體(tǐ)外(wài)診斷試劑是(shì)指按醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑，包括可(kě)單獨使用(yòn ≠÷g)或與儀器(qì)、器(qì)具、設備或系統組合使用(yòng)，在疾病的(de)預防、診斷、₩•™治療監測、預後觀察、健康狀态評價以及遺傳性疾病的(deδφ)預測過程中，用(yòng)于對(duì)ε¶人(rén)體(tǐ)樣本（各種體(tǐ)液、細胞、↓"組織樣本等）進行(xíng)體(tǐ)外(w₩♦ài)檢測的(de)試劑、試劑盒、校(xiào)準品（物(wù)）、質控品（物(w↕£$ù)）等。
一(yī)、按藥品進行(xíng)管理(lǐ)的λ♣(de)體(tǐ)外(wài)生(shēng)物(wù)診斷試劑包括：
１．血型、組織配型類試劑；
２．微(wēi)生(shēng)物(wù)抗原、抗體(tǐ)及核酸檢測類試劑；
３．腫瘤标志(zhì)物(wù)類試劑；
４．免疫組化(huà)與人(rén)體(tǐ)組織細胞類試劑；
５．人(rén)類基因檢測類試劑；
６．生(shēng)物(wù)芯片類；
７．變态反應診斷類試劑。
二、按醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)≠♥©≠的(de)體(tǐ)外(wài)試劑包括：
１．臨床基礎檢驗類試劑；
２．臨床化(huà)學類試劑；
３．血氣、電(diàn)解質測定類試劑；
４．維生(shēng)素測定類試劑；
５．細胞組織化(huà)學染色劑類；
６．自(zì)身(shēn)免疫診斷類試劑；
７．微(wēi)生(shēng)物(wù)學檢驗類試劑。
