(yè)集團，包括羅氏、西(xī)門(¥$mén)子(zǐ)、雅培、貝克曼、Becton Dickinson fBD)、強生↕£✔(shēng)、生(shēng)物(wù)梅裡(lǐ)埃、伯樂(yuè®☆δ↓)等。這(zhè)些(xiē)企業(yè)集團下(λγ♥xià)屬體(tǐ)外(wài)診斷業(yè)務年(nián)銷售收入均在λ$¶>10億美(měi)元以上(shàng)，産₹φ$$品線豐富，不(bù)僅包括各類體(tǐ)外(wài)診斷試劑，還(hái₽♥ε•)包括各類診斷儀器(qì)以及與之相(xiàng)關的(≠<de)醫(yī)療技(jì)術(shù)服務。

4.2國(guó)內(nèi)競争格局

體(tǐ)外(wài)診斷試劑行(xíng)業(yè)在我國(guó≥♥♣)屬于新興産業(yè)，與歐美(měi)國(guó)家(jiā)相(xiàng)比起步晚×<☆，産業(yè)化(huà)發展相(xiàng)對(d<¶uì)滞後。目前我國(guó)體(tǐ)外(wài)診斷試劑生(shēng)産企☆♦>業(yè)約300～400家(jiā)，其中規模以∑♠€上(shàng)企業(yè)近(jìn)200家(jiā)，但(dàn)年(ni₹≈←án)銷售收入過億元的(de)企業(yè)僅約20家(jiā)，企業(¥¥§yè)普遍規模小(xiǎo)、品種少(shǎo)。近(jìn)幾年(nián)我≤ε₽國(guó)體(tǐ)外(wài)診斷試Ω≤" 劑行(xíng)業(yè)已從(cóng)導入期步入發展期，市(shì)場(chǎ<←α∞ng)需求快(kuài)速增長(chán ∞☆g)，國(guó)內(nèi)企業(yè)抓住機(jī)遇，憑借産品性價$≥比高(gāo)和(hé)更為(wèi)貼近(jìn)本土(tǔ)φ≤市(shì)場(chǎng)的(de)優勢，不(bù)斷搶占★✘≠™份額，緻使原以進口産品為(wèi)主導的(de)市(shì)場(chǎng)格局被逐漸打破。

随著(zhe)研發投入的(de)加大(dà)和(&±εhé)産品質量水(shuǐ)平的(de)提§♣↕¥升，我國(guó)體(tǐ)外(wài)診斷試劑行(xíng)業(yè)現(xiàn)己湧現(♣∞★©xiàn)一(yī)批實力較強的(de)本土(tǔ)企業(yè)，集中在生&$÷✘(shēng)化(huà)、免疫、分(fēn)子(zǐ)診斷三大(dà)領&&α$域，并在某些(xiē)産品領域逐漸具備與國(guó)際巨頭競争的(de)實力。總體(tǐ∞÷λ₩)而言，國(guó)內(nèi)企業(yè)市(shì)場(chǎnσλ✔g)割據競争的(de)格局較為(wèi)明(míng)顯，實力較強的(de)綜¥φ合性企業(yè)還(hái)較少(shǎo)♠∑，行(xíng)業(yè)排名靠前的(de)企業(yè)主要(yào)是(shì)在某一π‌γ®(yī)領域具備競争優勢。目前國(guó)內(nèi)各領

域領先企業(yè)正積極進行(xíng)多(duō)元化(huà)發展，一(yī₽βδ>)是(shì)依托原有(yǒu)優勢紛紛進入生(s¶φλ±hēng)化(huà)、免疫、分(fēn)子('÷‍zǐ)診斷試劑等多(duō)個(gè)領域，以豐富試劑産品種類；二是(shì)開(kāi¥ ™")展上(shàng)遊核心原料以及配套診斷儀器(qì)的(de)自(z'±✘ì)主研發生(shēng)産，以增強市(shì)場(chǎn∞σ¥ g)競争實力；三是(shì)開(kāi)始積極開(kāi)拓國(guó)外(wài<©<σ)市(shì)場(chǎng)，尤其是(shì)亞非拉等發展中國(g ♦uó)

