國内首款！騰辰生物(wù)DNA提取和(hé)甲基化(huà)處理(lǐ)一步法試劑盒正式獲批
近日，南(nán)京騰辰生物(wù)科技有限公司取得(de)南(nán)京市市場(chǎng)監督管理(lǐ)局頒發的(de)“甲基化(huà)檢測樣本前處理(lǐ)試劑盒”第一類醫療器械備案憑證（蘇甯械備20230236），爲國内首款一步核酸提取&甲基化(huà)處理(lǐ)的(de)自研試劑盒，高(gāo)效服務更全面的(de)樣本處理(lǐ)需求。
試劑盒采用(yòng)了(le)獨家配方使亞硫酸氫鹽直接轉化(huà)來(lái)源于微量樣本（全血、細胞）。對(duì)來(lái)自血液的(de)DNA直接進行亞硫酸氫鹽轉化(huà)，而不需要提取或純化(huà)DNA，這(zhè)個(gè)試劑盒的(de)敏感性非常強，可(kě)對(duì)少至50pg的(de)DNA進行修飾。本産品将DNA變性和(hé)轉化(huà)過程合二爲一，而且在處理(lǐ)和(hé)純化(huà)的(de)過程中，可(kě)以減少模闆降解和(hé)DNA的(de)損失，以便完全轉化(huà)未甲基化(huà)的(de)C。獲得(de)指示甲基化(huà)信息的(de)模闆DNA，該DNA可(kě)用(yòng)于下(xià)遊甲基化(huà)PCR、甲基化(huà)測序等臨床體外檢測。
應用(yòng)場(chǎng)景
亞硫酸氫鹽處理(lǐ)後的(de)樣本可(kě)用(yòng)于多(duō)種測定 DNA 甲基化(huà)的(de)分(fēn)析方法，如甲基化(huà)特異性 PCR、實時(shí)熒光(guāng) PCR、第二代測序（NGS）、核酸質譜等。
操作流程
産品優勢
操作時(shí)間短：
更短的(de)操作時(shí)間：将 DNA提取、DNA 變性與亞硫酸氫鹽轉化(huà)合并爲一步，較常規試劑盒處理(lǐ)流程大(dà)大(dà)簡化(huà)，全流程時(shí)間僅需170min，效率提升30%。
樣本量低：
更少的(de)樣本量要求： 樣本處理(lǐ)量全血樣本4-12µL，細胞樣本10-103。
轉化(huà)效率高(gāo)：
更高(gāo)的(de)轉化(huà)效率：未甲基化(huà)的(de)胞嘧啶轉化(huà)效率≥ 99%。
回收效率優：
更優的(de)轉化(huà)産品回收率：回收效率高(gāo)達90%以上。
轉化(huà)後PCR擴增效果：
圖二：轉化(huà)後PCR擴增效果對(duì)比圖
轉化(huà)後PCR 擴增效果對(duì)比：分(fēn)别以血液DNA、細胞DNA、血液和(hé)細胞爲模闆，使用(yòng)市售甲基化(huà)檢測樣本前處理(lǐ)試劑盒處理(lǐ)DNA樣本，本産品處理(lǐ)血液和(hé)細胞樣本，轉化(huà)後的(de)樣本進行甲基化(huà)特異性引物(wù)擴增，結果提示，本産品PCR效果優異。
總結
本産品爲騰辰生物(wù)完全自主研發的(de)首款将DNA提取和(hé)甲基化(huà)處理(lǐ)合爲一步的(de)甲基化(huà)檢測樣本前處理(lǐ)的(de)試劑盒，轉化(huà)效率、回收效率和(hé)PCR效果與常規的(de)DNA提取試和(hé)甲基化(huà)處理(lǐ)兩步處理(lǐ)結果一緻，但處理(lǐ)樣本時(shí)間更短，操作方法更便捷。展現出南(nán)京騰辰在腫瘤早診、預後評估、療效評估和(hé)複發監控上所做(zuò)的(de)努力與實踐，不斷在這(zhè)條道路上穩步前行！與此同時(shí)，騰辰生物(wù)後續産品也(yě)研發備案中，預計今年将陸續獲批。