家(jiā)市(shì)場(chǎng)。随著(zhe)國(guó)內(nèi)領&γ≤≥先企業(yè)技(jì)術(shù)研發實力的(de)提升和(hé)ε£∞←經營規模的(de)壯大(dà)，預期行(xíng)業(yè)市(shì)場(chǎng)集中↕→度将進一(yī)步提高(gāo)，同時(shí)國(gu¶‌♥ó)內(nèi)領先企業(yè)與國(guóσ‍×•)外(wài)企業(yè)在高(gāo)端市(shì)場(chǎng)的(de)競争能✔&(néng)力也(yě)将快(kuài)速提升。

4.3行(xíng)業(yè)內(nèi)主要(yào)領 ₽¶σ域及代表企業(yè)

4.3.1生(shēng)化(huà)診斷試劑我國(guó)生(shēng)化(huà)診斷試劑市(shì)• ™★場(chǎng)起步最早，發展較成熟。McEvoy& γ;Farmer《中國(guó)臨床診斷市$↑★ (shì)場(chǎng)(2ol11》指出，目前我國(guó)生¥α(shēng)化(huà)診斷試劑市(shì)場(chǎng)約三分(fēn)之二的(¥→≥↔de)份額已由國(guó)産品牌占據，主經過多(duō)年( ™↔nián)發展，我國(guó)在生(shēng)化(huà)診斷試劑領域的(de)&≈自(zì)主創新能(néng)力和(hé)競'€争實力顯著提升，整體(tǐ)技(jì)術(shù)水(shuǐ)平↔★₹已基本達到(dào)國(guó)際同期水(shuǐ)平，試劑品種已較為(wèi)齊全，生(sh€ ēng)化(huà)分(fēn)析儀的(de)生(shēng)産廠(chǎng)商®¥•↕也(yě)逐漸增多(duō)，并湧現(xiàn)出一(yī)些(xi↔×∞ē)具備與國(guó)際巨頭競争的(de)企業(yè)。随著(zhe)國(guó)內(nèi'')企業(yè)技(jì)術(shù)水(shuǐ)平及其産$§σ品質量的(de)進一(yī)步提升，未來(lái)生(shēng)化(β' huà)診斷試劑市(shì)場(chǎng)的(de)國(guó)産化(huà)替代趨勢将進一©β(yī)步加強，同時(shí)國(guó)內(n•™♣₽èi)企業(yè)

與國(guó)外(wài)企業(yè)在高(gāo)端市(shì)場(chǎσπ→®ng)的(de)競争也(yě)将進一(yī)步加劇(jù)。

4.3.2免疫診斷試劑我國(guó)免疫診斷試劑發展初期以放(fàng)射免疫試劑作(zuòφ←•)為(wèi)起步，但(dàn)由于其對(duì)環境污染較大(dà)，國←>≈α(guó)內(nèi)目前僅少(shǎo)量中小(xiǎo<©)廠(chǎng)商生(shēng)産銷售，現(xià₹σ≤n)市(shì)場(chǎng)主要(yào)應用(yòng)"↓ β品種為(wèi)酶聯免疫、化(huà)學發光(guāng)、時(shí€ ±)間(jiān)分(fēn)辨熒光(guāng)和(hé)膠體(tǐ)金(jīn)試劑，其中酶聯免£↔©→疫和(hé)化(huà)學發光(guāng)是(shì)應用(yòng)主流。《中國(guó)•§臨床診斷市(shì)場(chǎng)20l1)》©Ω指出，目前我國(guó)免疫診斷試劑市(shì)場(chǎng)60％以∑€ ‍上(shàng)的(de)份額仍由國(guó)外(wài)品牌占據，主要(yào)企業(yè¥σ)為(wèi)羅氏、西(xī)門(mén)子(zǐ)、雅培等，國(guó)內(nèi)♦✔×®産品主要(yào)集中在酶聯免疫試劑，目前國(guó)産酶聯免疫試劑主要(yào)‍€集中在肝炎及性病的(de)臨床診斷上(shàng)，₽¶Ω≠特别是(shì)乙肝就(jiù)占60％以上(shàng)，生(shēng)産∞ §廠(chǎng)家(jiā)較多(duō)，競争較為(wèi)激烈。化(huà)學發光€§↕(guāng)是(shì)近(jìn)l0多(duō)年(nián)發展起來(lái)的(de♥§)免疫診斷技(jì)術(shù)，在歐美(m&φ‌ěi)等發達國(guó)家(jiā)已進入成熟期，并已成為(wèi)免疫檢測的(γ<de)主流方法。化(huà)學發光(guāng)試劑技(jì)術(♦δshù)門(mén)檻較高(gāo)，使用(yòng)時(shí)須與相(xi₽₩÷δàng)應的(de)封閉式化(huà)學發光(guāng)儀配套，在我國(→™↕guó)尚處于發展初期，現(xiàn)市(shì)場(chǎng)主要(yào)為(wèi)進口品↓βδ牌占據。

4.3.3分(fēn)子(zǐ)診斷試劑我國(guó)分(fēn)子 ≥(zǐ)診斷市(shì)場(chǎng)起步最晚但(dàn)技(jì)術(shù•∑±)起點較高(gāo)，且由于市(shì)場(chǎng)容量基數(shù)λσπ相(xiàng)對(duì)較小(xiǎo)，近(jìn)年(nián)來(lái)增‍≥≥長(cháng)速度最快(kuài)。分(fēn)子∞>✔(zǐ)診斷試劑綜合了(le)多(duō)種高(‌ gāo)精尖技(jì)術(shù)，進入門(mén)檻較高(gāo)，目Ωγ&Ω前臨床應用(yòng)産品主要(yào)是(shì)核酸擴增技(jì) φ術(shù)(PCR)試劑系列。分(fēn)子(zǐ)診斷市(shì)場 ¶(chǎng)目前以國(guó)內(nèi)企業(yè)為(wèi)

主。

4.4行(xíng)業(yè)利潤水(shuǐ)平及其變♣÷÷動趨勢體(tǐ)外(wài)診斷試劑行(xíng)業(yè)屬于高(gāo)技©∑(jì)術(shù)行(xíng)業(yè)，整體(tǐ)利潤水(shuǐ)平較高λ₽∞(gāo)，企業(yè)綜合毛利率一(yī)般在55％以上(shàng)，新産品上(shà✘←ng)市(shì)後2～3年(nián)即可(kě)收回投資，特别是(shì)具π♣有(yǒu)技(jì)術(shù)壟斷優勢的(de)新産>×♦品，利潤回報(bào)更高(gāo)。此外(wài)，₩∏行(xíng)業(yè)具有(yǒu)規模經濟特征，大(dà)批量品種盈利能(néng)力強，‌™α小(xiǎo)批量品種往往虧損。目前我國(guó)體(t≥ ǐ)外(wài)診斷試劑市(shì)場(chǎng)集中度不(bù)高(g‍π←±āo)，行(xíng)業(yè)內(nèi)還(hái)存在大(✔‍¥dà)量中小(xiǎo)型規模企業(yè)，随著(zhe)國(gu" ó)家(jiā)對(duì)行(xíng)業(yè)準入和±&↔(hé)産品質量要(yào)求的(de)進一(yī)步提升以及國(guó)外(wài)領先企業•®(yè)對(duì)我國(guó)趨勢研究，市(shì)場(chǎng)開™₽(kāi)拓的(de)重視(shì)，技(jì)術σ'(shù)含量低(dī)、生(shēng)産規模小(xiǎo)的(✘↔÷de)企業(yè)将逐漸退出，技(jì)術(shù)創新能(néng)力強、生(shēng)産規模<♦Ω大(dà)的(de)優勢企業(yè)則将獲得(d ≈e)更高(gāo)的(de)市(shì)場(chǎng)★₽份額以及更高(gāo)的(de)毛利潤。

5、影(yǐng)響行(xíng)業(yè)發展的(de)有(yǒu)利因Ω®α<素

5.1行(xíng)業(yè)市(shì)場(chǎng)需求潛力巨大(dà)

我國(guó)體(tǐ)外(wài)診斷試劑行(xí♥πng)業(yè)強勁的(de)市(shì)場(cσ₹σhǎng)需求增長(cháng)驅動力主要(yào)來(lái)自(zì)于兩方面：一(yī)是(>✘'Ωshì)人(rén)均醫(yī)療保健支出水✘≈ε®(shuǐ)平提高(gāo)和(hé)人(rén)☆π>口增長(cháng)帶來(lái)的(de)醫(yī)療保健支出整體(t♥±β₩ǐ)規模的(de)擴大(dà)，二是(shì)體(tǐ)外(wài)診斷費(f↓♥èi)占醫(yī)療保健支出比例的(de)提高(gāo)。

5.2産業(yè)政策大(dà)力支持促進行(xíng)業(yè)≥π≤快(kuài)速發展

“十二五”規劃對(duì)生(shēng)物(wù)<φ♠ 産業(yè)的(de)具體(tǐ)發展指明(míng)了(le)×γ方向，體(tǐ)外(wài)診斷試劑行(xíng)業(y>♦™♦è)是(shì)國(guó)內(nèi)重₩‍點支持發展的(de)産業(yè)之一(yī)，國(guó)務院、₽✘≈發改委等制(zhì)定了(le)一(yī)系列相(xiàng)關政策促進該産業(yè)的•∏(de)發展，預計(jì)未來(lái)體(tǐ)外(wài)"•診斷試劑市(shì)場(chǎng)仍保持1♠> 6％以上(shàng)的(de)速度增長(cháng)， ∏2015年(nián)市(shì)場(chǎng)規模将達到(≠≠dào)208億元，是(shì)2010年(nián)的(de)2倍。

5.3醫(yī)藥衛生(shēng)體(tǐ)制(zhì)改革加速推進構成行₽ (xíng)業(yè)長(cháng)期利好(hǎo)新醫(yī)改的(d→♣₩e)主要(yào)原則将向“基本、基礎、基層”靠攏，為(w☆§èi)了(le)降低(dī)老(lǎo)百姓用(yòng)藥的(de)費(fèi)用(yòn♦π>g)和(hé)減少(shǎo)醫(yī)療費(fèi)用(yòng)£•以及盡可(kě)能(néng)多(duō)的(de)提高(gāo)效率，對(duì)于更加準确的 ♦<→(de)預防與診斷将是(shì)重中之重，✔σ在這(zhè)種情況下(xià)，由于診斷試劑是(shì)指對(duì)人(r♥λ≠én)體(tǐ)的(de)樣本，包括血液、細胞、體(tǐ)液等進行(xíng)體(tǐ)外(wài★♦↓≤)檢測以确定對(duì)疾病的(de)認知(zhī)及診斷，因此診斷試劑行(xín☆±≈g)業(yè)可(kě)謂迎來(lái)了(le)最好(hǎo)的(de)發✘✔₩δ展時(shí)機(jī)。

6、影(yǐng)響行(xíng)業(yè)發展的(de)不(bù)利因素

6.1行(xíng)業(yè)市(shì)場(chǎng)集中度不(bù)高(g€↔βāo)、産品同質化(huà)嚴重

我國(guó)目前擁有(yǒu)數(shù)百家(jiā)體(tǐ)外(wà☆Ω≤φi)診斷試劑生(shēng)産企業(yè)，但(dàn)年(§β↔nián)銷售收入過億的(de)企業(yè)僅約20家‌∑≥(jiā)，排名靠前的(de)20家(jiā)企業(yè)市(shì)場(chǎng)占有(yǒu¥♥♠)率在30％左右，其餘大(dà)多(duō)數(shùδ≈✔♥)體(tǐ)外(wài)診斷試劑企業(yè)普遍規模較小↓$(xiǎo)，市(shì)場(chǎng)集中度不(bù)高(gāo)。此外(wài)，多‍$(duō)數(shù)産品的(de)生(shēng)産規模化(huà)、集約化(huδ♦φà)程度較低(dī)，往往是(shì)同一(yī)品種有(yǒu)

衆多(duō)企業(yè)生(shēng)産，質量參差∞"不(bù)齊，低(dī)水(shuǐ)平σ"€δ重複生(shēng)産現(xiàn)象。

6.2行(xíng)業(yè)總體(tǐ)研發投入水(•£↓✔shuǐ)平偏低(dī)

體(tǐ)外(wài)診斷試劑行(xíng)業(yè)₽φ 是(shì)技(jì)術(shù)推動型産業(yè)，與國σ♣ ∏(guó)外(wài)相(xiàng)比，我國(guó)在技(jì)術→♦↔(shù)研究方面的(de)投入還(hái)十分(fēn)小(xi÷$ǎo)。我國(guó)企業(yè)研發投入_般隻占銷售額的(de)2％～™♠5％，而國(guó)外(wài)的(de)這(zhè)一(yī)比例一(yī)般達到₹¥♥(dào)12％～15％，在新産品的(de)研究與開(kāi)發中ε→，跟蹤和(hé)模仿國(guó)外(wài)的(de)較多(duō)。

6.3國(guó)際巨頭在國(guó)內(nèi)高(gāo)端市(shì)場(chǎn®©g)占據優勢地(dì)位我國(guó)體(tǐ)外‌∞£€(wài)診斷試劑行(xíng)業(yè)市(shì)場(chǎng)化(huà)程度較高(gāoπ←∏♥)，尤其是(shì)加入WHO後，國(guó)外(€♥•>wài)産品己開(kāi)始全面參與國(guΩ ∞ó)內(nèi)市(shì)場(chǎng)的(de)競争。雖然國(guó)內(nèi)企業(y >÷è)現(xiàn)己占據大(dà)部分(fēn)市(shì)場(chǎng)份÷¶ 額，但(dàn)國(guó)際巨頭資金(jīn)雄厚、技(jì♥∑∏±)術(shù)先進，在我國(guó)體(tǐ)外(wài)診斷高≥£✘(gāo)端市(shì)場(chǎng)還(ε₩φhái)占據優勢地(dì)位。國(guó)內(nèi)企業(yè)尚須不♠∞ ♠(bù)斷開(kāi)拓市(shì)場(chǎng)、&¶‍擴大(dà)規模，并在技(jì)術(shù)研發方面積極投入，提升試劑"™σ♠新産品和(hé)

診斷儀器(qì)的(de)自(zì)主開(kāi)發能(néng)力，才能(←÷néng)具備與國(guó)外(wài)領先企業(yè)競争高(gāo)端市(₹αshì)場(chǎng)的(de)實力。總之，我國±→(guó)體(tǐ)外(wài)診斷試劑行(xíng)業π∑(yè)現(xiàn)己具備一(yī)定的(de)市(shì)場(chǎ♦±×ng)規模和(hé)基礎，正從(cóng)産業(yè)導入期步入成長(chá±§☆ng)期，市(shì)場(chǎng)發展

前景良好(hǎo)。醫(yī)療保健支出整體(tǐ)規模的(de)擴大(dà)，醫(yī)ε‍藥衛生(shēng)體(tǐ)制(zhì)改革，國(guó)務院、發改委等制(λσzhì)定了(le)一(yī)系列相(xiàng)關政策都(dōu)将在很(hěn)大(dà)程‍±度上(shàng)促進該産業(yè)的(de)發展，因此診斷試劑行(xíng)業(yè)可"(kě)謂迎來(lái)了(le)最好(hǎo)的(de)發展時(shí)<±÷機(jī)。

本文(wén)摘自(zì)于《中國(guó)藥物(wù)評價》2012年(♣"nián)第29卷第1期